- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04642248
Un análisis integral para la identificación de factores de riesgo de lesiones relacionadas con la carrera
En un nivel básico, las lesiones relacionadas con la carrera (RRI, por sus siglas en inglés) ocurren porque las fuerzas que actúan sobre el cuerpo exceden la capacidad del tejido para absorber las fuerzas que causan la ruptura del tejido. Al buscar formas de reducir la RRI, la estrategia general debe ser hacer que la capacidad del cuerpo para absorber fuerzas sea mayor que las fuerzas que actúan sobre él. Esto se puede lograr mejorando la flexibilidad, aumentando la fuerza, reduciendo la participación, mejorando la recuperación y finalmente mejorando la forma de correr a través del reentrenamiento de la marcha. Debido a las limitaciones de la investigación por la capacidad de obtener conjuntos de datos lo suficientemente grandes, la mayor parte de la literatura ha analizado una de estas formas de hacer que las fuerzas sean manejables para un corredor, aunque hay muchas formas. Correr no es la única vez que el cuerpo absorbe fuerzas. Esto es especialmente cierto en una población militar donde hay un efecto acumulativo de las fuerzas por marchar con carga pesada, estar de pie durante mucho tiempo y recuperarse de forma limitada.
Se ha demostrado que el reentrenamiento de la marcha reduce las tasas de lesiones hasta en un 60 %. Dos estudios han analizado específicamente a poblaciones militares para demostrar que el reentrenamiento de la marcha puede ser efectivo para reducir una lesión común en la espinilla. Los estudios militares también han demostrado que el reentrenamiento de la marcha es transferible al uso de botas, incluso cuando el reentrenamiento de la marcha se realiza con zapatos. En el sector comercial, muchos estudios han demostrado el beneficio de cambiar la forma de correr con la modificación de la cadencia, aumentando la inclinación hacia adelante, reduciendo el colapso de la rodilla y modificando la posición del pie cuando toca el suelo. El objetivo de este estudio es tomar la mejor evidencia de los esfuerzos de reentrenamiento de la marcha y personalizar la metodología para el corredor individual. Ningún estudio hasta la fecha ha proporcionado recomendaciones individuales para el reentrenamiento de la marcha, ni tiene las capacidades para hacerlo que proporciona este sistema portátil de análisis de movimiento 3D. Los resultados se pueden utilizar a gran escala para lograr una reducción significativa de la RRI y un beneficio monumental para la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto total tendrá una duración de 12 meses, con 3 meses para preparar las instalaciones de prueba y capacitar al personal, 6 meses para analizar suficientes temas para el poder estadístico y 3 meses de análisis y revisión estadísticos. Entre tres y once bases de la Reserva de la Fuerza Aérea con un vuelo de entrenamiento de desarrollo (DTF) recibirán un sistema de análisis de movimiento 3D RunDNA para participar como instalaciones de prueba. El DTF es parte de las Reservas de la Fuerza Aérea donde los nuevos reclutas reciben educación y capacitación antes del BMT. Se capacitará de tres a cinco fisiólogos del ejercicio en cada base de DTF sobre cómo realizar el análisis RunDNA. La capacitación se realizará de forma remota, lo que ya se ha realizado con éxito a través de conferencias basadas en video en 6 bases de la Fuerza Aérea. Cada examinador de investigación aprobará una prueba y deberá enviar un análisis 3D realizado con el dispositivo RunDNA antes de la prueba para la estandarización de los procedimientos.
Cada DTF tiene más de 100 reclutas militares que se preparan para asistir a BMT en un momento dado. Los reclutas se someterán a pruebas de condición física de referencia cuando estén dentro de las 16 semanas de haber asistido a BMT. Las pruebas de condición física se componen de una carrera de milla y media cronometrada, una prueba de flexión de brazos cronometrada de dos minutos y una prueba de abdominales cronometrada de dos minutos. Tres días o menos después de la prueba de condición física (una vez que se haya resuelto el dolor), los reclutas se someterán al análisis RunDNA.
El análisis RunDNA consiste en una evaluación de preparación para correr (RRA) para determinar la movilidad y la fuerza y un análisis de la marcha en 3D para evaluar la forma de correr. La RRA se compone de trece evaluaciones basadas en el movimiento que se califican con criterios específicos para cada prueba. Las pruebas son:
- Toque del dedo del pie
- curva trasera
- Rotación
- Equilibrio de una sola pierna - Ojos cerrados
- Ponerse en cuclillas
- Sentarse para ponerse de pie con una sola pierna
- Prueba de resistencia de puente de cadera unilateral
- Elevación de pantorrillas con una sola pierna
- Tabla lateral
- Separación del dedo del pie
- Extensión Hallux
- Secuestro de Hallux
- Rango de movimiento del tobillo Los elementos del 1 al 5 tienen desgloses adicionales para identificar aún más las limitaciones en el movimiento y prescribir programas de ejercicios correctivos específicos. El personal del sitio de DTF ingresará los resultados de RRA en la aplicación móvil RunDNA en el momento de la administración. Se ha creado un sistema de puntuación para un total de 55 puntos, donde se otorga 1 punto por limitación de fuerza, 2 puntos por limitación de movilidad y 3 puntos por movimiento doloroso. Cada corredor recibirá una puntuación de su RRA.
El análisis de carrera en 3D utilizará un dispositivo portátil montado en un trípode de cinco pies detrás de una cinta de correr. Hay 3 cámaras ópticas de captura de movimiento con luces LED en cada dispositivo. Se adherirán dieciocho marcadores reflectantes a cada corredor utilizando el protocolo modificado de Helen Hayes. A los corredores se les dará un mínimo de 2 minutos para calentar y luego se capturarán 15 segundos de carrera. Una vez verificada la calidad de la captura 3D, a cada corredor se le asignará una categoría de carrera determinada por el software. El software comunicará la categoría de carrera con la aplicación móvil y los grupos a los que se les prescriben ejercicios tendrán esos programas agregados a su perfil.
Los participantes de la investigación (reclutas) también completarán información sobre datos demográficos, experiencia de carrera e historial de lesiones en su perfil en la aplicación móvil.
Los investigadores asignarán aleatoriamente qué participantes recibirán el programa de intervención en los sitios DTF para prescribir programas personalizados basados en el análisis RunDNA. Los examinadores asignarán el programa en función de la identificación de usuario que se genere, donde las probabilidades darán la intervención y los pares no. La prescripción de los programas se estandariza mediante el uso de la aplicación móvil para analizar los resultados del corredor y prescribir un programa de ejercicios correctivos de la RRA, un programa de categoría de marcha y un programa de entrenamiento físico. El programa de categoría de marcha será uno de los doce programas que clasifican a los corredores después de que el software analice todas las variables de carrera. Cada categoría tiene ejercicios específicos de calentamiento, ejercicios específicos y métodos específicos de reentrenamiento de la marcha para reducir el riesgo de lesiones de los corredores al mejorar su forma. Una categoría de ejemplo es un programa de cadencia overstrider. Esta persona aterriza con el pie demasiado adelante del cuerpo porque tiene un ritmo de paso lento. El programa de cadencia de overstrider incluye un calentamiento dinámico, ejercicios con una frecuencia de pasos más alta y un reentrenamiento de la marcha en el que el corredor hace coincidir sus pasos con un metrónomo que es un 5-10 % más alto que la frecuencia de pasos seleccionada por él mismo.
Los reclutas pasarán por un mínimo de 8 semanas de entrenamiento en DTF utilizando la aplicación móvil y relojes GPS para rastrear el cumplimiento y las cargas de entrenamiento. El programa de entrenamiento utiliza principios de aprendizaje motor para aumentar gradualmente el tiempo que un corredor usa la nueva forma con retroalimentación atenuada para permitir una adopción natural de la técnica de carrera. Se incluye entrenamiento cruzado para la aptitud cardiovascular, así como trabajo de velocidad para correr en las últimas etapas del programa para mejorar el rendimiento. Dentro de las 2 semanas posteriores a la visita del recluta a BMT, el personal del sitio volverá a administrar las pruebas de condición física y el análisis RunDNA utilizando los mismos procedimientos enumerados anteriormente para controlar los cambios en la condición física, la movilidad, la fuerza y la forma de correr. Los resultados se registrarán en la aplicación RunDNA para su análisis.
Todos los reclutas serán monitoreados a través de la aplicación móvil durante el BMT para evaluar el rendimiento de la prueba de condición física, las tasas de lesiones, la utilización de los servicios médicos, la tasa de graduación y los informes subjetivos de dolor y fatiga. Los reclutas seguirán usando el dispositivo GPS para rastrear la carga de entrenamiento. Los reclutas completarán un cuestionario subjetivo diario en su iPad proporcionado, informando sobre el estado de las lesiones y sincronizando los datos de entrenamiento del reloj. Si no hay iPads disponibles para usar la aplicación RunDNA para cada recluta, se proporcionará una revista analógica que tenga su número de tema de investigación en la revista. A cada recluta se le dará su número de asunto para saber qué revista es la suya. Al final de BMT, los diarios se enviarán por correo para que se ingresen manualmente. Si no hay iPads disponibles para usar la aplicación RunDNA, se enviarán varios iPads al personal médico de BMT y los participantes vendrán dos veces por semana para sincronizar su dispositivo GPS con el iPad para cargar los datos de entrenamiento del GPS.
No habrá cambios en los planes de entrenamiento de los protocolos BMT estándar para los reclutas que realicen este estudio de investigación. Si en algún momento un recluta sufre una lesión o solicita atención médica, el personal médico de BMT alertará al investigador principal.
Se realizará un análisis estadístico de todos los resultados para responder a la pregunta de investigación principal, con la previsión de identificar variables modificables clave relacionadas con las lesiones por correr en el grupo de control y la capacidad del grupo de intervención para reducir las tasas de lesiones y mejorar el rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir al entrenamiento militar básico
Criterio de exclusión:
- Ninguna lesión activa o pasada dentro de los 6 meses que les impidió participar en la actividad física o por la que buscaron atención médica; Ningún perfil médico que les excluya de correr
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: No intervención
Este grupo tendrá el análisis y sus datos se utilizarán para determinar los factores de riesgo para desarrollar lesiones por correr.
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Una combinación de ejercicios, flexibilidad y actividades de fuerza combinadas con un programa de reentrenamiento de la marcha.
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Experimental: Intervención
Este grupo obtendrá un programa personalizado basado en resultados de análisis de movimiento y 3D para juzgar la capacidad de reducir las lesiones musculoesqueléticas.
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Una combinación de ejercicios, flexibilidad y actividades de fuerza combinadas con un programa de reentrenamiento de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones relacionadas con la carrera
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde DTF hasta la finalización de BMT
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Los participantes llenarán un cuestionario diario.
Hay cuatro preguntas que identifican el estado de la lesión, el dolor, la capacidad percibida para rendir al máximo y los cambios en las actividades diarias que pueden relacionarse con la lesión o el rendimiento.
A los participantes que respondan "no" a la pregunta: "¿Está físicamente capacitado para correr hoy?" se les evaluará el estado de las lesiones y esto se controlará durante el estudio.
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Hasta 24 semanas desde DTF hasta la finalización de BMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pre-BMT Run
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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