Estado cognitivo después de la extirpación del meningioma de la base del cráneo
22 de octubre de 2023 actualizado por: Daniel M. Prevedello, Ohio State University
Estado cognitivo pre y posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de resección de meningioma asociado a los lóbulos frontal y temporal
El propósito de este ensayo de inscripción prospectiva es evaluar los resultados cognitivos a largo plazo de los pacientes que se someten a cirugía para la resección de un meningioma asociado con los lóbulos frontal y temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analizará a los pacientes que se someten a una resección de un meningioma en la base del cráneo, ubicado en el lóbulo frontal o temporal, mediante craneotomía o mediante abordaje endonasal endoscópico.
El estudio comparará la función cognitiva al inicio del estudio, seis semanas después de la operación y un año después de la operación.
Las pruebas cognitivas que se realizan al inicio serán un conjunto de evaluaciones de atención clínica realizadas por el equipo de patología del habla y el lenguaje e incluirán las pruebas RBANS, MoCA, PROMIS-29 y NeuroQOL-Funciones cognitivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Frost, BS
- Número de teléfono: 614-685-8622
- Correo electrónico: Megan.Frost@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Uchechi Okafor, BS
- Número de teléfono: 614-293-4876
- Correo electrónico: Uchechi.Okafor@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Investigador principal:
- Daniel Prevdello, MD
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Contacto:
- Megan Frost, BS
- Número de teléfono: 614-685-8622
- Correo electrónico: Megan.Frost@osumc.edu
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Contacto:
- Uchechi Okafor, BS
- Número de teléfono: 614-293-4876
- Correo electrónico: Uchechi.Okafor@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes entre 18 y 89 años de edad serán elegibles para este estudio.
Se incluirán pacientes sometidos a una resección de un meningioma localizado en los lóbulos frontales o temporales mediante craneotomía o cirugía endonasal endoscópica con fines clínicos.
Si un paciente tiene una extirpación quirúrgica previa de un meningioma, seguirá estando incluido.
Sin embargo, no se incluirán en el estudio todos los pacientes que hayan recibido radiación previa en el cerebro, por cualquier motivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un meningioma asociado con los lóbulos frontal o temporal
- El sujeto está programado para someterse a una craneotomía abierta o una cirugía endonasal endoscópica
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- En opinión del investigador, el sujeto debe ser psicosocial, mental y físicamente apto para cumplir plenamente con este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos, y tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- La cirugía previa no excluirá al paciente ya que se realizará una nueva evaluación cognitiva de referencia.
Criterio de exclusión:
- El paciente es un prisionero
- El paciente tiene 90 años de edad o más.
- Mujeres embarazadas
- Radiación previa al cerebro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de meningiomas
Este grupo incluirá a todos los pacientes del estudio, independientemente de la ubicación (lóbulo frontal o temporal) o el abordaje quirúrgico (endoscópico endonasal o craneotomía).
Cincuenta pacientes serán incluidos en la cohorte.
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Estos pacientes se someterán a las pruebas cognitivas estándar de atención al inicio, seis semanas después de la operación y un año después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva general
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función cognitiva se comparará al inicio y un año después de la operación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva basada en el abordaje quirúrgico utilizando la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará a los pacientes divididos por enfoque y función cognitiva general.
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12 meses
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Función cognitiva basada en la ubicación del tumor utilizando la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes se dividirán según la ubicación del tumor y se evaluará la función cognitiva.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comorbilidades quirúrgicas según cuestionario de calidad de vida PROMIS-29
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de las comorbilidades preoperatorias y posoperatorias y sus efectos sobre la función cognitiva en el posoperatorio.
Las comorbilidades se basarán en los resultados clínicos evaluados por el investigador principal, los coinvestigadores y el equipo de patología del habla y el lenguaje.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University Wexner Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Trastornos neurocognitivos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Disfunción congnitiva
- Meningioma
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .