- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04642248
En omfattande analys för identifiering av riskfaktorer för löprelaterade skador
På en grundläggande nivå uppstår löprelaterade skador (RRI) eftersom krafterna som verkar på kroppen överstiger vävnadens förmåga att absorbera de krafter som orsakar nedbrytning av vävnaden. När man tittar på sätt att minska RRI bör den allmänna strategin vara att göra kroppens förmåga att absorbera krafter större än de krafter som verkar på den. Detta kan uppnås genom att förbättra flexibiliteten, öka styrkan, minska deltagandet, förbättra återhämtningen och slutligen förbättra löpformen genom omträning av gång. På grund av forskningens begränsningar av förmågan att få tillräckligt stora datamängder har den mesta litteraturen tittat på ett av dessa sätt att göra krafterna hanterbara för en löpare, medan det finns många sätt. Löpning är inte den enda gången som kroppen tar upp krafter. Detta gäller särskilt i en militärbefolkning där det finns en kumulativ effekt av styrkor från att marschera med tung last, långvarig stående och begränsad återhämtning.
Omträning av gång har visat sig minska skadefrekvensen med så mycket som 60 %. Två studier har tittat specifikt på militära populationer för att visa att gångomträning kan vara effektivt för att minska en vanlig skada i smalbenet. Militära studier har också visat att gångomträning kan överföras till att bära stövlar, även när gångomträningen görs i skor. Inom den kommersiella sektorn har många studier visat fördelen med att ändra löpform med kadensmodifiering, öka framåtlutningen, minska kollapsen vid knäet och modifiera fotens position när foten träffar marken. Syftet med denna studie är att ta de bästa bevisen från gångomskolningsinsatser och anpassa metodiken till den individuella löparen. Ingen studie har hittills gett individuella rekommendationer för omträning av gång, och har inte heller de möjligheter att göra det som detta bärbara 3D-rörelseanalyssystem ger. Resultaten kan användas i stor skala för att få en betydande minskning av RRI och en monumental nytta för samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det totala projektet kommer att pågå i 12 månader, med 3 månader för att förbereda testanläggningar och utbilda personal, 6 månader för att analysera tillräckligt med ämnen för statistisk styrka och 3 månader för statistisk analys och granskning. Mellan tre till elva Air Force Reserve-baser med en utvecklingsutbildningsflygning (DTF) kommer att ges ett RunDNA 3D-rörelseanalyssystem för att delta som testanläggning. DTF är en del av Air Force Reserves där nya rekryter genomgår utbildning och träning inför BMT. Tre till fem träningsfysiologer vid varje DTF-bas kommer att utbildas i hur man utför RunDNA-analysen. Utbildning kommer att ske på distans, vilket redan framgångsrikt har gjorts genom videobaserade föreläsningar på 6 flygvapenbaser. Varje forskargranskare kommer att klara ett test och måste lämna in en 3D-analys gjord med RunDNA-enheten innan testning för standardisering av procedurer.
Varje DTF har uppemot 100 militära rekryter som förbereder sig för att delta i BMT vid varje given tidpunkt. Rekryter kommer att genomgå baslinjekonditionstester när de är inom 16 veckor efter att ha deltagit i BMT. Konditionstestning består av en tidsbestämd mil och en halv löpning, två minuters tidsinställd pushup-test och två minuters tidsinställd sitt-up-test. Tre dagar eller mindre efter konditionstestning (när eventuell ömhet har löst sig) kommer rekryterna att genomgå RunDNA-analys.
RunDNA-analysen består av en Running Readiness Assessment (RRA) för att fastställa rörlighet och styrka och en 3D-gångsanalys för att bedöma löpformen. RRA består av tretton rörelsebaserade bedömningar som poängsätts med specifika kriterier för varje test. Testerna är:
- Tå Touch
- Back Böj
- Rotation
- Single Leg Balance - Slutna ögon
- Knäböj
- Enkelben sitta att stå
- Ensidigt uthållighetstest för höftbro
- Enbens vadhöjning
- Sidoplanka
- Tå Splay
- Hallux förlängning
- Hallux bortförande
- Ankel Range of Motion Objekt 1 till 5 har ytterligare nedbrytningar för att ytterligare identifiera begränsningar i rörelse och förskriva specifika korrigerande träningsprogram. DTF-platspersonal kommer att ange RRA-resultaten i RunDNA-mobilappen vid tidpunkten för administrationen. Ett poängsystem har skapats för totalt 55 poäng, där 1 poäng ges för en styrkebegränsning, 2 poäng för en rörlighetsbegränsning och 3 poäng för smärtsam rörelse. Varje löpare kommer att få en poäng från sin RRA.
3D-löpanalysen kommer att använda en bärbar enhet monterad på ett stativ fem fot bakom ett löpband. Det finns 3 optiska motion capture-kameror med LED-lampor i varje enhet. Arton reflekterande markörer kommer att fästas på varje löpare med hjälp av det modifierade Helen Hayes-protokollet. Löpare kommer att få minst 2 minuter att värma upp, och sedan kommer 15 sekunders löpning att fångas. Efter att kvaliteten på 3D-infångningen har verifierats kommer varje löpare att tilldelas en löpkategori som bestäms av programvaran. Programvaran kommer att kommunicera löpkategorin med mobilappen och grupperna som ordineras övningar kommer att lägga till dessa program i sin profil.
Forskningsdeltagare (rekryteringar) kommer också att fylla i information om demografi, löperfarenhet och skadehistorik under sin profil i mobilapplikationen.
Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela vilka deltagare som kommer att få interventionsprogrammet på DTF-platserna för att förskriva personliga program baserat på RunDNA-analysen. Granskare kommer att tilldela programmet baserat på användar-ID:t som genereras, där oddsen kommer att ge interventionen och jämna inte. Receptet av programmen är standardiserat genom att använda mobilappen för att analysera löparens resultat och ordinera ett korrigerande träningsprogram från RRA, ett gångkategoriprogram och ett konditionsträningsprogram. Gångkategoriprogrammet kommer att vara ett av tolv program som klassificerar löpare efter att programvaran analyserar alla löpvariabler. Varje kategori har specifika uppvärmningsövningar, specifika övningar och specifika gångträningsmetoder för att minska risken för skador för löpare genom att förbättra deras form. En exempelkategori är ett överstridsprogram. Denna person landar med foten för långt framför kroppen eftersom de har en långsam steghastighet. Overstrider-kadensprogrammet inkluderar en dynamisk uppvärmning, övningar med högre stegfrekvens och gångomträning där löparen matchar sina fotsteg till en metronom som är 5-10 % högre än den självvalda steghastigheten.
Rekryter kommer att gå igenom minst 8 veckors utbildning på DTF med hjälp av mobilappen och GPS-klockor för att spåra efterlevnad och träningsbelastningar. Träningsprogrammet använder motoriska inlärningsprinciper för att gradvis öka den tid en löpare använder den nya formen med blekad feedback för att möjliggöra en naturlig användning av löptekniken. Crossträning ingår för kardiovaskulär kondition, samt snabbhetsarbete för löpning i programmets senare skeden för att förbättra prestationsförmågan. Inom 2 veckor efter att rekryten gick till BMT kommer personalen på plats att administrera konditionstesterna och RunDNA Analysen med samma procedurer som anges ovan för att övervaka förändringar i kondition, rörlighet, styrka och löpform. Resultaten kommer att registreras i RunDNA-appen för analys.
Alla rekryter kommer att övervakas via mobilapplikationen under BMT för att bedöma konditionstestets prestanda, skadefrekvens, utnyttjande av medicinska tjänster, examensfrekvens och subjektiva smärt- och trötthetsrapporter. Rekryter kommer att fortsätta att bära GPS-enheten för att spåra träningsbelastning. Ett dagligt subjektivt frågeformulär kommer att fyllas i av rekryterna på deras utgivna iPad som rapporterar om skadestatus och synkroniserar klockans träningsdata. Om iPads inte är tillgängliga för att använda RunDNA-appen för varje rekrytering, tillhandahålls en analog tidskrift som har deras forskningsämnesnummer i tidskriften. Varje rekryt får sitt ämnesnummer för att veta vilken tidning som är deras. I slutet av BMT kommer journalerna att postas för att läggas in manuellt. Om iPads inte är tillgängliga för att använda RunDNA-appen kommer flera iPads att skickas till den medicinska personalen på BMT och deltagare kommer in två gånger i veckan för att synkronisera sin GPS-enhet med iPad för att ladda upp träningsdata från GPS:en.
Det kommer inte att ske någon förändring i utbildningsplaner från standard BMT-protokoll för rekryter som genomför denna forskningsstudie. Om en rekryt vid något tillfälle upplever skada eller begär läkarvård kommer BMT:s medicinska personal att varna huvudutredaren.
Statistisk analys kommer att göras på alla resultat för att besvara den primära forskningsfrågan, med avsikten att identifiera viktiga modifierbara variabler relaterade till löpskador i kontrollgruppen och interventionsgruppens förmåga att minska skadefrekvensen och öka prestationsförmågan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går grundläggande militär utbildning
Exklusions kriterier:
- Ingen aktiv eller tidigare skada inom 6 månader som hindrade dem från att delta i fysisk aktivitet eller som de sökte läkarvård för; Ingen medicinsk profil som utesluter dem från att springa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-ingripande
Denna grupp kommer att ha analysen och deras data kommer att användas för att fastställa riskfaktorer för att utveckla löpskador.
|
En kombination av övningar, flexibilitet och styrkeaktiviteter kombinerat med ett gångträningsprogram
|
|
Experimentell: Intervention
Denna grupp kommer att få ett personligt program baserat på 3D- och rörelseanalysresultat för att bedöma förmågan att minska muskel- och skelettskador.
|
En kombination av övningar, flexibilitet och styrkeaktiviteter kombinerat med ett gångträningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Löparelaterad skada
Tidsram: Upp till 24 veckor från DTF till slutförande av BMT
|
Ett dagligt frågeformulär kommer att fyllas i av deltagarna.
Det finns fyra frågor som identifierar skadestatus, smärta, upplevd förmåga att prestera på sitt bästa och förändringar i dagliga aktiviteter som kan relatera till skada eller prestation.
Deltagare som svarar "nej" på frågan: "Kan du fysiskt springa idag" kommer att bedömas för skadestatus och detta kommer att övervakas under studien.
|
Upp till 24 veckor från DTF till slutförande av BMT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pre-BMT Run
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .