- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04637724
Traitements de stimulation transcrânienne par courants faibles pour le dysfonctionnement de la mémoire de travail dans la schizophrénie
Pour la présente étude, les chercheurs examineront l'efficacité de la tDCS anodale préfrontale active par rapport aux interventions placebo (fictives) pour traiter le dysfonctionnement de la MW dans la schizophrénie.
Les enquêteurs ont sélectionné la modalité de stimulation préfrontale qui s'est avérée la plus efficace pour améliorer les performances de la MW à charge élevée dans la stimulation à dose unique chez les participants en bonne santé. L'étude utilise une approche multi-stimulation, avec 2 séances par jour pendant 5 jours consécutifs dans le groupe de traitement actif (n = 15) par rapport à un groupe qui ne reçoit qu'une stimulation fictive (n = 15). Cette approche préliminaire est basée sur les résultats d'une étude récente appliquant la stimulation cathodique tDCS sur le cortex temporopariétal gauche (avec stimulation anodale préfrontale gauche) pour le traitement des hallucinations auditives persistantes dans la schizophrénie. Dans une étude récente, les bénéfices cliniques ont été maintenus pendant au moins 3 mois après la stimulation. Dans la présente étude, en plus des résultats cliniques, les chercheurs évalueront si une amélioration similaire peut être obtenue avec la MW, l'activité EEG et les résultats fonctionnels (par exemple, sortie d'hospitalisation suite à une amélioration significative ou à une rémission).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une récente étude tDCS menée avec 41 participants en bonne santé, les chercheurs ont administré un protocole tDCS en simple aveugle qui comprenait une condition DLPFC unilatérale active (2 mA pendant 15 minutes, anode sur le DLPFC gauche (point médian entre F3-AF3) et cathode sur la dorsale zone du cortex pariétal supérieur (à Cz) par rapport à une condition fictive pour étudier les changements dans la fonction de mémoire de travail en ligne. Nos résultats préliminaires de tDCS ont indiqué une amélioration de la MW à charge élevée dépendante du sexe (amélioration de la gauche chez les hommes par rapport aux femmes) pendant la stimulation préfrontale active par rapport à la stimulation fictive. L'effet d'amélioration du tDCS préfrontal observé sur la fonction WM à charge élevée a indiqué que le tDCS DLPFC gauche pourrait être mis en œuvre avec SZP qui souffre d'un engagement DLPFC gauche inefficace pendant la maintenance WM à charge moyenne à élevée.
Étant donné le manque de traitements efficaces pour atténuer les déficiences de la MW et l'importance de ces déficiences pour les résultats fonctionnels dans la schizophrénie, les approches d'amélioration cognitive basées sur la tDCS peuvent devenir une nouvelle méthode de traitement importante, qui améliorera par conséquent le traitement et les résultats fonctionnels chez les patients schizophrènes. La nature du projet de recherche proposé par l'étude est qu'il favorise la neuromodulation focale non invasive (cortex préfrontal gauche) pour améliorer le fonctionnement cognitif ainsi que la gravité de la maladie dans la SZP. Plus important encore, contrairement aux médicaments antipsychotiques qui affectent l'ensemble des circuits cérébraux et produisent des effets secondaires indésirables (p. ciblage spécifique des perturbations électrophysiologiques préfrontales (par exemple, synchronie thêta frontale) dans les régions connues pour réguler le comportement et la consolidation des informations ciblées.
Hypothèse Essentiellement, le traitement tDCS actuellement proposé est supposé améliorer le fonctionnement de la mémoire de travail et réduire la gravité des symptômes chez les personnes diagnostiquées avec la schizophrénie par rapport au tDCS préfrontal factice (placebo). La prémisse théorique de notre prédiction implique qu'une inhibition efficace de l'activité mésolimbique dopaminergique excessive (altérée dans la schizophrénie ), pourrait résulter d'un tDCS préfrontal gauche excitateur, dont il a été démontré qu'il augmente la régulation exécutive du comportement chez les personnes en bonne santé et les personnes atteintes de schizophrénie .
Aperçu du plan de recherche Pour la présente étude, les chercheurs examineront l'efficacité de la tDCS anodale préfrontale active par rapport aux interventions placebo (fictives) pour traiter le dysfonctionnement de la MW dans la schizophrénie. Investigatros a sélectionné la modalité de stimulation préfrontale qui s'est avérée la plus efficace pour améliorer les performances de la MW à charge élevée dans la stimulation à dose unique chez les participants en bonne santé. Une approche multi-stimulation est mise en place, avec 2 séances par jour pendant 5 jours consécutifs dans le groupe de traitement actif (n=15) par rapport à un groupe qui ne reçoit qu'une stimulation fictive (n=15). Cette approche préliminaire est basée sur les résultats d'une étude récente appliquant la stimulation cathodique tDCS sur le cortex temporopariétal gauche (avec stimulation anodale préfrontale gauche) pour le traitement des hallucinations auditives persistantes dans la schizophrénie. Dans une étude récente, les bénéfices cliniques ont été maintenus pendant au moins 3 mois après la stimulation. Dans la présente étude, en plus des résultats cliniques, nous évaluerons si une amélioration similaire peut être obtenue avec la MW, l'activité EEG et les résultats fonctionnels (par exemple, sortie d'hospitalisation suite à une amélioration significative ou à une rémission).
En ce qui concerne l'efficacité, puisque la MW est considérée comme un déficit cognitif de base dans la schizophrénie, les chercheurs surveilleront la mémoire de travail, la gravité de la psychose et le résultat global, au départ, immédiatement après l'intervention tDCS, et à 1, 4 et 8, 12 et 16 semaines intervalles, après la fin du traitement de cinq jours. Surtout, afin de montrer la validité externe de notre analyse d'efficacité, nous examinerons le résultat fonctionnel (niveau d'indépendance), six mois après la fin de l'intervention tDCS.
Enfin, étant donné que la stimulation DLPFC peut contribuer à la connectivité fonctionnelle thêta-rythme de l'électroencéphalographie (EEG) à long terme, associée à une synchronisation thêta à grande échelle, à la fonction MW et à la formation de la mémoire épisodique, les chercheurs examineront les effets de la tDCS sur le cerveau préfrontal par rapport au cerveau entier. Activité EEG thêta obtenue au cours d'une tâche WM (voir tâche verbale n-Back), en utilisant des techniques de potentiel lié à l'événement (ERP) et de puissance spectrale liée à l'événement (ERSP) similaires à celles utilisées dans les études EEG récentes chez les patients schizophrènes. Démontrer des différences EEG de connectivité fonctionnelle significatives chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs entre les mesures initiales et post-intervention augmentera considérablement la validité de notre mécanisme physiopathologique préfrontal proposé comme ayant un impact significatif sur la gravité de la psychose et les résultats cliniques dans la schizophrénie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91035
- Herzog Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Diagnostic principal de schizophrénie du DSM-IV (y compris trouble schizo-affectif)
- Droitier
- Sous doses stables de médicaments antipsychotiques pendant ≥ 4 semaines
- Vision normale par auto-évaluation et examen physique
- Utilisation d'une méthode efficace de contraception pour les femmes en âge de procréer
- Volonté/capacité de fournir un consentement éclairé
- Patients ambulatoires ou hospitalisés volontaires ou patients involontaires avec le consentement du tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de dépendance ou d'abus de substances (à l'exclusion de la nicotine)
- Autres troubles actuels de l'Axe I
- Antécédents de convulsions, épilepsie chez soi ou chez des parents au premier degré, accident vasculaire cérébral, chirurgie cérébrale, traumatisme crânien, implants métalliques intracrâniens, lésion cérébrale structurelle connue, appareils pouvant être affectés par le tDCS (stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté)
- Migraines fréquentes et persistantes
- Antécédents de réaction indésirable à la neurostimulation
- Participation à l'étude de médicaments expérimentaux dans les 6 semaines
- Grossesse
- Les femmes qui allaitent
- Anomalie de laboratoire significative actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STCC actif
tDCS préfrotal actif : session tDCS de pes de 20 minutes, deux fois par jour pendant 5 jours.
Total de 10 sessions tDCS actives.
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10 séances de tDCS Anodal du cortex préfrontal dorsolatéral sur une période de 5 jours consécutifs (deux séances par jour).
Chaque session comprend le placement de deux électrodes tDCS (anodales dans la zone préfrontale gauche et cathodiques au-dessus du vertex) et 20 minutes de stimulation préfrontale anodale.
La session tDCS est reçue deux fois par jour avec un intervalle de 3 à 5 heures entre les sessions.
Autres noms:
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Comparateur factice: TDCS factice
TDCS préfrontal factice : stimulation factice 20 minutes par session, deux fois par jour pendant 5 jours.
Total de 10 séances de stimulation factice
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10 séances de tDCS Anodal du cortex préfrontal dorsolatéral sur une période de 5 jours consécutifs (deux séances par jour).
Chaque session comprend le placement de deux électrodes tDCS (anodales dans la zone préfrontale gauche et cathodiques au-dessus du vertex) et 20 minutes de stimulation préfrontale anodale.
La session tDCS est reçue deux fois par jour avec un intervalle de 3 à 5 heures entre les sessions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans l'échelle positive et négative du syndrome (PANSS, score minimum = 30, score maximum = 350, un score plus élevé indique une sévérité accrue de la maladie, des scores plus faibles indiquent une sévérité de la maladie plus faible) des scores entre le départ et l'intervention post-tDCS
Délai: Immédiatement après 10 jours d'intervention tDCS
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changement dans les scores totaux de l'échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie
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Immédiatement après 10 jours d'intervention tDCS
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changement dans les scores de précision de la mémoire de travail de la ligne de base à l'intervention post-tDCS
Délai: Immédiatement après 10 jours d'intervention tDCS
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modification de la précision de la mémoire de travail verbale (les scores vont de 0 à 126 réponses correctes)
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Immédiatement après 10 jours d'intervention tDCS
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changement dans les temps de réaction de la mémoire de travail de la ligne de base à l'intervention post-tDCS
Délai: Immédiatement après 10 jours d'intervention tDCS
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changement des temps de réaction moyens des réponses correctes (c.-à-d., hits) (les mesures en millisecondes vont de 400 à 2000 msec)
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Immédiatement après 10 jours d'intervention tDCS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans les potentiels liés à l'événement Mismatch neagtivity (MMN) de la ligne de base à l'intervention post-tDCS
Délai: Immédiatement après après 10 jours d'intervention tDCS
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changement des amplitudes MMN de la ligne de base à l'intervention post-tDCS (changement de microVolts : changement de 1 à 5 microvolts sous l'électrode Fz
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Immédiatement après après 10 jours d'intervention tDCS
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changement de la ligne de base à l'intervention post-tDCS dans la puissance thêta EEG induite suite à une commande verbale
Délai: Immédiatement après l'intervention du tDCS
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changement de l'activité de puissance thêta moyenne (par exemple, sous l'électrode Fz, échelle de puissance absolue : µV2), changement de la puissance absolue moyenne des oscillations thêta
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Immédiatement après l'intervention du tDCS
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changement de la ligne de base à l'intervention post-tDCS dans la puissance alpha induite de l'EEG suite à une commande verbale
Délai: Immédiatement après l'intervention du tDCS
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modification de l'activité de puissance alpha moyenne (par exemple, sous l'électrode Fz, échelle de puissance absolue : µV2), modification de la puissance absolue moyenne des oscillations alpha
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Immédiatement après l'intervention du tDCS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Borochov, MD, Herzog Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Meiron O, David J, Yaniv A. Left prefrontal transcranial direct-current stimulation reduces symptom-severity and acutely enhances working memory in schizophrenia. Neurosci Lett. 2021 Jun 11;755:135912. doi: 10.1016/j.neulet.2021.135912. Epub 2021 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 337-19
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