- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04637724
Transkraniaalisen heikkovirran stimulaatiohoidot työmuistin häiriöihin skitsofreniassa
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat aktiivisen prefrontaalisen anodaalisen tDCS:n tehokkuutta verrattuna lumelääkehoitoon WM-häiriön hoidossa skitsofreniassa.
Tutkijat valitsivat prefrontaalisen stimulaatiomenetelmän, joka osoittautui tehokkaimmaksi parantamaan suuren kuormituksen WM-suoritusta kerta-annoksen stimulaatiossa terveillä osallistujilla. Tutkimuksessa käytetään monistimulaatiota, jossa 2 hoitokertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä aktiivisessa hoitoryhmässä (n=15) verrattuna ryhmään, joka saa vain valestimulaatiota (n=15). Tämä alustava lähestymistapa perustuu äskettäisen tutkimuksen tuloksiin, joissa katodista tDCS-stimulaatiota sovelletaan vasemman temporoparietaaliseen aivokuoreen (vasemman prefrontaalisen anodistimulaation kanssa) skitsofrenian jatkuvien kuuloharhojen hoitoon. Äskettäisessä tutkimuksessa kliiniset hyödyt säilyivät vähintään 3 kuukautta stimulaation jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kliinisen tuloksen lisäksi, voidaanko samanlaista parannusta saavuttaa WM:llä, EEG-aktiivisuudella ja toiminnallisilla tuloksilla (esim. kotiutettu sairaalahoidosta merkittävän paranemisen tai remission jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisessä tDCS-tutkimuksessa, jossa oli mukana 41 tervettä osallistujaa, tutkijat käyttivät yhtä sokeaa tDCS-protokollaa, joka sisälsi aktiivisen yksipuolisen DLPFC-tilan (2 mA 15 minuuttia, anodi vasemman DLPFC:n päällä (keskipiste F3-AF3:n välillä) ja katodi selän päällä. ylemmän parietaalisen aivokuoren alue (Cz:ssä) verrattuna valetilaan, jotta voidaan tutkia muutoksia online-työmuistin toiminnassa. Alustavat tDCS-tuloksemme osoittivat sukupuolesta riippuvaisen (vasen tehostus miehillä verrattuna naisiin) suuren kuormituksen WM-parannukseen aktiivisen prefrontaalisen stimulaation aikana verrattuna valestimulaatioon. Havaittu prefrontaalisen tDCS:n tehostava vaikutus suuren kuormituksen WM-toimintoon osoitti, että vasemmanpuoleinen DLPFC tDCS voidaan toteuttaa SZP:llä, joka kärsii tehottomasta vasemman DLPFC:n kytkennästä keskisuuren tai suuren kuormituksen WM-huollon aikana.
Kun otetaan huomioon tehokkaiden hoitojen puuttuminen WM-häiriöiden lieventämiseksi ja näiden häiriöiden merkitys toiminnalliselle tulokselle skitsofreniassa, tDCS-pohjaisista kognitiivista tehostamista koskevista lähestymistavoista voi tulla tärkeä uusi hoitomenetelmä, joka näin ollen parantaa skitsofreniapotilaiden hoitoa ja toiminnallisia tuloksia. tutkimuksen ehdotetun tutkimusprojektin luonne on, että se edistää ei-invasiivista fokaalista (vasen prefrontaalinen aivokuoren) neuromodulaatiota kognitiivisen toiminnan ja sairauden vakavuuden parantamiseksi SZP:ssä. Mikä tärkeintä, toisin kuin antipsykoottiset lääkkeet, jotka vaikuttavat koko aivopiiriin ja aiheuttavat ei-toivottuja sivuvaikutuksia (esim. ekstrapyramidaalisia vaikutuksia, painonnousua, hyperlipidemiaa ja seksuaalisia toimintahäiriöitä), nykyisen ei-invasiivisen fokaalisen intervention tarkoituksena on vähentää skitsofrenian spesifisiä prefrontaalisia toimintahäiriöitä. Prefrontaalisen elektrofysiologisen häiriön (esim. frontaalinen theta-synkronian) spesifinen kohdistaminen alueilla, joiden tiedetään säätelevän käyttäytymistä ja tavoitteellisen tiedon konsolidointia.
Hypoteesi Pohjimmiltaan tällä hetkellä ehdotetun tDCS-hoidon oletetaan parantavan työmuistin toimintaa ja vähentävän oireiden vakavuutta ihmisillä, joilla on diagnosoitu skitsofrenia verrattuna näennäiseen prefrontaaliseen tDCS:ään (plasebo). Ennustuksemme teoreettinen lähtökohta viittaa siihen, että liiallisen dopaminergisen mesolimbisen aktiivisuuden tehokas esto (heikentynyt kitsofrenia ), voi johtua kiihottavasta vasemman-eturintaman tDCS:stä, jonka on osoitettu lisäävän terveiden yksilöiden ja ihmisten, joilla on skitsofreniadiagnoosi, käyttäytymisen säätelyä.
Tutkimussuunnitelman pääpiirteet Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat aktiivisen prefrontaalisen anodaalisen tDCS:n tehokkuutta verrattuna lumelääkehoitoon WM-häiriön hoidossa skitsofreniassa. Investigatros valitsi prefrontaalisen stimulaatiomenetelmän, joka osoittautui tehokkaimmaksi parantamaan suuren kuormituksen WM-suoritusta kerta-annoksen stimulaatiossa terveillä osallistujilla. Monistimulaatiota käytetään 2 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä aktiivisessa hoitoryhmässä (n = 15) verrattuna ryhmään, joka saa vain valestimulaatiota (n = 15). Tämä alustava lähestymistapa perustuu äskettäin tehdyn tutkimuksen tuloksiin, jossa katodista tDCS-stimulaatiota sovelletaan vasemman temporoparietaaliseen aivokuoreen (vasemman prefrontaalisen anodistimulaation kanssa) skitsofrenian jatkuvien kuuloharhojen hoitoon. Äskettäisessä tutkimuksessa kliiniset hyödyt säilyivät vähintään 3 kuukautta stimulaation jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioimme kliinisen tuloksen lisäksi, voidaanko samanlaista parannusta saavuttaa WM:llä, EEG-aktiivisuudella ja toiminnallisilla tuloksilla (esim. kotiutettu sairaalahoidosta merkittävän paranemisen tai remission jälkeen).
Mitä tulee tehoon, koska WM:tä pidetään skitsofrenian peruskognitiivisena puutteena, tutkijat seuraavat työmuistia, psykoosin vakavuutta ja yleistä lopputulosta lähtötilanteessa, välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen ja viikon 1, 4 ja 8, 12 ja 16 kohdalla. välein viiden päivän hoidon päätyttyä. Tärkeää on, että osoittaaksemme tehokkuusanalyysimme ulkoisen pätevyyden, tutkimme toiminnallista tulosta (riippumattomuuden tasoa) kuusi kuukautta tDCS-intervention päättymisen jälkeen.
Lopuksi, koska DLPFC-stimulaatio voi myötävaikuttaa pitkäaikaiseen elektroenkefalografian (EEG) thetarytmin toiminnalliseen liitettävyyteen, joka liittyy lisääntyneeseen laajamittaiseen theta-synkronointiin, WM-toimintoon ja episodiseen muistin muodostumiseen, tutkijat tutkivat tDCS:n vaikutuksia prefrontaaliseen vs. kokoaivoon. EEG-theta-aktiivisuus, joka on saatu WM-tehtävän aikana (katso verbaalinen n-Back-tehtävä), käyttämällä tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) ja tapahtumaan liittyvän spektrivoiman (ERSP) tekniikoita, jotka ovat samanlaisia kuin viimeaikaisissa skitsfreniapotilaiden EEG-tutkimuksissa. Merkittävän toiminnallisen yhteyden EEG-erojen osoittaminen vasteen saaneilla ja ei-reagoimattomilla mitattuna lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeisiin mittauksiin lisää merkittävästi ehdottamamme prefrontaalisen patofysiologisen mekanismin validiteettia, sillä se vaikuttaa merkittävästi psykoosin vakavuuteen ja kliiniseen lopputulokseen skitsofrenian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oded Meiron, PhD
- Puhelinnumero: 97225316856
- Sähköposti: oded@herzoghospital.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacob Haviv, MD
- Puhelinnumero: 9725316814
- Sähköposti: haviv@herzoghospital.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91035
- Herzog Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75
- DSM-IV:n skitsofrenian (mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö) ensisijainen diagnoosi
- Oikeakätinen
- Vakailla antipsykoottisen lääkkeen annoksilla ≥ 4 viikon ajan
- Normaali näkö itseraportin ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä tilassa oleville naisille
- Halu/kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Avopotilaat tai vapaaehtoiset sairaalapotilaat tai tahdosta riippumattomat potilaat laillisen huoltajan suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (paitsi nikotiini)
- Muut nykyiset akselin I häiriöt
- Aiempi kohtaus, epilepsia omassa tai ensimmäisen asteen sukulaisissa, stoke, aivoleikkaus, päävamma, kallonsisäiset metalli-istutteet, tunnettu rakenteellinen aivovaurio, laitteet, joihin tDCS voi vaikuttaa (tahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori)
- Toistuva ja jatkuva migreeni
- Aiempi haittavaikutus neurostimulaatioon
- Osallistuminen tutkimuslääkityksen tutkimukseen 6 viikon sisällä
- Raskaus
- Naiset, jotka imettävät
- Nykyinen merkittävä laboratoriopoikkeama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
aktiivinen prefrotaalinen tDCS: 20 minuuttia pes tDCS-istunto kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Yhteensä 10 tDCS-istuntoa.
|
10 dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren Anodal tDCS -istuntoa 5 peräkkäisen päivän aikana (kaksi istuntoa päivässä).
Jokainen istunto sisältää kahden tDCS-elektrodin sijoittamisen (anodaalinen eturintama-alueen vasemmalle alueelle ja katodi kärjen yläpuolelle) ja 20 minuuttia anodista prefrontaalista stimulaatiota.
tDCS-istunto vastaanotetaan kaksi kertaa päivässä 3-5 tunnin taukolla istuntojen välillä.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Valeprefrontaalinen tDCS: valestimulaatio 20 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Yhteensä 10 valestimulaatioistuntoa
|
10 dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren Anodal tDCS -istuntoa 5 peräkkäisen päivän aikana (kaksi istuntoa päivässä).
Jokainen istunto sisältää kahden tDCS-elektrodin sijoittamisen (anodaalinen eturintama-alueen vasemmalle alueelle ja katodi kärjen yläpuolelle) ja 20 minuuttia anodista prefrontaalista stimulaatiota.
tDCS-istunto vastaanotetaan kaksi kertaa päivässä 3-5 tunnin taukolla istuntojen välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS, minimipisteet = 30, maksimipisteet = 350, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairauden vakavuutta, pienemmät pisteet osoittavat sairauden vaikeusastetta) lähtötilanteesta DCS-toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Välittömästi 10 päivän tDCS-intervention jälkeen
|
muutos skitsofrenian positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon kokonaispisteissä
|
Välittömästi 10 päivän tDCS-intervention jälkeen
|
muutos työmuistin tarkkuuspisteissä lähtötasosta tDCS-interventioon
Aikaikkuna: Välittömästi 10 päivän tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
muutos sanallisessa työmuistin tarkkuudessa (pisteet vaihtelevat välillä 0-126 oikeaa vastausta)
|
Välittömästi 10 päivän tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
muutos työmuistin reaktioajoissa lähtötilanteesta tDCS:n jälkeiseen interventioon
Aikaikkuna: Välittömästi 10 päivän tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
muutos oikeiden vastausten (eli osumien) keskimääräisissä reaktioajoissa (mitat millisekunteina vaihtelevat 400 - 2000 ms)
|
Välittömästi 10 päivän tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos Mismatch Negtiivity (MMN) -tapahtumaan liittyvissä mahdollisissa lähtötasosta DCS-interventioon
Aikaikkuna: Välittömästi 10 päivän tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
muutos MMN-amplitudeissa perustasosta tDCS-interventioon (muutos mikrovolteissa: muutos 1-5 mikrovolttia ilman Fz-elektrodia
|
Välittömästi 10 päivän tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta tDCS:n jälkeiseen interventioon indusoidussa EEG-theta-voimassa sanallisen käskyn jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
muutos keskimääräisessä theta-tehon aktiivisuudessa (esim. Fz-elektrodin alla, absoluuttisen tehon asteikko: µV2), muutos theta-värähtelyjen keskimääräisessä absoluuttisessa tehossa
|
Välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta tDCS:n jälkeiseen interventioon indusoidussa EEG-alfavoimassa sanallisen käskyn jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
muutos keskimääräisessä alfa-tehoaktiivisuudessa (esim. Fz-elektrodin alla, absoluuttisen tehon asteikko: µV2), muutos alfavärähtelyjen keskimääräisessä absoluuttisessa tehossa
|
Välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Borochov, MD, Herzog Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Meiron O, David J, Yaniv A. Left prefrontal transcranial direct-current stimulation reduces symptom-severity and acutely enhances working memory in schizophrenia. Neurosci Lett. 2021 Jun 11;755:135912. doi: 10.1016/j.neulet.2021.135912. Epub 2021 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 337-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat