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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04645056
L'impact des exercices d'étirement du cou post-thyroïdectomie sur l'amélioration de la qualité de vie à court terme
L'impact des exercices d'étirement du cou post-thyroïdectomie sur l'amélioration de la qualité de vie à court terme : un essai clinique prospectif randomisé
Le projet concerne les patients subissant une intervention chirurgicale au cou en raison d'une tumeur bénigne de la glande thyroïde afin d'éliminer les symptômes de pression.
L'arrière-plan du projet est une série d'études récentes (Sorensen, Watt et al. 2017) (Sorensen, Watt et al. 2017), montrant que les patients sont très affectés par une fonction vocale réduite et des douleurs au cou/épaules dans le premières semaines et mois après l'opération. En général, la qualité de vie des patients est altérée pendant cette période. Pour cette raison, il est pertinent de rechercher des moyens de réduire les symptômes d'inconfort après l'opération en effectuant des exercices d'étirement simples et spécifiques choisis pour les muscles du cou et des épaules.
Les patients du projet sont divisés au hasard en deux groupes, et les deux groupes répondent à des questionnaires après 1, 2, 4 semaines et après 3 mois concernant leur qualité de vie à court terme en se concentrant sur la fonction vocale et la douleur dans le cou et les épaules. Les patients du groupe d'intervention reçoivent des instructions sur les exercices d'étirement et de mobilité pour le cou et l'épaule à partir du lendemain de la chirurgie et ils sont censés les effectuer tous les jours pendant quatre semaines après la chirurgie. Le groupe témoin n'effectue pas ces exercices et n'est pas informé qu'il y a simultanément une intervention en cours. De cette façon, les questionnaires peuvent être comparés à la fin.
L'hypothèse est que la qualité de vie à court terme, y compris la fonction vocale et les douleurs au cou et aux épaules, peut être améliorée pour ce groupe de patients grâce à ces exercices d'étirement et de mobilité spécifiques. Le projet est d'une grande pertinence clinique et peut, en cas d'hypothèse confirmée, être appliqué dans la pratique clinique au bénéfice immédiat des patients subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DESCRIPTION DU PROJET
Contexte/introduction :
L'ablation chirurgicale de tout ou partie de la glande thyroïde est couramment utilisée depuis plus de 100 ans pour le traitement des patients atteints de maladies thyroïdiennes bénignes et malignes. Il est généralement admis que la qualité de vie est améliorée trois à six mois après la chirurgie (Mishra, Sabaretnam et al. 2013) (Sorensen, Watt et al. 2017) (Watt, Cramon et al. 2014). Cependant, dans les jours et les semaines suivant la chirurgie thyroïdienne, les patients ressentent souvent des douleurs musculaires et une raideur du cou et des épaules (Yuuki Takumara 2005). De plus, 2 à 4 semaines après l'opération, les symptômes d'inconfort de la voix peuvent être prononcés et, bien que de courte durée et passagers, les patients connaissent une diminution de la qualité de vie (Sorensen, Printz et al. 2019) (Vicente, Solomon et al. 2014) (Ryu , Ryu et al. 2013). L'accumulation de tels symptômes dans les semaines qui suivent la chirurgie peut réduire considérablement la qualité de vie. Par conséquent, toute intervention de réadaptation susceptible de réduire l'inconfort est très pertinente.
Un nombre limité d'essais randomisés ont étudié l'effet de mesures de réadaptation postopératoires précoces telles que l'étirement du cou. Il a été constaté que la rééducation avec des exercices d'étirement réduit les douleurs au cou, la raideur de la nuque et le besoin de médicaments anti-douleur postopératoires (Yuuki Takumara 2005) (Hatice Ayhan 2016). Aucune étude n'a examiné l'effet des exercices d'étirement du cou sur les améliorations à court terme de la qualité de vie par rapport à la fonction vocale, bien que de nombreux muscles du cou soient utilisés pour la production de la voix. Il en va de même pour l'impact des exercices d'étirement du cou sur les améliorations à court terme de la qualité de vie par rapport aux douleurs au cou.
Objectif/But L'objectif est d'examiner l'effet des exercices d'étirement du cou effectués peu de temps après une hémi-thyroïdectomie et une thyroïdectomie totale sur la qualité de vie à court terme en relation avec la fonction vocale subjective et les douleurs cervicales au cours des quatre premières semaines après la chirurgie.
Population étudiée Patients hospitalisés atteints d'une maladie thyroïdienne bénigne ayant subi une chirurgie thyroïdienne au Département d'oto-rhino-laryngologie (ORL) - Chirurgie cervico-faciale, Hôpital universitaire d'Odense.
Conception de l'étude et recrutement des patients Les patients seront recrutés pour cette étude clinique contrôlée randomisée le lendemain de la chirurgie. Les participants sont randomisés en deux groupes en utilisant un schéma de randomisation selon que la chirurgie est effectuée en une semaine avec un nombre pair ou impair (par ex. numéro de semaine 42 ou 43 dans une année donnée). Une personne désignée sans impact sur la décision d'intervention chirurgicale se chargera de la randomisation et du recrutement (le porteur de projet).
Les patients sont randomisés soit dans une intervention avec neuf exercices d'étirement et de mobilité du cou spécifiques et soigneusement sélectionnés, soit dans le groupe témoin sans aucune intervention.
Avant la sortie, les deux groupes sont chargés d'effectuer des exercices d'étirement ou de ne pas intervenir, respectivement, les quatre semaines postopératoires. Un appel téléphonique de suivi sera effectué environ une semaine après la sortie pour s'assurer de l'adhésion du patient.
Méthodes L'effet sera examiné à la fois pour le groupe d'intervention et le groupe témoin au moyen d'un questionnaire électronique comprenant trois parties (voir ci-dessous) mettant l'accent sur la qualité de vie à court terme, la fonction vocale subjective et la douleur au cou, respectivement. Un état de référence sera réalisé par le patient lors de son inscription au premier jour postopératoire, en rappelant les quatre semaines précédant l'intervention.
Les questionnaires seront répondus un total de trois fois au cours de la période postopératoire de 4 semaines. Les questionnaires seront livrés par un système de messagerie sécurisé une semaine, deux semaines, quatre semaines et trois mois après la chirurgie. De plus, chaque patient des deux groupes prélèvera un échantillon de sang quatre semaines après l'opération pour examiner le niveau de TSH (hormone stimulant la thyroïde).
Groupes de randomisation (voir "bras")
- Groupe d'intervention : Étirement du cou
- Groupe témoin : Aucune intervention
Questionnaires
- Thyroid-Related Patient-Reported Outcome (ThyPRO-39) ThyPRO est un résultat rapporté par les patients couvrant les symptômes de qualité de vie spécifiquement validé pour les patients atteints de maladies thyroïdiennes bénignes, y compris les patients subissant une thyroïdectomie. Le ThyPRO se compose de 39 éléments et est évalué par le patient sur une échelle de Likert de 0 à 4 avec 0 = aucun symptôme/problème et 4 = symptômes/problèmes sévères (Watt, Bjorner et al. 2015).
- Échelle d'évaluation numérique (NRS Pain Score) L'échelle d'évaluation numérique est un outil d'évaluation de la douleur par lequel le patient est invité à évaluer sa douleur sur une échelle comprise entre 0 et 10 (0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur jamais possible ") (Haefeli et Elfering 2006)
- Voice Handicap Index 10 Le Voice Handicap Index-10 (VHI-10) est une échelle conçue pour se concentrer sur la perception qu'ont les patients de leurs troubles de la voix. Le VHI-10 est une liste de dix énoncés, chacun étant évalué par le patient sur une échelle de type Likert en cinq points (0-4 points) en fonction de la fréquence de ses symptômes vocaux ressentis (jamais, presque jamais, parfois , presque toujours, toujours) (Michael S. Benninger 1998).
- Qualité de vie européenne (EQ-5D) L'EQ-5D est un instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. De plus, il se termine par une échelle visuelle analogique verticale, où les points finaux sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "La pire santé que vous puissiez imaginer de 0 à 100". (Fondation 2020, 09 juin)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fyn
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Odense C, Fyn, Danemark, 5000
- Recrutement
- Department of ENT Head & Neck Surgery, Odense University Hospital, Denmark
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Contact:
- Rikke T Thorsen, Student
- Numéro de téléphone: 60156686
- E-mail: rikkett@hotmail.com
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Contact:
- Jesper R Soerensen, Doctor, phd
- E-mail: jesper.roed.sorensen@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients subissant une hémi- ou une thyroïdectomie totale pour une maladie thyroïdienne bénigne
Critère d'exclusion:
- Paralysie préopératoire du nerf laryngé récurrent
- Trouble de la voix préopératoire nécessitant un traitement par chirurgie ou orthophonie
- Chirurgie du cou antérieure, y compris la chirurgie de la thyroïde
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
une. Groupe d'intervention : étirement et mouvement du cou Le patient commence les exercices d'étirement le matin après la chirurgie avec les instructions d'un professionnel formé au service. Le patient est informé que les exercices d'étirement n'affecteront pas la plaie chirurgicale. Le patient est invité à effectuer cinq répétitions de chacun des neuf exercices suivants trois fois par jour pendant quatre semaines :
La première séance d'étirements est observée par le moniteur qui donne son avis et corrige les exercices si nécessaire. De plus, le patient reçoit une brochure de formation. |
9 exercices spécifiques d'étirements et de mobilité réalisés 3 fois par jour les 4 premières semaines après l'intervention.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
b.
Groupe témoin Les patients du groupe témoin ne sont instruits d'aucune intervention mais répondent à des questionnaires tout à fait similaires à ceux du groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie à court terme (QoL)
Délai: QoL à court terme 1 semaine après la chirurgie
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Qualité de vie à court terme, y compris la qualité de la voix et les douleurs au cou et aux épaules mesurées dans des questionnaires spécifiques remplis avant et 4 fois après la chirurgie (2 semaines avant, 1, 2, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie).
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QoL à court terme 1 semaine après la chirurgie
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Qualité de vie à court terme (QoL)
Délai: QoL à court terme 2 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie à court terme, y compris la qualité de la voix et les douleurs au cou et aux épaules mesurées dans des questionnaires spécifiques remplis avant et 4 fois après la chirurgie (2 semaines avant, 1, 2, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie).
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QoL à court terme 2 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie à court terme (QoL)
Délai: QoL à court terme 4 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie à court terme, y compris la qualité de la voix et les douleurs au cou et aux épaules mesurées dans des questionnaires spécifiques remplis avant et 4 fois après la chirurgie (2 semaines avant, 1, 2, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie).
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QoL à court terme 4 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie à court terme (QoL)
Délai: Qualité de vie à court terme trois mois après la chirurgie
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Qualité de vie à court terme, y compris la qualité de la voix et les douleurs au cou et aux épaules mesurées dans des questionnaires spécifiques remplis avant et 4 fois après la chirurgie (2 semaines avant, 1, 2, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie).
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Qualité de vie à court terme trois mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christian Godballe, Doctor, Department of ENT Head & Neck Surgery, Odense University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Ayhan H, Tastan S, Iyigun E, Ozturk E, Yildiz R, Gorgulu S. The Effectiveness of Neck Stretching Exercises Following Total Thyroidectomy on Reducing Neck Pain and Disability: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2016 Jun;13(3):224-31. doi: 10.1111/wvn.12136. Epub 2016 Jan 15.
- Benninger MS, Ahuja AS, Gardner G, Grywalski C. Assessing outcomes for dysphonic patients. J Voice. 1998 Dec;12(4):540-50. doi: 10.1016/s0892-1997(98)80063-5.
- Mishra A, Sabaretnam M, Chand G, Agarwal G, Agarwal A, Verma AK, Mishra SK. Quality of life (QoL) in patients with benign thyroid goiters (pre- and post-thyroidectomy): a prospective study. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2322-9. doi: 10.1007/s00268-013-2133-3.
- Ryu J, Ryu YM, Jung YS, Kim SJ, Lee YJ, Lee EK, Kim SK, Kim TS, Kim TH, Lee CY, Park SY, Chung KW. Extent of thyroidectomy affects vocal and throat functions: a prospective observational study of lobectomy versus total thyroidectomy. Surgery. 2013 Sep;154(3):611-20. doi: 10.1016/j.surg.2013.03.011. Epub 2013 Aug 8.
- Sorensen JR, Printz T, Iwarsson J, Grontved AM, Dossing H, Hegedus L, Bonnema SJ, Godballe C, Mehlum CS. The Impact of Post-thyroidectomy Paresis on Quality of Life in Patients with Nodular Thyroid Disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):589-597. doi: 10.1177/0194599819855379. Epub 2019 Jun 11.
- Sorensen JR, Watt T, Cramon P, Dossing H, Hegedus L, Bonnema SJ, Godballe C. Quality of life after thyroidectomy in patients with nontoxic nodular goiter: A prospective cohort study. Head Neck. 2017 Nov;39(11):2232-2240. doi: 10.1002/hed.24886. Epub 2017 Sep 4.
- Vicente DA, Solomon NP, Avital I, Henry LR, Howard RS, Helou LB, Coppit GL, Shriver CD, Buckenmaier CC, Libutti SK, Shaha AR, Stojadinovic A. Voice outcomes after total thyroidectomy, partial thyroidectomy, or non-neck surgery using a prospective multifactorial assessment. J Am Coll Surg. 2014 Jul;219(1):152-63. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.019. Epub 2014 Mar 18.
- Watt T, Bjorner JB, Groenvold M, Cramon P, Winther KH, Hegedus L, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Ware JE Jr, Feldt-Rasmussen U. Development of a Short Version of the Thyroid-Related Patient-Reported Outcome ThyPRO. Thyroid. 2015 Oct;25(10):1069-79. doi: 10.1089/thy.2015.0209. Epub 2015 Aug 26.
- Watt T, Cramon P, Frendl DM, Ware JE Jr; ThyQoL Group. Assessing health-related quality of life in patients with benign non-toxic goitre. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;28(4):559-75. doi: 10.1016/j.beem.2014.01.009. Epub 2014 Jan 28.
- Takamura Y, Miyauchi A, Tomoda C, Uruno T, Ito Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Amino N, Kuma K. Stretching exercises to reduce symptoms of postoperative neck discomfort after thyroid surgery: prospective randomized study. World J Surg. 2005 Jun;29(6):775-9. doi: 10.1007/s00268-005-7722-3.
- Thorsen RT, Dossing H, Bonnema SJ, Brix TH, Godballe C, Sorensen JR. The Impact of Post-Thyroidectomy Neck Stretching Exercises on Neck Discomfort, Pressure Symptoms, Voice and Quality of Life: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2022 Sep;46(9):2212-2222. doi: 10.1007/s00268-022-06610-0. Epub 2022 May 30. Erratum In: World J Surg. 2022 Jun 23;:
Liens utiles
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- Rehabilitation thyroidectomy
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