- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04642248
Uma análise abrangente para identificação de fatores de risco para lesões relacionadas à corrida
Em um nível básico, as lesões relacionadas à corrida (RRI) ocorrem porque as forças que atuam no corpo excedem a capacidade do tecido de absorver as forças que causam a quebra do tecido. Ao procurar maneiras de reduzir o RRI, a estratégia geral deve ser tornar a capacidade do corpo de absorver forças maiores do que as forças que atuam sobre ele. Isso pode ser alcançado melhorando a flexibilidade, aumentando a força, reduzindo a participação, melhorando a recuperação e, finalmente, melhorando a forma de corrida por meio do retreinamento da marcha. Devido a restrições de pesquisa pela capacidade de obter conjuntos de dados grandes o suficiente, a maior parte da literatura procurou uma dessas maneiras de tornar as forças gerenciáveis para um corredor, embora existam muitas maneiras. Correr não é o único momento em que o corpo absorve forças. Isso é especialmente verdadeiro em uma população militar onde há um efeito cumulativo de forças de marcha com carga pesada, permanência prolongada e recuperação limitada.
Foi demonstrado que o retreinamento da marcha reduz as taxas de lesões em até 60%. Dois estudos analisaram especificamente populações militares para mostrar que o retreinamento da marcha pode ser eficaz para reduzir uma lesão comum na canela. Estudos militares também mostraram que a reeducação da marcha é transferível para o uso de botas, mesmo quando a reeducação da marcha é feita com calçados. No setor comercial, muitos estudos mostraram o benefício de mudar a forma de correr com a modificação da cadência, aumentar a inclinação para a frente, reduzir o colapso no joelho e modificar a posição do pé quando o pé toca o solo. O objetivo deste estudo é obter a melhor evidência dos esforços de retreinamento da marcha e personalizar a metodologia para cada corredor. Nenhum estudo até o momento forneceu recomendações individuais para o retreinamento da marcha, nem tem os recursos para fazê-lo que este sistema portátil de análise de movimento 3D oferece. Os resultados podem ser usados em larga escala para ter uma redução significativa no IRR e um benefício monumental para a sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto total durará 12 meses, com 3 meses para preparar instalações de teste e treinar pessoal, 6 meses para analisar assuntos suficientes para poder estatístico e 3 meses para análise e revisão estatística. Entre três a onze bases da Reserva da Força Aérea com um Vôo de Treinamento de Desenvolvimento (DTF) receberão um sistema de Análise de Movimento 3D RunDNA para participar como instalações de teste. O DTF faz parte das reservas da Força Aérea, onde os novos recrutas passam por educação e treinamento antes do BMT. Três a cinco fisiologistas do exercício em cada base DTF serão treinados sobre como realizar a análise RunDNA. O treinamento será feito remotamente, o que já foi feito com sucesso por meio de palestras em vídeo em 6 bases da Força Aérea. Cada examinador de pesquisa passará por um teste e deverá enviar uma análise 3D feita com o dispositivo RunDNA antes do teste para padronização dos procedimentos.
Cada DTF tem mais de 100 recrutas militares que estão se preparando para participar do BMT a qualquer momento. Os recrutas passarão por testes de condicionamento físico quando estiverem dentro de 16 semanas após frequentar o BMT. O teste de condicionamento físico é composto por uma milha e meia corrida cronometrada, teste de flexão cronometrado de dois minutos e teste de sentar cronometrado de dois minutos. Três dias ou menos após o Teste de Fitness (assim que qualquer dor for resolvida), os recrutas passarão pela Análise RunDNA.
A análise RunDNA consiste em uma avaliação de prontidão para corrida (RRA) para determinar a mobilidade e a força e uma análise de marcha 3D para avaliar a forma de corrida. O RRA é composto por treze avaliações baseadas em movimento que são pontuadas com critérios específicos para cada teste. Os testes são:
- Tocar com o dedão
- Flexão para trás
- Rotação
- Equilíbrio de perna única - olhos fechados
- Agachamento
- Sentado com uma perna para ficar em pé
- Teste de resistência unilateral da ponte do quadril
- Elevação de panturrilha de perna única
- Prancha lateral
- Toe Splay
- Extensão do hálux
- Abdução de Hálux
- Amplitude de Movimento do Tornozelo Os itens 1 a 5 têm detalhamentos adicionais para identificar melhor as limitações de movimento e prescrever programas de exercícios corretivos específicos. O pessoal do site DTF inserirá os resultados do RRA no aplicativo móvel RunDNA no momento da administração. Um sistema de pontuação foi criado para um total de 55 pontos, onde 1 ponto é dado para limitação de força, 2 pontos para limitação de mobilidade e 3 pontos para movimento doloroso. Cada corredor receberá uma pontuação de seu RRA.
A análise de corrida 3D usará um dispositivo portátil montado em um tripé cinco pés atrás de uma esteira. Existem 3 câmeras de captura de movimento óptico com luzes LED em cada dispositivo. Dezoito marcadores reflexivos serão colocados em cada corredor usando o protocolo Helen Hayes modificado. Os corredores terão no mínimo 2 minutos para se aquecer e, em seguida, 15 segundos de corrida serão capturados. Após a verificação da qualidade da captura 3D, cada corredor receberá uma categoria de corrida determinada pelo software. O software comunicará a categoria de corrida com o aplicativo móvel e os grupos que estão recebendo exercícios prescritos terão esses programas adicionados ao seu perfil.
Os participantes da pesquisa (recrutas) também preencherão informações sobre dados demográficos, experiência de corrida e histórico de lesões em seu perfil no aplicativo móvel.
Os investigadores atribuirão aleatoriamente quais participantes receberão o programa de intervenção nos sites DTF para prescrever programas personalizados com base na análise RunDNA. Os examinadores atribuirão o programa com base no ID do usuário gerado, onde as probabilidades darão a intervenção e os pares não. A prescrição dos programas é padronizada usando o aplicativo móvel para analisar os resultados do corredor e prescrever um programa de exercícios corretivos do RRA, um programa de categoria de marcha e um programa de treinamento físico. O programa de categoria de marcha será um dos doze programas que classificam os corredores após o software analisar todas as variáveis de corrida. Cada categoria tem exercícios específicos de aquecimento, exercícios específicos e métodos específicos de retreinamento de marcha para diminuir o risco de lesões para os corredores, melhorando sua forma. Um exemplo de categoria é um programa de cadência de overstrider. Essa pessoa cai com o pé muito à frente do corpo porque tem um ritmo de passo lento. O programa de cadência overstrider inclui um aquecimento dinâmico, exercícios usando uma taxa de passo mais alta e retreinamento de marcha, onde o corredor combina seus passos com um metrônomo que é 5-10% mais alto do que sua taxa de passo auto-selecionada.
Os recrutas passarão por um mínimo de 8 semanas de treinamento na DTF usando o aplicativo móvel e relógios GPS para rastrear a conformidade e as cargas de treinamento. O programa de treinamento utiliza princípios de aprendizagem motora para aumentar gradualmente o tempo que um corredor usa a nova forma com feedback atenuado para permitir uma adoção natural da técnica de corrida. O treinamento cruzado é incluído para condicionamento cardiovascular, bem como trabalho de velocidade para corrida nos estágios posteriores do programa para melhorar o desempenho. Dentro de 2 semanas após o recruta ir para o BMT, o pessoal do local irá readministrar os testes de condicionamento físico e a análise de RunDNA usando os mesmos procedimentos listados acima para monitorar as mudanças no condicionamento físico, mobilidade, força e forma de corrida. Os resultados serão registrados no aplicativo RunDNA para análise.
Todos os recrutas serão monitorados por meio do aplicativo móvel durante o BMT para avaliar o desempenho do teste de condicionamento físico, taxas de lesões, utilização de serviços médicos, taxa de graduação e relatórios subjetivos de dor e fadiga. Os recrutas continuarão a usar o dispositivo GPS para rastrear a carga de treinamento. Um questionário subjetivo diário será preenchido pelos recrutas em seus iPads emitidos, relatando o status da lesão e sincronizando os dados de treinamento do relógio. Se os iPads não estiverem disponíveis para usar o aplicativo RunDNA para cada recruta, será fornecido um diário analógico com o número do sujeito da pesquisa no diário. Cada recruta receberá seu número de assunto para saber qual revista é sua. Ao final do BMT os diários serão enviados por correio para serem inseridos manualmente. Se os iPads não estiverem disponíveis para usar o aplicativo RunDNA, vários iPads serão enviados para a equipe médica do BMT e os participantes virão duas vezes por semana para sincronizar seu dispositivo GPS com o iPad para carregar os dados de treinamento do GPS.
Não haverá mudança nos planos de treinamento dos protocolos padrão de BMT para recrutas durante este estudo de pesquisa. Se a qualquer momento um recruta sofrer uma lesão ou solicitar atenção médica, a equipe médica do BMT alertará o Investigador Principal.
A análise estatística será feita em todos os resultados para responder à questão principal da pesquisa, com a antecipação de identificar as principais variáveis modificáveis relacionadas a lesões de corrida no grupo de controle e a capacidade do grupo de intervenção de reduzir as taxas de lesões e aumentar o desempenho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequentando o Treinamento Militar Básico
Critério de exclusão:
- Nenhuma lesão ativa ou passada dentro de 6 meses que os impediu de participar de atividades físicas ou para os quais procuraram atendimento médico; Nenhum perfil médico que os exclua da corrida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Não intervenção
Este grupo terá a análise e seus dados serão usados para determinar os fatores de risco para o desenvolvimento de lesões na corrida.
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Uma combinação de exercícios, flexibilidade e atividades de força combinadas com um programa de retreinamento da marcha
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Experimental: Intervenção
Este grupo receberá um programa personalizado baseado em resultados de análise 3D e de movimento para avaliar a capacidade de reduzir lesões musculoesqueléticas.
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Uma combinação de exercícios, flexibilidade e atividades de força combinadas com um programa de retreinamento da marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão Relacionada à Corrida
Prazo: Até 24 semanas de DTF até a conclusão do BMT
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Um questionário diário será preenchido pelos participantes.
Existem quatro perguntas que identificam o estado da lesão, dor, capacidade percebida de realizar o melhor desempenho e mudanças nas atividades diárias que podem estar relacionadas a lesões ou desempenho.
Os participantes que responderem "não" à pergunta: "Você está fisicamente apto para correr hoje" serão avaliados quanto ao estado da lesão e isso será monitorado durante o estudo.
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Até 24 semanas de DTF até a conclusão do BMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pre-BMT Run
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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