- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04642248
Un'analisi completa per l'identificazione dei fattori di rischio per gli infortuni correlati alla corsa
A livello di base, gli infortuni correlati alla corsa (RRI) si verificano perché le forze che agiscono sul corpo superano la capacità del tessuto di assorbire le forze che causano una rottura del tessuto. Quando si cercano modi per ridurre l'IRI, la strategia generale dovrebbe essere quella di rendere la capacità del corpo di assorbire le forze maggiore delle forze che agiscono su di esso. Ciò può essere ottenuto migliorando la flessibilità, aumentando la forza, riducendo la partecipazione, migliorando il recupero e infine migliorando la forma della corsa attraverso il riallenamento dell'andatura. A causa dei vincoli della ricerca sulla capacità di ottenere set di dati sufficientemente grandi, la maggior parte della letteratura ha esaminato uno di questi modi per rendere le forze gestibili per un corridore, mentre ci sono molti modi. La corsa non è l'unico momento in cui il corpo assorbe le forze. Ciò è particolarmente vero in una popolazione militare in cui vi è un effetto cumulativo delle forze in marcia con carico pesante, posizione prolungata e recupero limitato.
È stato dimostrato che la riqualificazione dell'andatura riduce i tassi di infortunio fino al 60%. Due studi hanno esaminato specificamente le popolazioni militari per dimostrare che la riqualificazione dell'andatura può essere efficace per ridurre una lesione comune allo stinco. Studi militari hanno anche dimostrato che la rieducazione dell'andatura è trasferibile all'uso di stivali, anche quando la rieducazione dell'andatura viene eseguita con le scarpe. Nel settore commerciale, molti studi hanno dimostrato il vantaggio di cambiare la forma della corsa con la modifica della cadenza, aumentare l'inclinazione in avanti, ridurre il collasso al ginocchio e modificare la posizione del piede quando il piede colpisce il suolo. Lo scopo di questo studio è prendere le migliori prove dagli sforzi di riqualificazione dell'andatura e personalizzare la metodologia per il singolo corridore. Nessuno studio fino ad oggi ha fornito raccomandazioni individuali per il riaddestramento dell'andatura, né ha le capacità per farlo fornite da questo sistema portatile di analisi del movimento 3D. I risultati possono essere utilizzati su larga scala per avere una significativa riduzione dell'RRI e un enorme vantaggio per la società.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto totale durerà 12 mesi, con 3 mesi per preparare le strutture di test e addestrare il personale, 6 mesi per analizzare soggetti sufficienti per il potere statistico e 3 mesi di analisi e revisione statistica. Da tre a undici basi della riserva dell'aeronautica con un volo di addestramento allo sviluppo (DTF) verrà fornito un sistema di analisi del movimento 3D RunDNA per partecipare come strutture di test. Il DTF fa parte delle riserve dell'aeronautica militare dove le nuove reclute vengono sottoposte a istruzione e formazione prima del BMT. Da tre a cinque fisiologi dell'esercizio presso ciascuna base DTF saranno addestrati su come eseguire l'analisi RunDNA. L'addestramento verrà svolto a distanza, cosa che è già stata effettuata con successo attraverso lezioni video in 6 basi dell'aeronautica. Ogni esaminatore di ricerca supererà un test e dovrà presentare un'analisi 3D eseguita con il dispositivo RunDNA prima del test per la standardizzazione delle procedure.
Ogni DTF ha più di 100 reclute militari che si stanno preparando a frequentare il BMT in un dato momento. Le reclute saranno sottoposte a test di idoneità di base quando si trovano entro 16 settimane dalla partecipazione al BMT. Il test di fitness comprende un miglio e mezzo di corsa cronometrata, un test pushup cronometrato di due minuti e un sit up test cronometrato di due minuti. Tre giorni o meno dopo il Fitness Test (una volta che qualsiasi dolore si è risolto), le reclute saranno sottoposte all'analisi RunDNA.
L'analisi RunDNA consiste in un Running Readiness Assessment (RRA) per determinare la mobilità e la forza e un'analisi 3D dell'andatura per valutare la forma della corsa. L'RRA è composto da tredici valutazioni basate sul movimento che vengono valutate con criteri specifici per ogni test. I test sono:
- Tocco di punta
- Piega indietro
- Rotazione
- Equilibrio su una gamba sola - occhi chiusi
- Squat
- Una gamba sola si siede per stare in piedi
- Test di resistenza unilaterale del ponte dell'anca
- Sollevamento del polpaccio a gamba singola
- Tavola laterale
- Apertura delle dita dei piedi
- Estensione dell'alluce
- Abduzione dell'alluce
- Gamma di movimento della caviglia Gli elementi da 1 a 5 presentano ulteriori interruzioni per identificare ulteriormente i limiti di movimento e prescrivere specifici programmi di esercizi correttivi. Il personale del sito DTF inserirà i risultati RRA nell'app mobile RunDNA al momento dell'amministrazione. È stato creato un sistema di punteggio per un totale di 55 punti, in cui 1 punto viene assegnato per una limitazione della forza, 2 punti per una limitazione della mobilità e 3 punti per un movimento doloroso. Ad ogni corridore verrà assegnato un punteggio dal proprio RRA.
L'analisi 3D della corsa utilizzerà un dispositivo portatile montato su un treppiede a cinque piedi dietro un tapis roulant. Ci sono 3 telecamere ottiche di acquisizione del movimento con luci a LED in ogni dispositivo. Ad ogni corridore verranno applicati diciotto marcatori riflettenti utilizzando il protocollo Helen Hayes modificato. Ai corridori verrà concesso un minimo di 2 minuti per riscaldarsi, quindi verranno catturati 15 secondi di corsa. Dopo che la qualità dell'acquisizione 3D è stata verificata, a ciascun corridore verrà assegnata una categoria di corsa determinata dal software. Il software comunicherà la categoria di corsa con l'app mobile e i gruppi a cui vengono prescritti gli esercizi avranno tali programmi aggiunti al proprio profilo.
I partecipanti alla ricerca (reclute) inseriranno anche informazioni su dati demografici, esperienza di corsa e cronologia degli infortuni sotto il loro profilo nell'applicazione mobile.
Gli investigatori assegneranno in modo casuale quali partecipanti riceveranno il programma di intervento presso i siti DTF per prescrivere programmi personalizzati basati sull'analisi RunDNA. Gli esaminatori assegneranno il programma in base all'ID utente che viene generato, dove le probabilità riceveranno l'intervento e i pari no. La prescrizione dei programmi è standardizzata utilizzando l'app mobile per analizzare i risultati del corridore e prescrivere un programma di esercizi correttivi dalla RRA, un programma di categoria di andatura e un programma di allenamento fitness. Il programma della categoria di andatura sarà uno dei dodici programmi che classificano i corridori dopo che il software ha analizzato tutte le variabili della corsa. Ogni categoria ha specifici esercizi di riscaldamento, esercitazioni specifiche e metodi specifici di riqualificazione dell'andatura per ridurre il rischio di lesioni per i corridori migliorando la loro forma. Una categoria di esempio è un programma di cadenza overstrider. Questa persona atterra con il piede troppo avanti rispetto al corpo perché ha un passo lento. Il programma di cadenza overstrider include un riscaldamento dinamico, esercitazioni che utilizzano una frequenza di passi più elevata e un riallenamento dell'andatura in cui il corridore abbina i propri passi a un metronomo superiore del 5-10% rispetto alla frequenza di passi autoselezionata.
Le reclute seguiranno un minimo di 8 settimane di formazione presso DTF utilizzando l'app mobile e gli orologi GPS per monitorare la conformità e i carichi di formazione. Il programma di allenamento utilizza i principi dell'apprendimento motorio per aumentare gradualmente il tempo in cui un corridore utilizza la nuova forma con feedback sbiadito per consentire un'adozione naturale della tecnica di corsa. L'allenamento incrociato è incluso per il fitness cardiovascolare, così come il lavoro di velocità per la corsa nelle fasi successive del programma per migliorare le prestazioni. Entro 2 settimane dall'arrivo della recluta al BMT, il personale del sito riamministrerà i test di fitness e l'analisi RunDNA utilizzando le stesse procedure sopra elencate per monitorare i cambiamenti di forma fisica, mobilità, forza e forma di corsa. I risultati verranno registrati nell'app RunDNA per l'analisi.
Tutte le reclute saranno monitorate tramite l'applicazione mobile durante il BMT per valutare le prestazioni del Fitness Test, i tassi di infortunio, l'utilizzo dei servizi medici, il tasso di laurea e rapporti soggettivi su dolore e affaticamento. Le reclute continueranno a indossare il dispositivo GPS per monitorare il carico di allenamento. Un questionario soggettivo giornaliero verrà compilato dalle reclute sull'iPad in dotazione riportando lo stato degli infortuni e sincronizzando i dati di allenamento dell'orologio. Se gli iPad non sono disponibili per utilizzare l'app RunDNA per ogni recluta, verrà fornito un diario analogico con il numero del soggetto di ricerca nel diario. Ad ogni recluta verrà assegnato il proprio numero di soggetto per sapere quale rivista è la loro. Alla fine del BMT le riviste verranno spedite per essere inserite manualmente. Se gli iPad non sono disponibili per utilizzare l'app RunDNA, più iPad verranno inviati allo staff medico del BMT e i partecipanti entreranno due volte alla settimana per sincronizzare il proprio dispositivo GPS con l'iPad per caricare i dati di allenamento dal GPS.
Non ci saranno cambiamenti nei piani di formazione rispetto ai protocolli BMT standard per le reclute che effettuano questo studio di ricerca. Se in qualsiasi momento una recluta subisce un infortunio o richiede cure mediche, lo staff medico del BMT avviserà il Principal Investigator.
Verrà eseguita un'analisi statistica su tutti i risultati per rispondere alla domanda di ricerca primaria, con l'anticipazione dell'identificazione delle variabili chiave modificabili relative agli infortuni durante la corsa nel gruppo di controllo e la capacità del gruppo di intervento di ridurre i tassi di infortunio e aumentare le prestazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequentare l'addestramento militare di base
Criteri di esclusione:
- Nessun infortunio attivo o passato entro 6 mesi che ha precluso loro di partecipare all'attività fisica o per il quale hanno richiesto assistenza medica; Nessun profilo medico che li escluda dalla corsa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Non intervento
Questo gruppo avrà l'analisi e i loro dati verranno utilizzati per determinare i fattori di rischio per lo sviluppo di lesioni da corsa.
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Una combinazione di esercitazioni, flessibilità e attività di forza combinate con un programma di riqualificazione dell'andatura
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|
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo riceverà un programma personalizzato basato sui risultati dell'analisi 3D e del movimento per giudicare la capacità di ridurre le lesioni muscoloscheletriche.
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Una combinazione di esercitazioni, flessibilità e attività di forza combinate con un programma di riqualificazione dell'andatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni correlate alla corsa
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dal DTF al completamento del BMT
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Un questionario quotidiano sarà compilato dai partecipanti.
Ci sono quattro domande che identificano lo stato dell'infortunio, il dolore, la capacità percepita di dare il meglio e i cambiamenti nelle attività quotidiane che possono essere correlati all'infortunio o alla prestazione.
I partecipanti che rispondono "no" alla domanda: "Sei fisicamente in grado di correre oggi" saranno valutati per stato di infortunio e questo sarà monitorato durante lo studio.
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Fino a 24 settimane dal DTF al completamento del BMT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pre-BMT Run
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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