Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meer kennis verbetert de mondhygiëne bij patiënten met tandvleesontsteking

18 november 2020 bijgewerkt door: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Meer kennis over de pathogenese van parodontitis verbetert de mondhygiëne bij patiënten met tandvleesontsteking - een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Een goede controle van tandplak is essentieel voor het behoud van de mond- en algemene gezondheid. Daarom is het verbeteren van de motivatie van de patiënt cruciaal om mondziekten, waaronder parodontitis, te voorkomen. Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het effect van parodontale gezondheidsvoorlichtingssessies (PHES), inclusief de pathogenese en gevolgen van parodontitis op de motivatie voor mondhygiëne bij patiënten met gingivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 50 proefpersonen (26 vrouwen en 24 mannen) werd uitgevoerd in een groep gingivitispatiënten die een parodontale behandeling ondergingen. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de PHES-groep (test, n = 25) en de standaard voorlichtingsgroep voor mondhygiëne (OHE) (controle, n = 25). Proefgroep kreeg via brochure informatie over de pathogenese van parodontitis, de gevolgen, de wisselwerking met systeemziekten en het belang van dagelijkse goede reiniging door ervaren parodontoloog. De controlegroep kreeg alleen standaard instructies voor mondhygiëne. De Rustogi Modified Navy Plaque index (RMNPI) en papillaire bloedingsindex (PBI) werden gebruikt om de mondhygiëne bij baseline te evalueren en herhaald na 1, 3 en 6 maanden follow-up.

De klinische uitkomstvariabelen van RMNPI-scores (primaire uitkomst) en PBI-scores (secundaire uitkomst) werden geanalyseerd met de Mann Whitney U-test. Friedman-Wilcoxon-teken gerangschikte test werd gebruikt voor vergelijking binnen groepen. Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van de statistische software (SPSS, versie 19.0, Chicago, IL, VS). Een p-waarde van <0,05 werd geaccepteerd als statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bolu, Kalkoen, 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met gingivitis (geen klinisch hechtingsverlies) en geen eerdere parodontale behandeling,
  • niet-rokers,
  • ouder dan 22 jaar en die een universitair diploma hebben,
  • had een zichtbaar plaqueniveau > 50%.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische aandoeningen die het genezingsproces kunnen beïnvloeden en de toepassing van instructies voor mondhygiëne kunnen voorkomen,
  • Patiënten die zijn gerehabiliteerd met door tanden/implantaten ondersteunde prothesen,
  • Patiënten met de diagnose parodontitis,
  • Patiënten met defecte restauraties/actieve tandgerelateerde infectie of lopende orthodontische behandeling
  • Patiënten die tijdens de studieperiode lange tijd de stad uit moesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: parodontale gezondheidseducatiegroep (test)
25 proefpersonen met de diagnose gingivitis kregen een parodontale gezondheidsvoorlichtingssessie
Gedragsmatig: Parodontale gezondheidsvoorlichtingssessie
Deze sessie bestond uit een verkorte versie van motiverende gespreksvoering en een standpunt/punt over parodontale educatie. Ten eerste werden de patiënten geanalyseerd in termen van verwachtingen van parodontale behandeling/mondhygiëne, kennis over parodontitis en de gevolgen daarvan, dagelijkse mondhygiëneroutine, bewustzijn van de huidige parodontale status en de belangrijkste redenen om niet goed te poetsen en interproximale reiniging. Dezelfde onderzoeker die niet bij het klinische proces betrokken was, informeerde de patiënten zowel mondeling als via een brochure over hoe parodontitis zich ontwikkelt, de etiologie, symptomen, gevolgen en de relatie met de belangrijke systemische aandoeningen. Het belang van de eigen inspanningen van de patiënten voor de dagelijkse mondreiniging werd benadrukt. Ten slotte werden aan elke patiënt na niet-chirurgische parodontale behandeling instructies voor mondhygiëne getoond, waaronder poetsen en flossen.
ACTIVE_COMPARATOR: motivatiegroep mondhygiëne (controle)
25 proefpersonen met de diagnose gingivitis kregen standaard een motivatiesessie voor mondhygiëne
Gedragsmatig: Motivatiesessie mondhygiëne
Standaard mondhygiëne-instructies, inclusief poetsen en flossen, werden aan elke patiënt getoond na niet-chirurgische parodontale behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Rustogi Modified Navy Plaque index (RMNPI) scores
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij de 1e, 3e en 6e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling.

De gezichts-/linguale oppervlakken van elke tand werden verdeeld in negen regio's en scoorden als 0: afwezigheid van tandplak en 1: aanwezigheid van tandplak. De gemiddelden van de som van die scores werden per patiënt beoordeeld als totale (A+B+C+D), tandvleesrand-geassocieerde (A+B+C) en interproximale regio-geassocieerde plaque boven de marge (D+F). Verder werd ook de indicator van een goed interproximaal reinigingsoppervlak (A+C+D+F) per patiënt geëvalueerd.

De verandering in RMNPI-scores tussen alle tijdsintervallen werd geëvalueerd en vergeleken tussen studiegroepen.
Gemeten bij baseline en bij de 1e, 3e en 6e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Papillaire bloedingsindex (PBI) scores
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij de 1e, 3e en 6e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling.

Elk papilla-gebied werd gescoord en het gemiddelde van die scores werd geregistreerd als PBI per patiënt. Dienovereenkomstig, 0: geen bloeding; 1: een enkel geïsoleerd bloedingspunt; 2: verschillende geïsoleerde bloedingspunten; 3: interdentale driehoek vult zich kort na sonderen met bloed; 4: intense bloeding treedt op onmiddellijk na sonderen door de tandvleesrand.

De verandering in PBI-scores tussen alle tijdsintervallen werd geëvalueerd en vergeleken tussen de studiegroepen.
Gemeten bij baseline en bij de 1e, 3e en 6e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD nu beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Parodontale gezondheidsvoorlichtingssessie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren