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갑상선 절제술 후 목 스트레칭 운동이 단기적인 삶의 질 향상에 미치는 영향

2020년 11월 19일 업데이트: University of Southern Denmark

갑상선 절제술 후 목 스트레칭 운동이 단기 삶의 질 개선에 미치는 영향: 무작위 전향적 임상 시험

이 프로젝트는 갑상샘의 양성 종양으로 인해 목에 압박 증상을 제거하기 위해 수술을 받는 환자들을 대상으로 합니다.

이 프로젝트의 배경은 최근 일련의 연구(Sorensen, Watt et al. 2017)(Sorensen, Watt et al. 2017)로, 환자가 음성 기능 감소와 목/어깨 통증으로 인해 매우 부정적인 영향을 받는다는 것을 보여줍니다. 수술 후 첫 주 및 몇 달. 일반적으로 이 기간 동안 환자의 삶의 질이 저하됩니다. 따라서 목과 어깨 근육에 대한 간단하고 구체적인 스트레칭 운동을 선택하여 수술 후 불편감을 줄이는 방법을 모색하는 것이 중요합니다.

프로젝트의 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘고 두 그룹 모두 1, 2, 4주 후 및 3개월 후 음성 기능 및 목과 어깨 통증에 초점을 맞춘 짧은 시간의 삶의 질에 대한 설문에 응답합니다. 중재군 환자들은 수술 다음날부터 목과 어깨의 스트레칭과 가동성 운동을 지도하고 수술 후 4주 동안 매일 실시하도록 되어 있다. 통제 그룹은 이러한 연습을 수행하지 않으며 개입이 동시에 진행되고 있다는 정보를 받지 못합니다. 이런 식으로 설문지를 마지막에 비교할 수 있습니다.

가설은 음성 기능과 목과 어깨 통증을 포함한 짧은 시간의 삶의 질이 이러한 특정 스트레칭 및 이동성 운동으로 이 그룹의 환자들에게 개선될 수 있다는 것입니다. 이 프로젝트는 임상적으로 매우 관련이 있으며 가설이 확인된 경우 수술을 받는 환자에게 즉시 도움이 되는 임상 실습에 적용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

프로젝트 설명

배경/소개:

수술로 갑상선의 전부 또는 일부를 제거하는 것은 양성 및 악성 갑상선 질환 환자의 치료를 위해 100년 이상 일상적으로 사용되어 왔습니다. 수술 후 3~6개월이 지나면 삶의 질이 향상된다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다(Mishra, Sabaretnam et al. 2013)(Sorensen, Watt et al. 2017)(Watt, Cramon et al. 2014). 그러나 갑상선 수술 후 며칠 또는 몇 주 동안 환자는 종종 근육통과 목과 어깨의 경직을 경험합니다(Yuuki Takumara 2005). 또한, 수술 후 2~4주가 지나면 음성 불편 증상이 두드러질 수 있으며, 단기적이고 지나가기는 하지만 환자의 삶의 질 저하를 경험하게 된다(Sorensen, Printz et al. 2019)(Vicente, Solomon et al. 2014)(Ryu , 류 외 2013). 수술 직후 몇 주 동안 이러한 증상이 누적되면 삶의 질이 크게 저하될 수 있습니다. 따라서 불편함을 줄일 수 있는 재활 중재는 매우 관련성이 높습니다.

제한된 수의 무작위 시험에서 목 스트레칭과 같은 초기 수술 후 재활 조치의 효과를 조사했습니다. 스트레칭 운동을 통한 재활은 목 통증, 목 경직 및 수술 후 진통제의 필요성을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다(Yuuki Takumara 2005)(Hatice Ayhan 2016). 많은 목 근육이 음성 생성에 사용되지만 음성 기능과 관련하여 단기적인 삶의 질 향상에 대한 목 스트레칭 운동의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 목 통증과 관련된 단기적인 삶의 질 향상에 대한 목 스트레칭 운동의 영향도 마찬가지입니다.

목적/목적 목적은 수술 후 첫 4주 동안 주관적인 음성 기능 및 목 통증과 관련하여 단기적인 삶의 질에 대한 반절제 및 전체 갑상선 절제술 직후 수행된 목 스트레칭 운동이 단기적인 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 모집단 Otorhinolaryngology (ORL) - Head & Neck Surgery, Odense University Hospital에서 갑상선 수술을 받은 양성 갑상선 질환이 있는 병원 내 환자.

연구 설계 및 환자 모집 수술 다음 날 이 무작위 대조 임상 연구를 위해 환자를 모집할 것입니다. 참여자는 수술이 한 주에 짝수인지 짝수인지에 따라 무작위화 방식을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(예: 주어진 연도 내의 주 번호 42 또는 43). 수술 절차 결정에 영향을 미치지 않는 지정된 사람이 무작위 배정 및 모집을 처리합니다(프로젝트 소유자).

환자들은 9가지 구체적이고 신중하게 선택된 목 스트레칭 및 이동성 운동을 통한 개입 또는 개입 없이 대조군으로 무작위 배정됩니다.

퇴원 전, 두 그룹 모두 수술 후 4주 동안 각각 스트레칭 운동을 수행하거나 개입하지 않도록 지시받습니다. 환자의 순응도를 확인하기 위해 퇴원 후 약 1주일 후에 후속 전화 통화가 이루어집니다.

방법 단기 삶의 질, 주관적 음성 기능 및 목 통증에 각각 초점을 맞춘 세 부분(아래 참조)으로 구성된 전자 설문지를 통해 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대한 효과를 조사합니다. 기준선 상태는 수술 전 4주를 회상함으로써 수술 후 첫 번째 날에 등록 시 환자에 의해 결정됩니다.

설문지는 수술 후 4주 동안 총 3회 응답하게 됩니다. 설문지는 수술 후 1주, 2주, 4주, 3개월 후에 안전한 이메일 시스템으로 전달됩니다. 또한 두 그룹의 모든 환자는 수술 후 4주 동안 혈액 샘플을 채취하여 TSH(갑상선 자극 호르몬) 수치를 검사합니다.

무작위화 그룹("무기" 참조)

  1. 개입 그룹: 목 스트레칭
  2. 대조군: 개입 없음

설문지

  1. Thyroid-Related Patient-Related Patient-Reported Outcome(ThyPRO-39) ThyPRO는 갑상선 절제술을 받는 환자를 포함하여 양성 갑상선 질환 환자에 대해 특별히 검증된 삶의 질 증상을 다루는 환자 보고 결과입니다. ThyPRO는 39개 항목으로 구성되어 있으며 환자가 0-4의 리커트 척도(0 = 증상/문제 없음, 4 = 심각한 증상/문제)로 평가합니다(Watt, Bjorner et al. 2015).
  2. 수치 평가 척도(NRS 통증 점수) 수치 평가 척도는 환자가 0에서 10 사이의 척도에서 자신의 통증을 평가하도록 요청하는 통증 평가 도구입니다(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증을 나타냄). ") (해펠리와 엘퍼링 2006)
  3. 음성 장애 지수 10 음성 장애 지수-10(VHI-10)은 음성 장애에 대한 환자의 자기 인식에 초점을 맞추도록 고안된 척도입니다. VHI-10은 10개의 문장으로 구성된 목록으로, 각각은 경험한 음성 증상의 빈도와 관련하여 5점 리커트 척도(0-4점)로 환자가 평가합니다(전혀 없음, 거의 없음, 가끔 있음). , 거의 항상, 항상) (Michael S. Benninger 1998).
  4. 유럽의 삶의 질(EQ-5D) EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 또한 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'(0에서 100까지)으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 끝납니다. (재단 2020년 6월 9일)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fyn
      • Odense C, Fyn, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Department of ENT Head & Neck Surgery, Odense University Hospital, Denmark
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 양성 갑상선 질환으로 갑상선 반절제 또는 전체 갑상선 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 수술 전 반회 후두 신경 마비
  • 수술 또는 언어 병리학 치료가 필요한 수술 전 음성 장애
  • 갑상선 수술을 포함한 이전 목 수술
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹

ㅏ. 중재 그룹: 목 스트레칭 및 움직임

환자는 외과에서 훈련된 전문가의 지시에 따라 수술 후 아침에 스트레칭 운동을 시작합니다. 스트레칭 운동이 수술 ​​상처에 영향을 미치지 않는다는 것을 환자에게 알립니다. 환자는 4주 동안 매일 3회 다음 9가지 운동을 각각 5회 반복하도록 지시받습니다.

  1. 어깨와 목을 충분히 이완
  2. 룩다운 - 스트레칭과 움직임
  3. 양쪽을 살펴보세요 - 움직임
  4. 머리를 양쪽으로 내리기 - 스트레칭
  5. 머리를 양쪽으로 대각선으로 내리기 - 스트레칭
  6. 작은 끄덕임 움직임
  7. 어깨 들어 올리기 - 움직임
  8. 어깨 돌리기 - 움직임
  9. 팔 들어 올리기 - 움직임

첫 번째 스트레칭 세션은 강사가 관찰하여 피드백을 제공하고 필요한 경우 운동을 수정합니다. 또한 환자에게는 교육 브로셔가 제공됩니다.

수술 후 처음 4주 동안 매일 3회 9가지 특정 스트레칭 및 이동성 운동을 수행했습니다.
간섭 없음: 대조군
비. 통제 그룹 통제 그룹의 환자는 어떤 개입도 지시받지 않았지만 개입 그룹과 완전히 유사한 설문지에 답하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 삶의 질(QoL)
기간: 짧은 시간 QoL 수술 후 1주일
수술 전과 수술 후 4회(수술 전 2주, 수술 1, 2, 4주, 3개월)에 응답한 특정 설문지에서 측정한 목소리의 질, 목과 어깨의 통증을 포함한 단기 삶의 질.
짧은 시간 QoL 수술 후 1주일
단기 삶의 질(QoL)
기간: 짧은 시간 QoL 수술 후 2주
수술 전과 수술 후 4회(수술 전 2주, 수술 1, 2, 4주, 3개월)에 응답한 특정 설문지에서 측정한 목소리의 질, 목과 어깨의 통증을 포함한 단기 삶의 질.
짧은 시간 QoL 수술 후 2주
단기 삶의 질(QoL)
기간: 짧은 시간 QoL 수술 후 4주
수술 전과 수술 후 4회(수술 전 2주, 수술 1, 2, 4주, 3개월)에 응답한 특정 설문지에서 측정한 목소리의 질, 목과 어깨의 통증을 포함한 단기 삶의 질.
짧은 시간 QoL 수술 후 4주
단기 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 3개월의 짧은 QoL
수술 전과 수술 후 4회(수술 전 2주, 수술 1, 2, 4주, 3개월)에 응답한 특정 설문지에서 측정한 목소리의 질, 목과 어깨의 통증을 포함한 단기 삶의 질.
수술 후 3개월의 짧은 QoL

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Christian Godballe, Doctor, Department of ENT Head & Neck Surgery, Odense University Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Rehabilitation thyroidectomy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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