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O impacto do programa ERAS em cirurgia cardíaca no prognóstico do paciente

15 de novembro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
O objetivo do estudo é desenvolver, verificar e otimizar o protocolo ERAS para cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é desenvolver, verificar e otimizar o protocolo ERAS para cirurgia cardíaca, melhorando assim o prognóstico geral de pacientes de cirurgia cardíaca, reduzindo a incidência de complicações e encurtando o tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Xianfu Lu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
          • Kefang Guo, MD
          • Número de telefone: 86-21-64041990
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Dong Rong
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
          • Jingxiang Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA II/III
  • IMC 16,5-31 kg/㎡
  • Cirurgia cardíaca eletiva sob CEC
  • Voluntário para participar e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • refazer cirurgia cardíaca
  • Pacientes que não cooperam ou não conseguem se comunicar
  • Abusadores de álcool, drogas ou narcóticos
  • Grávida ou Amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ERAS
Outro: Nutrição
Corrigir o baixo estado nutricional do paciente antes da cirurgia.
Outro: Controle a Glicemia
Controle a glicemia do paciente antes da cirurgia, glicemia de jejum ≤ 8mmol/L ou HbA1c ≤ 7%.
Medicamento: Jejum
Tome 10% de água com glicose 6ml/kg 2 a 4 horas antes da operação (exceto para diabetes).
Comportamental: Fumar e Álcool
Pare de fumar e álcool antes da cirurgia
Outro: Controle Anemia
Corrigir anemia antes da cirurgia
Outro: Transfusão de sangue
Use indicações estritas de transfusão de sangue e estratégia de proteção de sangue durante a cirurgia.
Outro: GDFT
Use fluidoterapia dirigida por objetivos durante a cirurgia.
Outro: Remova o tubo traqueal
Remova o tubo traqueal o mais rápido possível após a cirurgia.
Comportamental: Comer e Beber
Coma e beba o mais rápido possível após a extubação após a cirurgia.
Outro: Prevenir Trombose
Prevenir ativamente a trombose após a cirurgia.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia
Dentro de 1 semana após a cirurgia
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Custos gerais de hospitalização
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
Dentro de 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ERAS in CS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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