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Kognitiver Status nach Entfernung des Schädelbasis-Meningeoms

19. Mai 2026 aktualisiert von: Daniel M. Prevedello, Ohio State University

Prä- und postoperativer kognitiver Status bei Patienten, die sich einer Operation zur Resektion von Meningeomen im Zusammenhang mit den Frontal- und Schläfenlappen unterziehen

Der Zweck dieser prospektiven Aufnahmestudie ist die Bewertung der kognitiven Langzeitergebnisse von Patienten, die sich einer Operation zur Resektion eines Meningeoms im Zusammenhang mit den Frontal- und Temporallappen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird sich mit Patienten befassen, die sich einer Resektion eines schädelbasierten Meningioms im Frontal- oder Schläfenlappen durch Kraniotomie oder über einen endoskopischen endonasalen Zugang unterziehen. Die Studie wird die kognitive Funktion zu Studienbeginn, sechs Wochen postoperativ und ein Jahr postoperativ vergleichen. Die kognitiven Tests, die zu Studienbeginn durchgeführt werden, sind eine Reihe klinischer Untersuchungen, die vom Team für Sprachpathologie durchgeführt werden und die RBANS-Tests, MoCA, PROMIS-29 und NeuroQOL-Kognitive Funktionen umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Prevdello, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie kommen Patienten zwischen 18 und 89 Jahren infrage. Patienten, die sich zu klinischen Zwecken einer Resektion eines im Frontal- oder Schläfenlappen befindlichen Meningeoms mittels Kraniotomie oder endoskopischer endonasaler Chirurgie unterziehen, werden eingeschlossen. Sollte bei einem Patienten zuvor ein Meningiom operativ entfernt worden sein, wird er dennoch eingeschlossen. Alle Patienten, die sich aus irgendeinem Grund zuvor einer Bestrahlung des Gehirns unterzogen haben, werden jedoch nicht in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein Meningeom, das mit den Frontal- oder Temporallappen assoziiert ist
  • Das Subjekt soll sich einer offenen Kraniotomie oder einer endoskopischen endonasalen Operation unterziehen
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Der Proband muss nach Meinung des Ermittlers psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sein, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Eine frühere Operation wird den Patienten nicht ausschließen, da eine neue kognitive Ausgangsbewertung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Der Patient ist 90 Jahre oder älter
  • Schwangere Frau
  • Frühere Bestrahlung des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Meningiom-Gruppe
Diese Gruppe umfasst alle Patienten in der Studie, unabhängig von der Lokalisation (Frontal- oder Schläfenlappen) oder dem chirurgischen Zugang (endoskopisch endonasal oder Kraniotomie). Fünfzig Patienten werden in die Kohorte aufgenommen
Sonstiges: Kognitive Langzeittests
Diese Patienten werden zu Studienbeginn, sechs Wochen nach der Operation und ein Jahr nach der Operation ihren standardmäßigen kognitiven Tests unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die kognitive Funktion wird zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Operation verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion basierend auf einem chirurgischen Ansatz mit Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, die nach Ansatz und kognitiver Gesamtfunktion unterteilt sind, werden bewertet.
12 Monate
Kognitive Funktion basierend auf der Tumorlokalisierung mit Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden nach Tumorort eingeteilt und die kognitive Funktion wird bewertet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komorbiditäten basierend auf dem Fragebogen zur Lebensqualität PROMIS-29
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung von präoperativen und postoperativen Komorbiditäten und deren Auswirkungen auf die kognitive Funktion nach der Operation. Komorbiditäten basieren auf klinischen Ergebnissen, die vom Hauptprüfarzt, den Co-Prüfärzten und dem Team für Sprachpathologie bewertet wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019H0340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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