- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04642248
Une analyse complète pour l'identification des facteurs de risque de blessures liées à la course à pied
À la base, les blessures liées à la course (RRI) surviennent parce que les forces agissant sur le corps dépassent la capacité des tissus à absorber les forces provoquant une dégradation des tissus. Lorsque l'on cherche des moyens de réduire l'IRR, la stratégie générale devrait être de rendre la capacité du corps à absorber les forces supérieure aux forces qui agissent sur lui. Cela peut être accompli en améliorant la flexibilité, en augmentant la force, en réduisant la participation, en améliorant la récupération et enfin en améliorant la forme de course grâce à la rééducation de la marche. En raison des contraintes de recherche liées à la capacité d'obtenir des ensembles de données suffisamment volumineux, la plupart des publications ont examiné l'une de ces façons de rendre les forces gérables pour un coureur, alors qu'il existe de nombreuses façons. Courir n'est pas le seul moment où le corps absorbe des forces. Cela est particulièrement vrai dans une population militaire où il y a un effet cumulatif des forces de marcher avec une charge lourde, une position debout prolongée et une récupération limitée.
Il a été démontré que la rééducation à la marche réduit les taux de blessures jusqu'à 60 %. Deux études ont porté spécifiquement sur des populations militaires pour montrer que la rééducation à la marche peut être efficace pour réduire une blessure courante au tibia. Des études militaires ont également montré que la rééducation à la marche est transférable au port de bottes, même lorsque la rééducation à la marche se fait dans des chaussures. Dans le secteur commercial, de nombreuses études ont montré l'avantage de changer de forme de course avec modification de la cadence, d'augmenter l'inclinaison vers l'avant, de réduire l'effondrement au niveau du genou et de modifier la position du pied lorsque le pied touche le sol. Le but de cette étude est de tirer les meilleures preuves des efforts de rééducation de la marche et de personnaliser la méthodologie pour chaque coureur. Aucune étude à ce jour n'a fourni de recommandations individuelles pour la rééducation de la marche, ni n'a les capacités de le faire que ce système d'analyse de mouvement 3D portable fournit. Les résultats peuvent être utilisés à grande échelle pour avoir une réduction significative du RRI et un avantage monumental pour la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet total durera 12 mois, avec 3 mois pour préparer les installations de test et former le personnel, 6 mois pour analyser suffisamment de sujets pour la puissance statistique, et 3 mois d'analyse et d'examen statistiques. Entre trois et onze bases de la Réserve de l'Air Force avec un vol d'entraînement de développement (DTF) recevront un système d'analyse de mouvement RunDNA 3D pour participer en tant qu'installations de test. Le DTF fait partie des réserves de la Force aérienne où les nouvelles recrues suivent une formation et une formation avant le BMT. Trois à cinq physiologistes de l'exercice à chaque base DTF seront formés sur la façon d'effectuer l'analyse RunDNA. La formation se fera à distance, ce qui a déjà été fait avec succès grâce à des conférences vidéo dans 6 bases de l'armée de l'air. Chaque examinateur de recherche passera un test et devra soumettre une analyse 3D effectuée avec le dispositif RunDNA avant le test de normalisation des procédures.
Chaque DTF compte plus de 100 recrues militaires qui se préparent à participer à BMT à tout moment. Les recrues subiront des tests de condition physique de base lorsqu'elles seront dans les 16 semaines suivant leur participation à BMT. Les tests de condition physique comprennent une course chronométrée d'un kilomètre et demi, un test de pompes chronométré de deux minutes et un test assis chronométré de deux minutes. Trois jours ou moins après le test de condition physique (une fois que toute douleur a disparu), les recrues subiront l'analyse RunDNA.
L'analyse RunDNA consiste en une évaluation de l'état de préparation à la course (RRA) pour déterminer la mobilité et la force et une analyse de la marche en 3D pour évaluer la forme de course. Le RRA est composé de treize évaluations basées sur le mouvement qui sont notées avec des critères spécifiques pour chaque test. Les épreuves sont :
- Toucher des orteils
- Courbure arrière
- Rotation
- Équilibre sur une jambe - Yeux fermés
- S'accroupir
- Une jambe assis pour se tenir debout
- Test d'endurance unilatéral du pont de la hanche
- Élévation de mollet à une jambe
- Planche de côté
- Écartement des orteils
- Prolongation d'hallux
- Enlèvement d'hallux
- Amplitude de mouvement de la cheville Les éléments 1 à 5 comportent des ventilations supplémentaires pour mieux identifier les limitations de mouvement et prescrire des programmes d'exercices correctifs spécifiques. Le personnel du site DTF entrera les résultats RRA dans l'application mobile RunDNA au moment de l'administration. Un système de notation a été créé pour un total de 55 points, où 1 point est attribué pour une limitation de force, 2 points pour une limitation de mobilité et 3 points pour un mouvement douloureux. Chaque coureur recevra un score de son RRA.
L'analyse de course 3D utilisera un appareil portable monté sur un trépied à cinq pieds derrière un tapis roulant. Il y a 3 caméras optiques de capture de mouvement avec des lumières LED dans chaque appareil. Dix-huit marqueurs réfléchissants seront collés sur chaque coureur en utilisant le protocole Helen Hayes modifié. Les coureurs disposeront d'un minimum de 2 minutes pour s'échauffer, puis 15 secondes de course seront capturées. Après vérification de la qualité de la captation 3D, chaque coureur se verra attribuer une catégorie de course déterminée par le logiciel. Le logiciel communiquera la catégorie de course à pied avec l'application mobile et les groupes auxquels des exercices sont prescrits verront ces programmes ajoutés à leur profil.
Les participants à la recherche (recrues) rempliront également des informations sur les données démographiques, l'expérience de course et l'historique des blessures sous leur profil dans l'application mobile.
Les enquêteurs attribueront au hasard les participants qui recevront le programme d'intervention sur les sites DTF pour prescrire des programmes personnalisés basés sur l'analyse RunDNA. Les examinateurs attribueront le programme en fonction de l'identifiant d'utilisateur généré, où les cotes donneront l'intervention et les pairs non. La prescription des programmes est standardisée en utilisant l'application mobile pour analyser les résultats du coureur et prescrire un programme d'exercices correctifs du RRA, un programme de catégorie de marche et un programme d'entraînement physique. Le programme de catégorie de marche sera l'un des douze programmes qui classent les coureurs après que le logiciel a analysé toutes les variables de course. Chaque catégorie a des exercices d'échauffement spécifiques, des exercices spécifiques et des méthodes de réentraînement à la marche spécifiques pour réduire le risque de blessure des coureurs en améliorant leur forme. Un exemple de catégorie est un programme de cadence overstrider. Cette personne atterrit avec le pied trop loin devant le corps parce qu'elle a un rythme de pas lent. Le programme de cadence Overstrider comprend un échauffement dynamique, des exercices utilisant une cadence de pas plus élevée et un réentraînement à la marche où le coureur fait correspondre ses pas à un métronome qui est de 5 à 10 % supérieur à sa cadence de pas auto-sélectionnée.
Les recrues suivront un minimum de 8 semaines de formation au DTF en utilisant l'application mobile et les montres GPS pour suivre la conformité et les charges de formation. Le programme d'entraînement utilise les principes d'apprentissage moteur pour augmenter progressivement le temps pendant lequel un coureur utilise la nouvelle forme avec un retour d'information atténué pour permettre une adoption naturelle de la technique de course. L'entraînement croisé est inclus pour la forme cardiovasculaire, ainsi que le travail de vitesse pour la course dans les dernières étapes du programme afin d'améliorer les performances. Dans les 2 semaines suivant le passage de la recrue à BMT, le personnel du site réadministrera les tests de condition physique et l'analyse RunDNA en utilisant les mêmes procédures que celles énumérées ci-dessus pour surveiller les changements de forme physique, de mobilité, de force et de forme de course. Les résultats seront enregistrés dans l'application RunDNA pour analyse.
Toutes les recrues seront surveillées via l'application mobile pendant le BMT pour évaluer les performances du test de condition physique, les taux de blessures, l'utilisation des services médicaux, le taux de diplomation et les rapports subjectifs sur la douleur et la fatigue. Les recrues continueront de porter l'appareil GPS pour suivre la charge d'entraînement. Un questionnaire subjectif quotidien sera rempli par les recrues sur leur iPad fourni, rapportant l'état des blessures et synchronisant les données d'entraînement de la montre. Si les iPads ne sont pas disponibles pour utiliser l'application RunDNA pour chaque recrue, un journal analogique sera fourni avec leur numéro de sujet de recherche dans le journal. Chaque recrue recevra son numéro de sujet pour savoir quel journal est le sien. A la fin du BMT les journaux seront postés pour être saisis manuellement. Si les iPad ne sont pas disponibles pour utiliser l'application RunDNA, plusieurs iPad seront envoyés au personnel médical de BMT et les participants viendront deux fois par semaine pour synchroniser leur appareil GPS avec l'iPad afin de charger les données d'entraînement du GPS.
Il n'y aura aucun changement dans les plans de formation par rapport aux protocoles standard de BMT pour les recrues participant à cette étude de recherche. Si, à un moment quelconque, une recrue subit une blessure ou demande des soins médicaux, le personnel médical de BMT alertera l'enquêteur principal.
Une analyse statistique sera effectuée sur tous les résultats pour répondre à la question de recherche principale, en anticipant l'identification des variables modifiables clés liées aux blessures de course dans le groupe témoin et la capacité du groupe d'intervention à réduire les taux de blessures et à améliorer les performances.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Suivre une formation militaire de base
Critère d'exclusion:
- Aucune blessure active ou passée dans les 6 mois qui les a empêchés de participer à une activité physique ou pour laquelle ils ont consulté un médecin ; Pas de profil médical qui les exclut de courir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Non-intervention
Ce groupe aura l'analyse et leurs données seront utilisées pour déterminer les facteurs de risque de développer des blessures en cours d'exécution.
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Une combinaison d'exercices, d'activités de flexibilité et de force combinées à un programme de réentraînement à la marche
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Expérimental: Intervention
Ce groupe recevra un programme personnalisé basé sur des résultats d'analyse 3D et de mouvement pour juger de la capacité à réduire les blessures musculo-squelettiques.
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Une combinaison d'exercices, d'activités de flexibilité et de force combinées à un programme de réentraînement à la marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessure liée à la course à pied
Délai: Jusqu'à 24 semaines du DTF à l'achèvement du BMT
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Un questionnaire quotidien sera rempli par les participants.
Il y a quatre questions qui identifient l'état de la blessure, la douleur, la capacité perçue à donner le meilleur d'elle-même et les changements dans les activités quotidiennes qui peuvent être liés à la blessure ou à la performance.
Les participants qui répondent « non » à la question : « Êtes-vous physiquement capable de courir aujourd'hui » seront évalués pour le statut de blessure et cela sera surveillé pendant l'étude.
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Jusqu'à 24 semaines du DTF à l'achèvement du BMT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pre-BMT Run
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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