- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04643236
Des connaissances accrues améliorent l'hygiène buccale chez les patients atteints de gingivite
Une meilleure connaissance de la pathogenèse de la maladie parodontale améliore l'hygiène buccale chez les patients atteints de gingivite - Une étude clinique contrôlée randomisée en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une conception d'essai clinique contrôlé randomisé avec 50 sujets (26 femmes et 24 hommes) a été réalisée dans un groupe de patients atteints de gingivite qui ont subi un traitement parodontal. Les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe PHES (test, n = 25) et le groupe standard d'éducation à l'hygiène bucco-dentaire (OHE) (contrôle, n = 25). Le groupe de test a reçu des informations sur la pathogenèse des maladies parodontales, ses conséquences, son interaction avec les maladies systémiques et l'importance d'un nettoyage quotidien approprié par un parodontologue expérimenté via une brochure. Le groupe témoin n'a reçu que des instructions d'hygiène buccale standard. L'indice Rustogi Modified Navy Plaque (RMNPI) et l'indice de saignement papillaire (PBI) ont été utilisés pour évaluer l'hygiène buccale au départ et répétés à 1, 3 et 6 mois de suivi.
Les variables des résultats cliniques des scores RMNPI (résultat principal) et PBI (résultat secondaire) ont été analysées avec le test U de Mann Whitney. Le test de classement des signes de Friedman-Wilcoxon a été utilisé pour la comparaison intra-groupe. Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel Statistical (SPSS, version 19.0, Chicago, IL, USA). Une valeur de p <0,05 a été acceptée comme signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec une gingivite (pas de perte d'attache clinique) et aucun traitement parodontal antérieur,
- non-fumeurs,
- âgés de plus de 22 ans et titulaires d'un diplôme universitaire,
- avait un niveau de plaque visible > 50 %.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des conditions systémiques qui pourraient affecter le processus de guérison et empêcher l'application des instructions d'hygiène bucco-dentaire,
- Patients réhabilités avec des prothèses sur dents/implants,
- Les patients diagnostiqués avec une parodontite,
- Patients ayant des restaurations défectueuses/une infection liée aux dents actives ou un traitement orthodontique en cours
- Patients qui ont dû s'absenter de la ville pendant une longue période au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe éducatif sur la santé parodontale (test)
25 sujets diagnostiqués avec une gingivite ont reçu une séance d'éducation sur la santé parodontale
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Cette session comprenait une version condensée de l'entretien motivationnel et un point de vue/point de vue sur l'éducation parodontale.
Tout d'abord, les patients ont été analysés en termes d'attentes en matière de traitement parodontal/pratique d'hygiène buccale, de connaissances sur les maladies parodontales et leurs conséquences, de routine quotidienne d'hygiène bucco-dentaire, de connaissance de l'état parodontal actuel et des principales raisons de ne pas effectuer un brossage et un nettoyage interproximaux appropriés.
Le même chercheur qui n'a pas été inclus dans le processus clinique a informé les patients sur la façon dont les maladies parodontales se développent, son étiologie, ses symptômes, ses conséquences et la relation avec les troubles systémiques importants verbalement et via une brochure également.
L'importance des propres efforts des patients concernant le nettoyage quotidien de la bouche a été soulignée.
Enfin, les instructions d'hygiène bucco-dentaire, y compris le brossage et la soie dentaire, ont été démontrées à chaque patient après un traitement parodontal non chirurgical.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de motivation à l'hygiène bucco-dentaire (témoin)
25 sujets diagnostiqués avec une gingivite ont reçu une séance standard de motivation à l'hygiène bucco-dentaire
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Les instructions standard d'hygiène bucco-dentaire, y compris le brossage et la soie dentaire, ont été démontrées à chaque patient après un traitement parodontal non chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'indice Rustogi Modified Navy Plaque (RMNPI)
Délai: Mesuré au départ et au 1er, 3e et 6e mois après un traitement parodontal non chirurgical.
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Les surfaces faciales/linguales de chaque dent ont été divisées en neuf régions et notées 0 : absence de plaque et 1 : présence de plaque. Les moyennes de la somme de ces scores ont été évaluées par patient en tant que plaque totale (A+B+C+D), marge gingivale associée (A+B+C) et région interproximale associée au-dessus de la marge (D+F). De plus, l'indicateur de la surface de nettoyage interproximale appropriée (A+C+D+F) a également été évalué par patient. La variation des scores RMNPI entre tous les intervalles de temps a été évaluée et comparée entre les groupes d'étude. |
Mesuré au départ et au 1er, 3e et 6e mois après un traitement parodontal non chirurgical.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'indice de saignement papillaire (PBI)
Délai: Mesuré au départ et au 1er, 3e et 6e mois après un traitement parodontal non chirurgical.
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Chaque région de papille a été notée et la moyenne de ces scores a été enregistrée en tant que PBI par patient. En conséquence, 0 : pas de saignement ; 1 : un seul point de saignement isolé ; 2 : plusieurs points de saignement isolés ; 3 : le triangle interdentaire se remplit de sang peu après le sondage ; 4 : un saignement intense se produit immédiatement après avoir sondé à travers la marge gingivale. La variation des scores PBI entre tous les intervalles de temps a été évaluée et comparée entre les groupes d'étude. |
Mesuré au départ et au 1er, 3e et 6e mois après un traitement parodontal non chirurgical.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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