- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04637724
Транскраниальная стимуляция слабым током для лечения дисфункции рабочей памяти при шизофрении
В настоящем исследовании исследователи изучат эффективность активной префронтальной анодной tDCS по сравнению с плацебо (фиктивными) вмешательствами для лечения дисфункции WM при шизофрении.
Исследователи выбрали метод префронтальной стимуляции, который оказался наиболее эффективным в повышении производительности WM при высокой нагрузке при однократной стимуляции у здоровых участников. В исследовании используется мультистимуляционный подход с 2 сеансами в день в течение 5 дней подряд в группе активного лечения (n = 15) по сравнению с группой, которая получает только фиктивную стимуляцию (n = 15). Этот предварительный подход основан на результатах недавнего исследования применения катодной стимуляции tDCS над левой височно-теменной корой (со стимуляцией левого префронтального анода) для лечения стойких слуховых галлюцинаций при шизофрении. В недавнем исследовании клинические преимущества сохранялись в течение как минимум 3 месяцев после стимуляции. В настоящем исследовании, в дополнение к клиническому результату, исследователи будут оценивать, можно ли получить аналогичное улучшение с WM, активностью ЭЭГ и функциональным результатом (например, выписка из больницы после значительного улучшения или ремиссии).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В недавнем исследовании tDCS, проведенном с участием 41 здорового участника, исследователи применяли единственный слепой протокол tDCS, который включал активное одностороннее состояние DLPFC (2 мА в течение 15 минут, анод над левой DLPFC (средняя точка между F3-AF3) и катод над дорсальным). область верхней теменной коры (в Cz) по сравнению с ложным состоянием для исследования изменений в функции оперативной памяти в режиме онлайн. Наши предварительные результаты tDCS показали гендерно-зависимое (левое усиление у мужчин по сравнению с женщинами) усиление WM с высокой нагрузкой во время активной префронтальной стимуляции по сравнению с фиктивной стимуляцией. Наблюдаемый эффект усиления префронтальной tDCS на функцию WM с высокой нагрузкой показал, что tDCS левой DLPFC может быть реализована с SZP, которые страдают от неэффективного вовлечения левой DLPFC во время поддержания WM средней и высокой нагрузки.
Учитывая отсутствие эффективных методов лечения нарушений WM и важность этих нарушений для функционального исхода при шизофрении, подходы, основанные на tDCS, улучшающие когнитивные функции, могут стать важным новым методом лечения, который, следовательно, улучшит лечение и функциональные результаты у пациентов с шизофренией. Характер предлагаемого исследовательского проекта исследования заключается в том, что он способствует неинвазивной фокальной (левая префронтальная кора) нейромодуляции для улучшения когнитивных функций, а также тяжести заболевания при СЗП. Самое главное, в отличие от антипсихотических препаратов, которые воздействуют на всю схему мозга и вызывают нежелательные побочные эффекты (например, экстрапирамидные эффекты, увеличение веса, гиперлипидемию и сексуальную дисфункцию), современное неинвазивное фокальное вмешательство направлено на уменьшение специфических префронтальных дисфункций при шизофрении путем специфическое нацеливание на префронтальные электрофизиологические нарушения (например, фронтальную тета-синхронию) в областях, которые, как известно, регулируют поведение и консолидацию целенаправленной информации.
Гипотеза Предполагается, что предлагаемое в настоящее время лечение tDCS улучшает работу рабочей памяти и снижает тяжесть симптомов у людей с диагнозом шизофрения по сравнению с имитацией префронтальной tDCS (плацебо). ), может быть результатом возбуждающей лево-префронтальной tDCS, которая, как было показано, увеличивает исполнительную регуляцию поведения у здоровых людей и людей с диагнозом шизофрения.
Наброски плана исследования В настоящем исследовании исследователи изучат эффективность активной префронтальной анодной tDCS по сравнению с плацебо (фиктивными) вмешательствами для лечения дисфункции WM при шизофрении. Investigatros выбрал метод префронтальной стимуляции, который оказался наиболее эффективным для повышения производительности WM с высокой нагрузкой при однократной стимуляции у здоровых участников. Применяется мультистимуляционный подход с 2 сеансами в день в течение 5 дней подряд в группе активного лечения (n = 15) по сравнению с группой, которая получает только фиктивную стимуляцию (n = 15). Этот предварительный подход основан на результатах недавнего исследования применения катодной стимуляции tDCS над левой височно-теменной корой (со стимуляцией левого префронтального анода) для лечения стойких слуховых галлюцинаций при шизофрении. В недавнем исследовании клинические преимущества сохранялись в течение как минимум 3 месяцев после стимуляции. В настоящем исследовании, в дополнение к клиническим результатам, мы оценим, можно ли получить аналогичное улучшение с WM, активностью ЭЭГ и функциональными результатами (например, выписка из больницы после значительного улучшения или ремиссии).
Что касается эффективности, поскольку WM считается основным когнитивным дефицитом при шизофрении, исследователи будут контролировать рабочую память, тяжесть психоза и общий результат на исходном уровне, сразу после вмешательства tDCS, а также через 1, 4, 8, 12 и 16 недель. интервалы, следующие за прекращением пятидневного лечения. Важно отметить, что для того, чтобы показать внешнюю достоверность нашего анализа эффективности, мы изучим функциональный результат (уровень независимости) через шесть месяцев после прекращения вмешательства tDCS.
Наконец, поскольку стимуляция DLPFC может способствовать долговременной электроэнцефалографической (ЭЭГ) функциональной связности тета-ритма, связанной с усилением крупномасштабной тета-синхронизации, функцией WM и формированием эпизодической памяти, исследователи изучат влияние tDCS на префронтальные по сравнению с целым мозгом. Тета-активность ЭЭГ, полученная во время задачи WM (см. Вербальную задачу n-Back), с использованием методов, связанных с потенциалом события (ERP) и спектральной мощностью, связанной с событием (ERSP), аналогичными тем, которые использовались в недавних исследованиях ЭЭГ у пациентов с шизфренией. Демонстрация значительных функциональных различий ЭЭГ у ответивших и не ответивших от исходного уровня до измерений после вмешательства значительно повысит достоверность предложенного нами префронтального патофизиологического механизма, поскольку он значительно влияет на тяжесть психоза и клинический исход при шизофрении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oded Meiron, PhD
- Номер телефона: 97225316856
- Электронная почта: oded@herzoghospital.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacob Haviv, MD
- Номер телефона: 9725316814
- Электронная почта: haviv@herzoghospital.org
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91035
- Herzog Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Первичный диагноз шизофрении по DSM-IV (включая шизоаффективное расстройство)
- Правша
- При стабильных дозах антипсихотических препаратов в течение ≥4 недель
- Нормальное зрение по самоотчету и медицинскому осмотру
- Применение эффективного метода контрацепции у женщин детородного возраста
- Желание/способность дать информированное согласие
- Амбулаторные или добровольные стационарные или недобровольные пациенты с согласия законного опекуна.
Критерий исключения:
- Текущая или прошлая история зависимости или злоупотребления психоактивными веществами (за исключением никотина)
- Другие текущие расстройства Оси I
- Судороги в анамнезе, эпилепсия у себя или у родственников первой степени родства, инсульт, операции на головном мозге, черепно-мозговая травма, внутричерепные металлические имплантаты, известное структурное поражение головного мозга, устройства, на которые может повлиять tDCS (кардиостимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор мозга)
- Частые и постоянные мигрени
- История побочных реакций на нейростимуляцию
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 6 недель
- Беременность
- Женщины, кормящие грудью
- Текущая значительная лабораторная аномалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: активная tDCS
активная префротальная tDCS: 20-минутный сеанс pes tDCS два раза в день в течение 5 дней.
Всего 10 активных сеансов tDCS.
|
10 сеансов Anodal tDCS дорсолатеральной префронтальной коры в течение 5 дней подряд (по два сеанса в день).
Каждый сеанс включает размещение двух электродов tDCS (анодальный в левой префронтальной области и катодный над макушкой) и 20 минут анодной префронтальной стимуляции.
Сеанс tDCS проводится два раза в день с интервалом между сеансами 3-5 часов.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация префронтальной tDCS: имитация стимуляции по 20 минут за сеанс два раза в день в течение 5 дней.
Всего 10 сеансов имитации стимуляции
|
10 сеансов Anodal tDCS дорсолатеральной префронтальной коры в течение 5 дней подряд (по два сеанса в день).
Каждый сеанс включает размещение двух электродов tDCS (анодальный в левой префронтальной области и катодный над макушкой) и 20 минут анодной префронтальной стимуляции.
Сеанс tDCS проводится два раза в день с интервалом между сеансами 3-5 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение шкалы положительного и отрицательного синдрома (PANSS, минимальный балл = 30, максимальный балл = 350, более высокий балл указывает на повышенную тяжесть заболевания, более низкие баллы указывают на более низкую тяжесть заболевания) от исходного уровня до вмешательства после tDCS
Временное ограничение: Сразу после 10-дневного вмешательства tDCS
|
изменение суммы баллов шкалы позитивного и негативного синдрома для шизофрении
|
Сразу после 10-дневного вмешательства tDCS
|
изменение показателей точности рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем до вмешательства после tDCS
Временное ограничение: Сразу после 10-дневного вмешательства tDCS
|
изменение точности вербальной рабочей памяти (оценка от 0 до 126 правильных ответов)
|
Сразу после 10-дневного вмешательства tDCS
|
изменение времени реакции рабочей памяти от исходного уровня до вмешательства после tDCS
Временное ограничение: Сразу после 10-дневного вмешательства tDCS
|
изменение среднего времени реакции на правильные ответы (т. е. попадания) (измерения в миллисекундах варьируются от 400 до 2000 мс)
|
Сразу после 10-дневного вмешательства tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение потенциалов, связанных с событием несовпадения негативности (MMN), от исходного уровня до вмешательства после tDCS
Временное ограничение: Сразу после после 10-дневного вмешательства tDCS
|
изменение амплитуды MMN от исходного уровня до вмешательства после tDCS (изменение в микровольтах: изменение от 1 до 5 микровольт на электроде Fz).
|
Сразу после после 10-дневного вмешательства tDCS
|
изменение от исходного уровня до вмешательства после tDCS в индуцированной тета-мощности ЭЭГ после словесной команды
Временное ограничение: Сразу после вмешательства tDCS
|
изменение средней мощности тета-активности (например, под электродом Fz, шкала абсолютной мощности: мкВ2), изменение средней абсолютной мощности тета-колебаний
|
Сразу после вмешательства tDCS
|
изменение от исходного уровня до вмешательства после tDCS в индуцированной мощности альфа ЭЭГ после словесной команды
Временное ограничение: Сразу после вмешательства tDCS
|
изменение средней мощности альфа-излучения (например, под электродом Fz, шкала абсолютной мощности: мкВ2), изменение средней абсолютной мощности альфа-колебаний
|
Сразу после вмешательства tDCS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Borochov, MD, Herzog Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Meiron O, David J, Yaniv A. Left prefrontal transcranial direct-current stimulation reduces symptom-severity and acutely enhances working memory in schizophrenia. Neurosci Lett. 2021 Jun 11;755:135912. doi: 10.1016/j.neulet.2021.135912. Epub 2021 Apr 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 337-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания