- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04642248
En omfattende analyse for identifisering av risikofaktorer for løperelaterte skader
På et grunnleggende nivå oppstår løperelaterte skader (RRI) fordi kreftene som virker på kroppen overskrider vevets kapasitet til å absorbere kreftene som forårsaker nedbrytning av vevet. Når man ser på måter å redusere RRI på, bør den generelle strategien være å gjøre kroppens evne til å absorbere krefter større enn kreftene som virker på den. Dette kan oppnås ved å forbedre fleksibiliteten, øke styrken, redusere deltakelsen, forbedre restitusjonen og til slutt forbedre løpeformen gjennom gangtrening. På grunn av forskningsbegrensninger ved evnen til å få store nok datasett, har det meste av litteratur sett på en av disse måtene å gjøre kreftene håndterbare for en løper, mens det er mange måter. Løping er ikke den eneste gangen kroppen tar opp krefter. Dette gjelder spesielt i en militærbefolkning der det er en kumulativ effekt av styrker fra marsjering med tung last, langvarig stående og begrenset restitusjon.
Omtrening av gangart har vist seg å redusere skadefrekvensen med så mye som 60 %. To studier har sett spesifikt på militære populasjoner for å vise at gangtrening kan være effektivt for å redusere en vanlig skade i leggen. Militære studier har også vist at gangtrening kan overføres til å bruke støvler, selv når gangtreningen gjøres i sko. I den kommersielle sektoren har mange studier vist fordelen med å endre løpeform med tråkkfrekvensmodifikasjon, øke foroverlent, redusere kollaps ved kneet og endre fotens posisjon når foten treffer bakken. Målet med denne studien er å ta de beste bevisene fra gangtreningsinnsats og tilpasse metodikken til den enkelte løper. Ingen studie til dags dato har gitt individuelle anbefalinger for gangtrening, og har heller ikke mulighetene til å gjøre det som dette bærbare 3D-bevegelsesanalysesystemet gir. Resultatene kan brukes i stor skala for å ha en betydelig reduksjon i RRI og en monumental gevinst for samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det totale prosjektet vil vare i 12 måneder, med 3 måneder til å forberede testanlegg og trene personell, 6 måneder til å analysere nok fag for statistisk kraft, og 3 måneder med statistisk analyse og gjennomgang. Mellom tre til elleve Air Force Reserve-baser med en Developmental Training Flight (DTF) vil få et RunDNA 3D Motion Analysis-system for å delta som testfasiliteter. DTF er en del av Air Force Reserves der nye rekrutter gjennomgår utdanning og trening før BMT. Tre til fem treningsfysiologer ved hver DTF-base vil bli opplært i hvordan man utfører RunDNA-analysen. Trening vil bli utført eksternt, noe som allerede har blitt gjort med suksess gjennom videobaserte forelesninger ved 6 flyvåpenbaser. Hver forskningseksaminator vil bestå en test og må sende inn en 3D-analyse utført med RunDNA-enheten før testing for standardisering av prosedyrer.
Hver DTF har over 100 militære rekrutter som forbereder seg på å delta på BMT til enhver tid. Rekrutter vil gjennomgå baseline fitnesstesting når de er innen 16 uker etter å ha deltatt på BMT. Kondisjonstesting består av en tidsbestemt og en halv mil, to-minutters tidsbestemt pushup-test og to-minutters tidsbestemt sit-up-test. Tre dager eller mindre etter kondisjonstesting (når eventuell sårhet har forsvunnet), vil rekruttene gjennomgå RunDNA-analysen.
RunDNA-analysen består av en Running Readiness Assessment (RRA) for å bestemme mobilitet og styrke og en 3D-ganganalyse for å vurdere løpeformen. RRA består av tretten bevegelsesbaserte vurderinger som scores med spesifikke kriterier for hver test. Testene er:
- Toe Touch
- Tilbake bøy
- Rotasjon
- Enkeltbensbalanse - lukkede øyne
- Knebøy
- Enkelt ben sitte å stå
- Unilateral Hip Bridge Endurance Test
- Enkeltbens kalvheving
- Sideplank
- Toe Splay
- Hallux forlengelse
- Hallux bortføring
- Ankels rekkevidde av bevegelseselementer 1 til 5 har ytterligere sammenbrudd for ytterligere å identifisere begrensninger i bevegelse og foreskrive spesifikke korrigerende treningsprogrammer. DTF-sidepersonell vil legge inn RRA-resultatene i RunDNA-mobilappen på administrasjonstidspunktet. Det er laget et poengsystem for totalt 55 poeng, hvor det gis 1 poeng for en styrkebegrensning, 2 poeng for en mobilitetsbegrensning, og 3 poeng for smertefull bevegelse. Hver løper vil få en poengsum fra deres RRA.
3D-løpeanalysen vil bruke en bærbar enhet montert på et stativ fem fot bak en tredemølle. Det er 3 optiske bevegelsesfangstkameraer med LED-lys i hver enhet. Atten reflekterende markører vil bli festet til hver løper ved å bruke den modifiserte Helen Hayes-protokollen. Løpere vil få minimum 2 minutter til å varme opp, og deretter vil 15 sekunders løping bli fanget. Etter at kvaliteten på 3D-opptaket er verifisert, vil hver løper bli tildelt en løpekategori bestemt av programvaren. Programvaren vil kommunisere løpekategorien med mobilappen, og gruppene som får foreskrevet øvelser vil få disse programmene lagt til profilen sin.
Forskningsdeltakere (rekrutter) vil også fylle ut informasjon om demografi, løperfaring og skadehistorikk under profilen deres i mobilapplikasjonen.
Etterforskere vil tilfeldig tildele hvilke deltakere som skal få intervensjonsprogrammet på DTF-stedene for å foreskrive personlige programmer basert på RunDNA-analysen. Undersøkere vil tilordne programmet basert på bruker-ID-en som genereres, der oddsen vil gi intervensjonen og evens ikke. Resepten til programmene er standardisert ved å bruke mobilappen til å analysere løperens resultater og foreskrive ett korrigerende treningsprogram fra RRA, ett gangkategoriprogram og ett treningsprogram. Gangkategoriprogrammet vil være ett av tolv programmer som klassifiserer løpere etter at programvaren analyserer alle løpsvariablene. Hver kategori har spesifikke oppvarmingsøvelser, spesifikke øvelser og spesifikke gangtreningsmetoder for å redusere risikoen for skader for løpere ved å forbedre formen. En eksempelkategori er et overstrider-tråkk-program. Denne personen lander med foten for langt foran kroppen fordi de har en langsom skritthastighet. Overstrider-tråkkfrekvensprogrammet inkluderer en dynamisk oppvarming, øvelser med høyere skrittfrekvens, og gangtrening hvor løperen matcher fottrinnene sine til en metronom som er 5-10 % høyere enn den selvvalgte skrittfrekvensen.
Rekrutter vil gå gjennom minimum 8 ukers trening på DTF ved å bruke mobilappen og GPS-klokkene for å spore etterlevelse og treningsbelastning. Treningsprogrammet bruker motoriske læringsprinsipper for gradvis å øke tiden en løper bruker den nye formen med falmet tilbakemelding for å tillate en naturlig bruk av løpeteknikken. Crosstrening er inkludert for kardiovaskulær kondisjon, samt fartsarbeid for løping i de senere stadiene av programmet for å forbedre ytelsen. Innen 2 uker etter at rekrutten går til BMT, vil personell på stedet administrere kondisjonstestene og RunDNA-analysen ved å bruke de samme prosedyrene som er oppført ovenfor for å overvåke endringer i kondisjon, mobilitet, styrke og løpeform. Resultatene vil bli registrert i RunDNA-appen for analyse.
Alle rekrutter vil bli overvåket gjennom mobilapplikasjonen under BMT for å vurdere treningstestytelse, skadefrekvens, bruk av medisinske tjenester, gradueringsfrekvens og subjektive smerte- og tretthetsrapporter. Rekrutter vil fortsette å bruke GPS-enheten for å spore treningsbelastning. Et daglig subjektivt spørreskjema vil bli fylt ut av rekruttene på deres utstedte iPad som rapporterer om skadestatus og synkroniserer klokkens treningsdata. Dersom iPad ikke er tilgjengelig for å bruke RunDNA-appen for hver rekrutt, vil det bli gitt et analogt tidsskrift som har sitt forskningsemnenummer i tidsskriftet. Hver rekrutt vil få sitt emnenummer for å vite hvilket tidsskrift som er deres. På slutten av BMT vil journalene bli sendt for å legges inn manuelt. Hvis iPad-er ikke er tilgjengelige for å bruke RunDNA-appen, vil flere iPads bli sendt til det medisinske personalet ved BMT og deltakerne kommer innom to ganger i uken for å synkronisere GPS-enheten sin med iPaden for å laste opp treningsdata fra GPS-en.
Det vil ikke være noen endring i opplæringsplaner fra standard BMT-protokoller for rekrutter som gjennomfører denne forskningsstudien. Hvis en rekrutt på noe tidspunkt opplever skade eller ber om legehjelp, vil BMTs medisinske personale varsle hovedetterforskeren.
Det vil bli gjort statistisk analyse på alle resultater for å svare på det primære forskningsspørsmålet, med forventning om å identifisere sentrale modifiserbare variabler knyttet til løpeskader i kontrollgruppen og intervensjonsgruppens evne til å redusere skadefrekvensen og øke ytelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar på grunnleggende militær trening
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktiv eller tidligere skade innen 6 måneder som hindret dem fra å delta i fysisk aktivitet eller som de søkte lege for; Ingen medisinsk profil som utelukker dem fra å løpe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ikke-intervensjon
Denne gruppen vil ha analysen og deres data vil bli brukt til å bestemme risikofaktorer for å utvikle løpeskader.
|
En kombinasjon av øvelser, fleksibilitet og styrkeaktiviteter kombinert med et gangopplæringsprogram
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil få et personlig tilpasset program basert på 3D- og bevegelsesanalyseresultater for å bedømme evnen til å redusere muskel- og skjelettskader.
|
En kombinasjon av øvelser, fleksibilitet og styrkeaktiviteter kombinert med et gangopplæringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løprelatert skade
Tidsramme: Opptil 24 uker fra DTF til fullføring av BMT
|
Et daglig spørreskjema vil bli fylt ut av deltakerne.
Det er fire spørsmål som identifiserer skadestatus, smerte, opplevd evne til å yte sitt beste og endringer i daglige aktiviteter som kan relateres til skade eller ytelse.
Deltakere som svarer "nei" på spørsmålet: "Er du fysisk i stand til å løpe i dag" vil bli vurdert for skadestatus og dette vil bli overvåket under studien.
|
Opptil 24 uker fra DTF til fullføring av BMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pre-BMT Run
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Løperens kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Personlig løpspraksis
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonCerebral parese | Bruttomotorisk utviklingsforsinkelse | Motoriske lidelser | Myelomeningocele | ArthrogryposisForente stater
-
Universidade Cidade de Sao PauloFullført
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
McMaster UniversityFullførtOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMenisk lesjon | Atrofi, muskel | Menisk lidelse | Menisk rive, tibial | Menisk, revet tibialForente stater