- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04637724
정신분열증의 작업기억장애에 대한 경두개약전류자극치료
본 연구를 위해 조사관은 정신분열증에서 WM 기능 장애를 치료하기 위한 위약(가짜) 개입에 비해 활성 전전두엽 양극 tDCS의 효능을 조사할 것입니다.
연구자들은 건강한 참가자의 단일 용량 자극에서 고부하 WM 성능을 향상시키는 데 가장 효과적인 것으로 입증된 전전두엽 자극 방식을 선택했습니다. 이 연구는 가짜 자극만 받은 그룹(n=15)과 비교하여 활성 치료 그룹(n=15)에서 연속 5일 동안 하루에 2번의 세션으로 다중 자극 접근법을 사용합니다. 이 예비 접근법은 정신분열증에서 지속적인 환청 치료를 위해 왼쪽 측두정엽 피질(왼쪽 전두엽 양극 자극 포함)에 음극 tDCS 자극을 적용한 최근 연구 결과를 기반으로 합니다. 최근 연구에서 자극 후 최소 3개월 동안 임상적 이점이 유지되었습니다. 본 연구에서 연구자들은 임상 결과 외에도 WM, EEG 활동 및 기능적 결과(예: 상당한 개선 또는 완화 후 입원 퇴원)에서 유사한 개선을 얻을 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
41명의 건강한 참가자와 함께 실시한 최근 tDCS 연구 조사자에서 연구원은 활성 편측 DLPFC 조건(15분 동안 2mA, 왼쪽 DLPFC의 양극(F3-AF3 사이의 중간점) 및 등쪽의 음극을 포함하는 단일 맹검 tDCS 프로토콜을 관리했습니다. 온라인 작업 기억 기능의 변화를 조사하기 위해 상위 정수리 피질 영역(Cz) 대 가짜 조건. 우리의 예비 tDCS 결과는 활성 전두엽 자극 대 가짜 자극 동안 성별 의존적(남성 대 여성의 왼쪽 향상) 고부하 WM 향상을 나타냅니다. 고부하 WM 기능에 대한 관찰된 전전두엽 tDCS 향상 효과는 중간에서 고부하 WM 유지 관리 동안 비효율적인 왼쪽 DLPFC 참여로 고통받는 SZP로 왼쪽 DLPFC tDCS를 구현할 수 있음을 나타냅니다.
WM 손상을 약화시키는 효과적인 치료법이 없고 정신분열증의 기능적 결과에 대한 이러한 손상의 중요성을 감안할 때, tDCS 기반 인지 강화 접근법은 결과적으로 정신분열증 환자의 치료 및 기능적 결과를 개선할 중요한 새로운 치료 방법이 될 수 있습니다. 혁신적인 이 연구에서 제안된 연구 프로젝트의 본질은 SZP의 질병 중증도뿐만 아니라 인지 기능을 개선하기 위해 비침습적 초점(왼쪽 전두엽 피질) 신경 조절을 촉진한다는 것입니다. 가장 중요한 것은 전체 뇌 회로에 영향을 미치고 바람직하지 않은 부작용(예: 추체외로 효과, 체중 증가, 고지혈증 및 성기능 장애)을 일으키는 항정신병 약물과 달리 현재의 비침습적 초점 개입은 행동을 조절하는 것으로 알려진 영역 내에서 전두엽 전기생리학적 장애(예: 전두엽 세타 동시성)의 특정 표적화 및 목표 지향적 정보의 통합.
가설 본질적으로, 현재 제안된 tDCS 치료는 정신분열증으로 진단된 사람들의 작업 기억 기능을 개선하고 가짜 전전두엽 tDCS(위약)에 대한 증상 심각도를 감소시키는 것으로 가정됩니다. 우리의 예측에 대한 이론적 전제는 과도한 도파민성 중변연 활동(정신분열증에서 손상된 ), 흥분성 좌전두엽 tDCS의 결과일 수 있으며, 이는 건강한 개인과 정신분열증 진단을 받은 사람들의 행동에 대한 집행 규제를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
연구 계획 개요 현재 연구에서 조사관은 정신분열증에서 WM 기능 장애를 치료하기 위한 위약(가짜) 개입에 비해 활성 전전두엽 양극 tDCS의 효능을 조사할 것입니다. Investigatros는 건강한 참가자의 단일 용량 자극에서 고부하 WM 성능을 향상시키는 데 가장 효과적인 것으로 입증된 전두엽 자극 방식을 선택했습니다. 가짜 자극만 받은 그룹(n=15)과 비교하여 활성 치료 그룹(n=15)에서 연속 5일 동안 하루에 2번의 세션으로 다중 자극 접근법이 구현되었습니다. 이 예비 접근법은 정신분열증의 지속적인 환청 치료를 위해 왼쪽 측두정엽 피질(왼쪽 전전두엽 양극 자극 포함)에 음극 tDCS 자극을 적용한 최근 연구 결과를 기반으로 합니다. 최근 연구에서 자극 후 최소 3개월 동안 임상적 이점이 유지되었습니다. 본 연구에서는 임상 결과 외에도 WM, EEG 활동 및 기능적 결과(예: 상당한 개선 또는 완화 후 입원 퇴원)에서 유사한 개선을 얻을 수 있는지 평가할 것입니다.
효능과 관련하여 WM은 정신분열증의 핵심 인지 결함으로 간주되기 때문에 연구자는 기준선에서 tDCS 개입 직후와 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 작업 기억, 정신병 중증도 및 전반적인 결과를 모니터링할 것입니다. 5일 간의 치료 종료 후 간격. 중요한 것은 효능 분석의 외적 타당성을 보여주기 위해 tDCS 개입 종료 후 6개월 후에 기능적 결과(독립성 수준)를 조사할 것입니다.
마지막으로, DLPFC 자극이 대규모 세타 동기화 증가, WM 기능 및 삽화적 기억 형성과 관련된 장기 뇌파 검사(EEG) 세타-리듬 기능적 연결성에 기여할 수 있기 때문에 연구자들은 전두엽 대 전체 뇌에 대한 tDCS의 효과를 조사할 것입니다. 정신분열병 환자의 최근 EEG 연구에서 사용된 것과 유사한 이벤트 관련 전위(ERP) 및 이벤트 관련 스펙트럼 파워(ERSP) 기술을 사용하여 WM 작업(언어적 n-Back 작업 참조) 중에 얻은 EEG 세타 활동. 기준선에서 개입 후 측정에 이르기까지 반응자 대 비반응자의 중요한 기능적 연결성 EEG 차이를 입증하면 정신 분열증의 정신병 중증도 및 임상 결과에 상당한 영향을 미치기 때문에 제안된 전전두엽 병태생리학적 메커니즘의 유효성이 크게 증가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oded Meiron, PhD
- 전화번호: 97225316856
- 이메일: oded@herzoghospital.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jacob Haviv, MD
- 전화번호: 9725316814
- 이메일: haviv@herzoghospital.org
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91035
- Herzog Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세
- DSM-IV 정신분열증(분열정동 장애 포함)의 일차 진단
- 오른 손잡이
- ≥4주 동안 항정신병 약물을 안정적으로 복용
- 자가보고 및 신체검사를 통한 정상시력
- 가임 여성을 위한 효과적인 피임 방법의 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지/능력
- 외래 환자 또는 자발적인 입원 환자 또는 법적 보호자의 동의가 있는 비자발적 환자.
제외 기준:
- 물질 의존 또는 남용(니코틴 제외)의 현재 또는 과거 병력
- 기타 현재의 I축 장애
- 발작 이력, 본인 또는 직계 친척의 간질, 뇌졸중, 뇌 수술, 두부 손상, 두개내 금속 이식, 알려진 구조적 뇌 병변, tDCS의 영향을 받을 수 있는 장치(심박 조율기, 약물 펌프, 달팽이관 이식, 이식된 뇌 자극기)
- 빈번하고 지속적인 편두통
- 신경 자극에 대한 부작용의 병력
- 6주 이내에 연구 약물 연구에 참여
- 임신
- 수유 중인 여성
- 현재 중대한 검사실 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
활성 prefrotal tDCS: 20분 pes tDCS 세션, 5일 동안 하루에 두 번.
총 10개의 활성 tDCS 세션.
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연속 5일 동안 배외측 전두엽 피질의 Anodal tDCS 10회 세션(하루 2회 세션).
각 세션에는 2개의 tDCS 전극(왼쪽 전두엽 영역의 양극 및 정점 위의 음극)의 배치와 20분의 양극 전두엽 자극이 포함됩니다.
tDCS 세션은 세션 사이에 3-5시간 간격으로 하루에 두 번 수신됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 전두엽 tDCS: 가짜 자극 세션당 20분, 5일 동안 하루에 두 번.
총 10회의 가짜 자극 세션
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연속 5일 동안 배외측 전두엽 피질의 Anodal tDCS 10회 세션(하루 2회 세션).
각 세션에는 2개의 tDCS 전극(왼쪽 전두엽 영역의 양극 및 정점 위의 음극)의 배치와 20분의 양극 전두엽 자극이 포함됩니다.
tDCS 세션은 세션 사이에 3-5시간 간격으로 하루에 두 번 수신됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 tDCS 개입 후까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS, 최소 점수 = 30, 최대 점수 = 350, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 증가함을 나타내고, 점수가 낮을수록 질병의 심각도가 낮음을 나타냄) 점수의 변화
기간: 10일 tDCS 개입 직후
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정신 분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도의 총점 변화
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10일 tDCS 개입 직후
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기준선에서 tDCS 개입 후 작업 기억 정확도 점수의 변화
기간: 10일 tDCS 개입 직후
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언어 작업 기억 정확도의 변화(점수 범위는 0에서 126 정답까지)
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10일 tDCS 개입 직후
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기준선에서 사후 tDCS 개입까지 작업 기억 반응 시간의 변화
기간: 10일 tDCS 개입 직후
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올바른 응답(즉, 적중)의 평균 반응 시간 변화(400~2000msec 범위의 밀리초 단위 측정)
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10일 tDCS 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 사후 tDCS 개입까지의 Mismatch Neagtivity(MMN) 이벤트 관련 잠재력의 변화
기간: 10-dat tDCS 개입 후 즉시
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기준선에서 사후 tDCS 개입까지의 MMN 진폭 변화(마이크로볼트 변화: Fz 전극에서 1~5마이크로볼트 변화
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10-dat tDCS 개입 후 즉시
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언어 명령에 따라 유도된 EEG 세타 전력에서 기준선에서 사후 tDCS 개입으로의 변화
기간: TDCS 개입 직후
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평균 세타 파워 활동의 변화(예: Fz 전극 아래, 절대 파워 스케일: µV2), 세타 진동의 평균 절대 파워 변화
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TDCS 개입 직후
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언어 명령에 따라 유도된 EEG 알파 파워에서 기준선에서 사후 tDCS 개입으로의 변화
기간: TDCS 개입 직후
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평균 알파 파워 활동의 변화(예: Fz 전극 아래, 절대 파워 스케일: µV2), 알파 진동의 평균 절대 파워 변화
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TDCS 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alex Borochov, MD, Herzog Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Meiron O, David J, Yaniv A. Left prefrontal transcranial direct-current stimulation reduces symptom-severity and acutely enhances working memory in schizophrenia. Neurosci Lett. 2021 Jun 11;755:135912. doi: 10.1016/j.neulet.2021.135912. Epub 2021 Apr 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 337-19
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한