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L'impact du programme ERAS en chirurgie cardiaque sur le pronostic des patients

29 juillet 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
L'objectif de l'étude est de développer, vérifier et optimiser le protocole ERAS pour la chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de développer, vérifier et optimiser le protocole ERAS pour la chirurgie cardiaque, améliorant ainsi le pronostic global des patients en chirurgie cardiaque, réduisant l'incidence des complications et raccourcissant la durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA II/III
  • IMC 16,5-31 kg/㎡
  • Chirurgie cardiaque élective sous CPB
  • Portez-vous volontaire pour participer et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refaire une chirurgie cardiaque
  • Patients qui ne coopèrent pas ou ne peuvent pas communiquer
  • Abus d'alcool, de drogues ou de stupéfiants
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: ERAS
Autre: Stratégies préopératoires
Éducation des patients
Autre: Stratégies peropératoires
Technique anesthésique (analgésie multimodale) Antibiotiques Contrôle glycémique TRANSFUSION DU BAN
Autre: Stratégies postopératoires
Analgésie postopératoire Gestion de la température Renale Protection Contrôle glycémique Extubation précoce Apport buccal ENTENTION PRÉCENCE DU DRAIS ET ÉTOUR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Dans le mois suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
Délai: Dans la semaine qui suit la chirurgie
Dans la semaine qui suit la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Dans le mois suivant la chirurgie
Coûts globaux d'hospitalisation
Délai: Dans les 3 mois après la chirurgie
Dans les 3 mois après la chirurgie
Motilité intestinale postopératoire
Délai: dans un mois après la chirurgie
dans un mois après la chirurgie
Exigences de transfusion
Délai: dans un mois après la chirurgie
dans un mois après la chirurgie
Douleur aiguë postopératoire
Délai: dans un mois après la chirurgie
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
dans un mois après la chirurgie
Qualité de récupération
Délai: dans un mois après la chirurgie
Évalué à l'aide de l'échelle de la qualité de la récupération 15 (QOR-15) à 15 éléments, chaque élément marqué de 0 (très pauvre) à 10 (très bon), pour un score total de 150
dans un mois après la chirurgie
Douleur chronique
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie

Critères diagnostiques de la douleur chronique (post-chirurgicale)

  1. Une douleur chronique (persistante ou récurrente pendant plus de 3 mois) est présente.
  2. La douleur a commencé ou augmenté en intensité après la chirurgie.
  3. La douleur est dans une zone de chirurgie précédente.
  4. La douleur a persisté pendant au moins 3 mois après l'événement initiateur.
  5. La douleur n'est pas mieux prise en compte par une infection, une malignité, une condition de douleur préexistante ou toute autre alternative
Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Confort subjectif du patient
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Évalué à l'aide de l'échelle de confort Bruggrmann (BCS), il s'agit d'un outil de notation pour évaluer le confort du patient, allant de 0 (douleur persistante) à 4 (sans douleur même lors de la toux)
Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Y compris la mortalité et les complications à l'hôpital et après la décharge
Dans les 6 mois suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS in CS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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