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L'impatto del programma ERAS in cardiochirurgia sulla prognosi del paziente

29 luglio 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare, verificare e ottimizzare il protocollo ERAS per la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare, verificare e ottimizzare il protocollo ERAS per la cardiochirurgia, migliorando così la prognosi complessiva dei pazienti cardiochirurgici, riducendo l'incidenza delle complicanze e accorciando la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA II/III
  • IMC 16,5-31 kg/㎡
  • Cardiochirurgia elettiva sotto CPB
  • Volontariato per partecipare e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifare cardiochirurgia
  • Pazienti che non collaborano o non possono comunicare
  • Chi abusa di alcol, droghe o stupefacenti
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: ERA
Altro: Strategie preoperatorie
Educazione del paziente Educazione preoperatoria per carboidrati orali carboidrati Ottimizzazione nutrizionale Controllo glicemico Correzione della correzione preoperatoria
Altro: Strategie intraoperatorie
Tecnica anestetica (analgesia multimodale) Antibiotici Glicemica Glicemica Trasfusione di trasfusione di trasfusione Ottimizzazione dell'emodinamica Ottimizzazione della strategia di ventilazione polmonare protettiva dell'ottimizzazione della profondità anestetica della gestione CPB
Altro: Strategie postoperatorie
Gestione della temperatura dell'analgesia postoperatoria Protezione renale Controllo glicemico Extubazione precoce Assunzione orale precoce Mantenere la pervietà di drenaggio e la rimozione precoce della deambulazione precoce tromboprofilassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
Entro 1 settimana dall'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento
Costi complessivi di ricovero
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Entro 3 mesi dall'intervento
Motilità intestinale postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Requisiti di trasfusione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Valutato usando la scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Valutato utilizzando la qualità della qualità di 15 elementi della scala di recupero-15 (QOR-15), con ciascun elemento punteggio da 0 (molto scarso) a 10 (molto buono), per un punteggio totale di 150
Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Dolore cronico
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Criteri diagnostici del dolore cronico (post -chirurgico)

  1. È presente dolore cronico (persistente o ricorrente per più di 3 mesi).
  2. Il dolore è iniziato o aumentato di intensità dopo l'intervento chirurgico.
  3. Il dolore si trova in un'area di chirurgia precedente.
  4. Il dolore è persistito per almeno 3 mesi dopo l'evento iniziale.
  5. Il dolore non è meglio spiegato da un'infezione, una malignità, una condizione di dolore preesistente o qualsiasi altra alternativa
Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Comfort soggettivo del paziente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutata usando la scala di comfort di Bruggrmann (BCS) ， è uno strumento di punteggio per valutare il comfort del paziente, che va da 0 (dolore persistente) a 4 (senza dolore anche quando tosse)
Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Compresa la mortalità e le complicanze sia in ospedale che post-dimissione
Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS in CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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