De impact van het ERAS-programma bij hartchirurgie op de prognose van de patiënt
29 juli 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Het doel van de studie is het ontwikkelen, verifiëren en optimaliseren van het ERAS-protocol voor hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het ontwikkelen, verifiëren en optimaliseren van het ERAS-protocol voor hartchirurgie, waardoor de algehele prognose van hartchirurgische patiënten wordt verbeterd, de incidentie van complicaties wordt verminderd en de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verkort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AS II/III
- BMI 16,5-31 kg/㎡
- Electieve hartchirurgie onder het CPB
- Vrijwilliger om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voer een hartoperatie opnieuw uit
- Patiënten die niet meewerken of niet kunnen communiceren
- Misbruikers van alcohol, drugs of verdovende middelen
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: ERAS
|
Patiënteducatie preoperatieve orale koolhydraat laden voedingsoptimalisatie glycemische controle anemie correctie preoperatieve ontharing
Anesthetische techniek (multimodale analgesie) antibiotica glycemische controle bloedtransfusie bloedbehoud optimalisatie van hemodynamica beschermende longventilatie strategie optimalisatie van anesthetische diepte -optimalisatie van CPB -beheer
Postoperatieve analgesie temperatuurbeheer nierbescherming glycemische controle vroege extubatie vroege orale inname behouden afvoer door openen en vroege verwijdering vroege ambulatie tromboprofylaxe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische beademing na operatie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
|
Binnen 1 week na de operatie
|
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
|
Totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
|
|
Postoperatieve darmmotiliteit
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
|
Transfusievereisten
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
|
Postoperatieve acute pijn
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn)
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van de 15-item kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) schaal, waarbij elk item wordt gescoord van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed), voor een totale score van 150
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Diagnostische criteria van chronische (postchirurgische) pijn
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
|
Het subjectieve comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van de Bruggrmann Comfort Scale (BCS), is het een scoretool voor het beoordelen van het comfort van de patiënt, variërend van 0 (persistente pijn) tot 4 (pijnvrij zelfs bij hoesten)
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Inclusief mortaliteit en complicaties, zowel in het ziekenhuis als post-ontlading
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ERAS in CS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .