Effekten av ERAS-programmet i hjertekirurgi på pasientprognose
29. juli 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Målet med studien er å utvikle, verifisere og optimalisere ERAS-protokollen for hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å utvikle, verifisere og optimalisere ERAS-protokollen for hjertekirurgi, og dermed forbedre den generelle prognosen for hjertekirurgipasienter, redusere forekomsten av komplikasjoner og forkorte lengden på sykehusopphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II/III
- BMI 16,5-31 kg/㎡
- Elektiv hjertekirurgi under CPB
- Meld deg frivillig til å delta og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjenta hjertekirurgi
- Pasienter som ikke samarbeider eller ikke kan kommunisere
- Misbrukere av alkohol, narkotika eller narkotika
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: ERAS
|
Pasientutdanning Preoperativ oral karbohydratbelastning Næringsoptimalisering Glykemisk kontroll Anemi Korrigering Preoperativ hårfjerning
Anestetisk teknikk (multimodal analgesi) Antibiotika Glykemisk kontroll Blodoverføring Blodbevaring Optimalisering av hemodynamikk Beskyttende lungeventilasjon Strategioptimalisering av anestesiedybdeoptimalisering av CPB -styring
Postoperativ analgesiatemperaturhåndtering Renalbeskyttelse Glykemisk kontroll Tidlig ekstubasjon Tidlig oralt inntak Opprettholde avløpsutstyr og tidlig fjerning Tidlig ambulering Tromboprophylaxis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
|
Innen 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon etter operasjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
|
Innen 1 uke etter operasjonen
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
|
Innen 1 måned etter operasjonen
|
|
|
Samlede sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Postoperativ tarmmotilitet
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
|
Innen 1 måned etter operasjonen
|
|
|
Transfusjonskrav
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
|
Innen 1 måned etter operasjonen
|
|
|
Postoperativ akutt smerte
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
|
vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), alt fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Innen 1 måned etter operasjonen
|
|
Kvaliteten på utvinning
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
|
Vurdert ved bruk av 15-elementkvaliteten på Recovery-15 (QOR-15) skalaen, med hvert element scoret fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig bra), for en total score på 150
|
Innen 1 måned etter operasjonen
|
|
Kroniske smerter
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Diagnostiske kriterier for kroniske (postkirurgiske) smerter
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientens subjektive komfort
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdert ved bruk av Bruggrmann Comfort Scale (BCS) ， det er et scoringsverktøy for å vurdere pasientkomfort, alt fra 0 (vedvarende smerte) til 4 (smertefri selv når hoste)
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Inkludert dødelighet og komplikasjoner både på sykehus og etter utskrivning
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ERAS in CS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .