- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04642248
Een uitgebreide analyse voor het identificeren van risicofactoren voor hardloopblessures
Op een basisniveau treden hardloopblessures (RRI) op omdat de krachten die op het lichaam inwerken, het vermogen van het weefsel te boven gaan om de krachten op te vangen die weefselafbraak veroorzaken. Bij het zoeken naar manieren om RRI te verminderen, zou de algemene strategie moeten zijn om het vermogen van het lichaam om krachten te absorberen groter te maken dan de krachten die erop inwerken. Dit kan worden bereikt door de flexibiliteit te verbeteren, de kracht te vergroten, de participatie te verminderen, het herstel te verbeteren en ten slotte de hardloopvorm te verbeteren door hertraining van het looppatroon. Vanwege beperkingen van het onderzoek door de mogelijkheid om voldoende grote datasets te krijgen, heeft de meeste literatuur gekeken naar een van deze manieren om de krachten beheersbaar te maken voor een hardloper, terwijl er veel manieren zijn. Hardlopen is niet de enige keer dat het lichaam krachten absorbeert. Dit is met name het geval in een militaire bevolking waar er een cumulatief effect is van krachten van marcheren met zware lasten, langdurig staan en beperkt herstel.
Het is aangetoond dat hertraining van het lopen de kans op blessures met maar liefst 60% vermindert. Twee studies hebben specifiek gekeken naar militaire populaties om aan te tonen dat hertraining van het looppatroon effectief kan zijn voor het verminderen van een veel voorkomende blessure aan het scheenbeen. Militaire studies hebben ook aangetoond dat looptraining kan worden overgedragen op het dragen van laarzen, zelfs als de looptraining in schoenen wordt gedaan. In de commerciële sector hebben veel onderzoeken het voordeel aangetoond van het veranderen van hardloopvorm met cadansaanpassing, het vergroten van de voorwaartse helling, het verminderen van inzakken bij de knie en het wijzigen van de positie van de voet wanneer de voet de grond raakt. Het doel van deze studie is om het beste bewijs te verzamelen van inspanningen om het looppatroon te hertrainen en de methodologie aan te passen aan de individuele hardloper. Geen enkele studie heeft tot nu toe individuele aanbevelingen opgeleverd voor loopherscholing, en heeft ook niet de mogelijkheden om dit te doen die dit draagbare 3D-bewegingsanalysesysteem biedt. De resultaten kunnen op grote schaal worden gebruikt om de RRI aanzienlijk te verminderen en een enorm voordeel voor de samenleving te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het totale project zal 12 maanden duren, met 3 maanden om testfaciliteiten voor te bereiden en personeel op te leiden, 6 maanden om voldoende onderwerpen te analyseren voor statistische power, en 3 maanden voor statistische analyse en beoordeling. Tussen de drie en elf Air Force Reserve-bases met een Developmental Training Flight (DTF) krijgen een RunDNA 3D Motion Analysis-systeem om deel te nemen als testfaciliteiten. De DTF maakt deel uit van de Air Force Reserves waar nieuwe rekruten voorafgaand aan BMT onderwijs en training volgen. Drie tot vijf inspanningsfysiologen op elke DTF-basis zullen worden getraind in het uitvoeren van de RunDNA-analyse. De training zal op afstand worden gegeven, wat al met succes is gedaan door middel van op video gebaseerde lezingen op 6 luchtmachtbases. Elke onderzoeksexaminator slaagt voor een test en moet voorafgaand aan de test een 3D-analyse indienen die is uitgevoerd met het RunDNA-apparaat voor standaardisatie van procedures.
Elke DTF heeft meer dan 100 militaire rekruten die zich op elk moment voorbereiden om BMT bij te wonen. Rekruten ondergaan basisfitnesstests wanneer ze binnen 16 weken na het bijwonen van BMT zijn. Fitnesstests bestaan uit een getimede anderhalve mijl hardlopen, een getimede push-uptest van twee minuten en een sit-up-test van twee minuten. Drie dagen of minder na de conditietest (zodra de pijn is verdwenen), ondergaan de rekruten de RunDNA-analyse.
De RunDNA-analyse bestaat uit een Running Readiness Assessment (RRA) om mobiliteit en kracht te bepalen en een 3D-loopanalyse om de hardloopvorm te beoordelen. De RRA bestaat uit dertien op beweging gebaseerde beoordelingen die worden gescoord met specifieke criteria voor elke test. De testen zijn:
- Teenaanraking
- Terug buigen
- Rotatie
- Evenwicht op één been - ogen dicht
- Hurken
- Een been zit om te staan
- Eenzijdige heupbrug-uithoudingstest
- Kuitverhoging met één been
- Zijplank
- Teenspreiding
- Hallux-extensie
- Hallux-ontvoering
- Bewegingsbereik enkel Items 1 t/m 5 hebben aanvullende uitsplitsingen om bewegingsbeperkingen verder te identificeren en specifieke corrigerende oefenprogramma's voor te schrijven. Medewerkers van de DTF-locatie zullen de RRA-resultaten invoeren in de RunDNA mobiele app op het moment van toediening. Er is een scoresysteem gemaakt voor in totaal 55 punten, waarbij 1 punt wordt gegeven voor een krachtbeperking, 2 punten voor een mobiliteitsbeperking en 3 punten voor pijnlijke bewegingen. Elke hardloper krijgt een score van zijn RRA.
De 3D-loopanalyse maakt gebruik van een draagbaar apparaat dat op een statief van anderhalve meter achter een loopband is gemonteerd. Er zijn 3 optische motion capture-camera's met LED-verlichting in elk apparaat. Achttien reflecterende markeringen worden aan elke hardloper gehecht met behulp van het aangepaste Helen Hayes-protocol. Lopers krijgen minimaal 2 minuten de tijd om op te warmen, waarna 15 seconden hardlopen worden vastgelegd. Nadat de kwaliteit van de 3D-opname is geverifieerd, krijgt elke hardloper een hardloopcategorie toegewezen die door de software wordt bepaald. De software communiceert de hardloopcategorie met de mobiele app en de groepen die oefeningen krijgen, krijgen die programma's toegevoegd aan hun profiel.
Onderzoeksdeelnemers (rekruten) zullen ook informatie over demografische gegevens, hardloopervaring en blessuregeschiedenis invullen onder hun profiel in de mobiele applicatie.
Onderzoekers zullen willekeurig toewijzen welke deelnemers het interventieprogramma op de DTF-sites zullen krijgen om gepersonaliseerde programma's voor te schrijven op basis van de RunDNA-analyse. Examinatoren zullen het programma toewijzen op basis van de gegenereerde gebruikers-ID, waarbij kansen de tussenkomst zullen geven en even niet. Het voorschrijven van de programma's is gestandaardiseerd door de mobiele app te gebruiken om de resultaten van de hardloper te analyseren en één correctief oefenprogramma van de RRA, één gangcategorieprogramma en één fitnesstrainingsprogramma voor te schrijven. Het loopcategorieprogramma zal een van de twaalf programma's zijn die hardlopers classificeren nadat de software alle hardloopvariabelen heeft geanalyseerd. Elke categorie heeft specifieke opwarmingsoefeningen, specifieke oefeningen en specifieke hertrainingsmethoden voor het lopen om het risico op blessures voor hardlopers te verminderen door hun vorm te verbeteren. Een voorbeeldcategorie is een overstrider-cadansprogramma. Deze persoon landt met de voet te ver voor het lichaam omdat ze een lage passnelheid hebben. Het overstrider-cadansprogramma omvat een dynamische warming-up, oefeningen met een hogere stapsnelheid en hertraining van het looppatroon waarbij de hardloper zijn voetstappen afstemt op een metronoom die 5-10% hoger is dan zijn zelfgekozen stapsnelheid.
Rekruten doorlopen minimaal 8 weken training bij DTF met behulp van de mobiele app en GPS-horloges om naleving en trainingsbelasting bij te houden. Het trainingsprogramma maakt gebruik van motorische leerprincipes om geleidelijk de tijd te verlengen dat een hardloper de nieuwe vorm gebruikt met vervaagde feedback om een natuurlijke acceptatie van de hardlooptechniek mogelijk te maken. Crosstraining is inbegrepen voor cardiovasculaire conditie, evenals snelheidstraining voor hardlopen in de latere stadia van het programma om de prestaties te verbeteren. Binnen 2 weken nadat de rekruut naar BMT is gegaan, zal het locatiepersoneel de conditietests en runDNA-analyse opnieuw uitvoeren met behulp van dezelfde procedures als hierboven vermeld om veranderingen in conditie, mobiliteit, kracht en hardloopvorm te volgen. Resultaten worden vastgelegd in de RunDNA-app voor analyse.
Alle rekruten worden tijdens BMT gevolgd via de mobiele applicatie om de prestaties van de fitnesstest, het aantal verwondingen, het gebruik van medische diensten, het slagingspercentage en subjectieve pijn- en vermoeidheidsrapporten te beoordelen. Rekruten blijven het gps-apparaat dragen om de trainingsbelasting bij te houden. Een dagelijkse subjectieve vragenlijst wordt ingevuld door de rekruten op hun verstrekte iPad, waarin wordt gerapporteerd over de blessurestatus en de trainingsgegevens van het horloge worden gesynchroniseerd. Als er geen iPads beschikbaar zijn om de RunDNA-app voor elke rekruut te gebruiken, wordt er een analoog tijdschrift verstrekt met hun onderwerpnummer in het tijdschrift. Elke rekruut krijgt zijn onderwerpnummer om te weten welk tijdschrift van hem is. Aan het einde van BMT worden de dagboeken gemaild om handmatig te worden ingevoerd. Als er geen iPads beschikbaar zijn om de RunDNA-app te gebruiken, worden er meerdere iPads naar de medische staf van BMT gestuurd en komen deelnemers twee keer per week langs om hun GPS-apparaat met de iPad te synchroniseren om trainingsgegevens van de GPS te laden.
Er zal geen verandering zijn in trainingsplannen van standaard BMT-protocollen voor rekruten die dit onderzoek doorlopen. Als een rekruut op enig moment letsel oploopt of om medische hulp vraagt, zal de medische staf van BMT de hoofdonderzoeker waarschuwen.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd op alle resultaten om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden, met het vooruitzicht op het identificeren van de belangrijkste veranderbare variabelen met betrekking tot hardloopblessures in de controlegroep en het vermogen van de interventiegroep om het aantal blessures te verminderen en de prestaties te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het volgen van een militaire basisopleiding
Uitsluitingscriteria:
- Geen actief of verleden letsel binnen 6 maanden waardoor ze niet konden deelnemen aan lichamelijke activiteit of waarvoor ze medische hulp zochten; Geen medisch profiel dat hen uitsluit van hardlopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Niet-ingrijpen
Deze groep krijgt de analyse en hun gegevens worden gebruikt om risicofactoren voor het ontwikkelen van hardloopblessures te bepalen.
|
Een combinatie van oefeningen, flexibiliteits- en krachtactiviteiten gecombineerd met een loopherscholingsprogramma
|
Experimenteel: Interventie
Deze groep krijgt een gepersonaliseerd programma op basis van 3D- en bewegingsanalyseresultaten om het vermogen om musculoskeletale letsels te verminderen te beoordelen.
|
Een combinatie van oefeningen, flexibiliteits- en krachtactiviteiten gecombineerd met een loopherscholingsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hardloopgerelateerde blessure
Tijdsspanne: Tot 24 weken vanaf DTF tot voltooiing van BMT
|
Dagelijks wordt er een vragenlijst ingevuld door de deelnemers.
Er zijn vier vragen die de blessurestatus, pijn, waargenomen vermogen om optimaal te presteren en veranderingen in dagelijkse activiteiten die verband kunnen houden met blessures of prestaties identificeren.
Deelnemers die "nee" antwoorden op de vraag: "Ben je fysiek in staat om vandaag te rennen" zullen worden beoordeeld op blessurestatus en dit zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
|
Tot 24 weken vanaf DTF tot voltooiing van BMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pre-BMT Run
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Runner's Knee
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde hardlooptraining
-
McMaster UniversityVoltooidOsteopenie | Osteoporose, PostmenopauzaalCanada
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.VoltooidCerebrale parese | Neurologische aandoening | Spina bifida | ChromosoomafwijkingVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATOnbekendHartinfarct | Hersenletsel, traumatisch | Ruggenmergletsels | Loopstoornissen, neurologisch
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Aanmelden op uitnodigingCerebrale parese | Vertraging van de grove motorische ontwikkeling | Motorische stoornissen | Myelomeningokèle | ArtrogryposisVerenigde Staten
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalVoltooid
-
BayerVoltooid
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNog niet aan het wervenVenezolaanse paardenencefalomyelitisVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidSportfysiotherapieKalkoen