Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv status etter fjerning av Skull Base Meningioma

19. mai 2026 oppdatert av: Daniel M. Prevedello, Ohio State University

Pre- og postoperativ kognitiv status hos pasienter som gjennomgår kirurgi for reseksjon av meningiom assosiert med frontal- og temporallappene

Formålet med denne prospektivt innrullerende studien er å vurdere langsiktige kognitive utfall av pasienter som gjennomgår kirurgi for reseksjon av meningeom assosiert med frontallappene og temporallappene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på pasienter som gjennomgår reseksjon av et hodeskallebasert meningeom, lokalisert i frontallappen eller tinninglappen, via kraniotomi eller via endoskopisk endonasal tilnærming. Studien vil sammenligne kognitiv funksjon ved baseline, seks uker postoperativt og ett år postoperativt. Den kognitive testingen som utføres ved baseline vil være et klinisk behandlingssett med vurderinger utført av logopedteamet og vil inkludere RBANS-testene, MoCA, PROMIS-29 og NeuroQOL-kognitive funksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Prevdello, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 år og 89 år vil være kvalifisert for denne studien. Pasienter som gjennomgår en reseksjon av meningeom lokalisert i frontal- eller tinninglappene via kraniotomi eller endoskopisk endonasal kirurgi for kliniske formål vil bli inkludert. Skulle en pasient ha en tidligere kirurgisk fjerning av et meningeom, vil de fortsatt være inkludert. Imidlertid vil alle pasienter som har gjennomgått tidligere stråling til hjernen, uansett årsak, ikke bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en meningeom assosiert med frontallappene eller tinninglappene
  • Personen er planlagt å gjennomgå åpen kraniotomi eller endoskopisk endonasal kirurgi
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen må etter etterforskerens mening være psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Tidligere operasjon vil ikke ekskludere pasienten, da en ny kognitiv baseline-evaluering vil finne sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en fange
  • Pasienten er 90 år eller eldre
  • Gravide kvinner
  • Tidligere stråling til hjernen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Meningioma Group
Denne gruppen vil inkludere alle pasienter i studien, uavhengig av lokalisering (frontal- eller temporallapp) eller kirurgisk tilnærming (endoskopisk endonasal eller kraniotomi). Femti pasienter vil bli inkludert i kohorten
Annen: Langsiktig kognitiv testing
Disse pasientene vil gjennomgå kognitive tester ved baseline, seks uker postoperativt og ett år postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funksjon vil bli sammenlignet ved baseline og ett år postoperativt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon basert på kirurgisk tilnærming ved bruk av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter inndelt etter tilnærming og generell kognitiv funksjon vil bli evaluert.
12 måneder
Kognitiv funksjon basert på tumorlokalisering ved bruk av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientene vil bli delt inn etter tumorlokalisering og kognitiv funksjon vil bli evaluert.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komorbiditeter basert på livskvalitetsspørreskjema PROMIS-29
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av preoperative og postoperative komorbiditeter og deres effekter på kognitiv funksjon postoperativt. Komorbiditeter vil være basert på kliniske resultater evaluert av primæretterforskeren, medetterforskerne og logopedteamet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019H0340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det vil ikke være deling av individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere