- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04645056
O impacto dos exercícios de alongamento do pescoço pós-tireoidectomia na melhoria da qualidade de vida a curto prazo
O impacto dos exercícios de alongamento do pescoço pós-tireoidectomia na melhoria da qualidade de vida a curto prazo: um ensaio clínico prospectivo randomizado
O projeto trata de pacientes submetidos a cirurgia no pescoço devido a tumor benigno na glândula tireoide, a fim de remover sintomas de pressão.
O pano de fundo do projeto é uma série recente de estudos (Sorensen, Watt et al. 2017) (Sorensen, Watt et al. 2017), mostrando que os pacientes são muito afetados negativamente por uma função de voz reduzida e dor no pescoço/ombros no primeiras semanas e meses após a operação. Em geral, a qualidade de vida dos pacientes fica prejudicada nesse período. Por isso, é relevante buscar formas de reduzir os sintomas de desconforto após a operação, realizando exercícios de alongamento simples e específicos escolhidos para os músculos do pescoço e ombros.
Os pacientes do projeto são divididos aleatoriamente em dois grupos, e ambos os grupos estão respondendo a questionários após 1,2, 4 semanas e após 3 meses sobre sua qualidade de vida em curto prazo com foco na função da voz e dor no pescoço e ombros. Os pacientes do grupo intervenção são instruídos a realizar exercícios de alongamento e mobilidade para pescoço e ombro a partir do dia seguinte à cirurgia e devem realizá-los todos os dias nas quatro semanas após a cirurgia. O grupo de controle não está realizando esses exercícios e não é informado de que há uma intervenção acontecendo simultaneamente. Desta forma, os questionários podem ser comparados no final.
A hipótese é que a qualidade de vida em curto prazo, incluindo a função da voz e dor no pescoço e no ombro, pode ser melhorada para esse grupo de pacientes com esses exercícios específicos de alongamento e mobilidade. O projeto é de grande relevância clínica e pode em caso de hipótese confirmada ser aplicado na prática clínica beneficiando imediatamente os pacientes submetidos à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESCRIÇÃO DO PROJETO
Antecedentes/introdução:
A remoção total ou parcial da glândula tireoide por cirurgia tem sido rotineiramente usada há mais de 100 anos para o tratamento de pacientes com doenças benignas e malignas da tireoide. É geralmente aceito que a qualidade de vida melhora três a seis meses após a cirurgia (Mishra, Sabaretnam et al. 2013) (Sorensen, Watt et al. 2017) (Watt, Cramon et al. 2014). No entanto, nos dias e semanas após a cirurgia da tireoide, os pacientes geralmente sentem dores musculares e rigidez no pescoço e ombros (Yuuki Takumara 2005). Além disso, 2 a 4 semanas após a cirurgia, os sintomas de desconforto na voz podem ser pronunciados e, embora sejam de curta duração e passageiros, os pacientes apresentam uma diminuição da qualidade de vida (Sorensen, Printz et al. 2019) (Vicente, Solomon et al. 2014) (Ryu , Ryu et al. 2013). O acúmulo de tais sintomas nas semanas logo após a cirurgia pode reduzir significativamente a qualidade de vida. Portanto, quaisquer intervenções de reabilitação que possam reduzir o desconforto são altamente relevantes.
Um número limitado de estudos randomizados investigou o efeito de medidas reabilitadoras pós-operatórias precoces, como o alongamento do pescoço. A reabilitação com exercícios de alongamento reduz a dor no pescoço, a rigidez do pescoço e a necessidade de medicação para alívio da dor pós-operatória (Yuuki Takumara 2005) (Hatice Ayhan 2016). Nenhum estudo examinou o efeito dos exercícios de alongamento do pescoço em melhorias de qualidade de vida a curto prazo em relação à função da voz, apesar de muitos dos músculos do pescoço serem usados para a produção da voz. O mesmo vale para o impacto dos exercícios de alongamento do pescoço na melhora da qualidade de vida a curto prazo em relação à dor no pescoço.
Objetivo/Propósito O objetivo é examinar o efeito dos exercícios de alongamento do pescoço realizados logo após hemitireoidectomia total e hemitireoidectomia na qualidade de vida a curto prazo em relação à função subjetiva da voz e dor no pescoço nas primeiras quatro semanas após a cirurgia.
População do estudo Pacientes hospitalizados com doença benigna da tireoide submetidos a cirurgia da tireoide no Departamento de Otorrinolaringologia (ORL) - Cirurgia de Cabeça e Pescoço, Odense University Hospital.
Desenho do estudo e recrutamento de pacientes Os pacientes serão recrutados para este estudo clínico randomizado e controlado no dia seguinte à cirurgia. Os participantes são randomizados em dois grupos usando um esquema de randomização de acordo com se a cirurgia é realizada em uma semana com número par ou ímpar (por exemplo, semana número 42 ou 43 dentro de um determinado ano). Uma pessoa designada sem impacto na decisão do procedimento cirúrgico cuidará da randomização e recrutamento (o proprietário do projeto).
Os pacientes são randomizados para intervenção com nove exercícios específicos e cuidadosamente selecionados de alongamento e mobilidade do pescoço ou para o grupo controle sem nenhuma intervenção.
Antes da alta, ambos os grupos são orientados a realizar exercícios de alongamento ou nenhuma intervenção, respectivamente, nas quatro semanas de pós-operatório. Um telefonema de acompanhamento será feito aproximadamente uma semana após a alta para garantir a adesão do paciente.
Métodos O efeito será examinado tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle por meio de um questionário eletrônico composto por três partes (veja abaixo) com foco na qualidade de vida a curto prazo, função subjetiva da voz e dor no pescoço, respectivamente. Um status de linha de base será feito pelo paciente na inscrição no primeiro dia pós-operatório, recordando as quatro semanas anteriores à cirurgia.
Os questionários serão respondidos um total de três vezes durante o período pós-operatório de 4 semanas. Os questionários serão entregues por um sistema de e-mail seguro uma semana, duas semanas, quatro semanas e três meses após a cirurgia. Além disso, todos os pacientes de ambos os grupos colherão uma amostra de sangue quatro semanas após a cirurgia para examinar o nível de TSH (hormônio estimulante da tireoide).
Grupos de randomização (ver "braços")
- Grupo de intervenção: Alongamento do pescoço
- Grupo de controle: sem intervenção
Questionários
- Resultado relatado pelo paciente relacionado à tireoide (ThyPRO-39) O ThyPRO é um resultado relatado pelo paciente que abrange sintomas de qualidade de vida validados especificamente para pacientes com doenças benignas da tireoide, incluindo pacientes submetidos à tireoidectomia. O ThyPRO consiste em 39 itens e é avaliado pelo paciente em uma escala Likert de 0-4 com 0 = sem sintomas/problemas e 4 = sintomas/problemas graves (Watt, Bjorner et al. 2015).
- Escala de classificação numérica (NRS Pain Score) A escala de classificação numérica é uma ferramenta de avaliação da dor pela qual o paciente é solicitado a classificar sua dor em uma escala entre 0 e 10 (0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor possível ") (Haefeli e Elfering 2006)
- Voice handicap Index 10 O Voice Handicap Index-10 (VHI-10) é uma escala desenvolvida para enfocar a autopercepção do paciente sobre seus distúrbios de voz. O VHI-10 é uma lista de dez afirmações, cada uma avaliada pelo paciente em uma escala tipo Likert de cinco pontos (0-4 pontos) em relação à frequência de seus sintomas vocais experimentados (nunca, quase nunca, às vezes , quase sempre, sempre) (Michael S. Benninger 1998).
- European Quality Of Life (EQ-5D) O EQ-5D é um instrumento padronizado não específico para doenças para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Além disso, termina com uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar, de 0 a 100. (Fundação 2020, 09 de junho)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fyn
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Odense C, Fyn, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of ENT Head & Neck Surgery, Odense University Hospital, Denmark
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Contato:
- Rikke T Thorsen, Student
- Número de telefone: 60156686
- E-mail: rikkett@hotmail.com
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Contato:
- Jesper R Soerensen, Doctor, phd
- E-mail: jesper.roed.sorensen@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes submetidos a hemi ou tireoidectomia total para uma doença benigna da tireoide
Critério de exclusão:
- Paralisia pré-operatória do nervo laríngeo recorrente
- Distúrbio de voz pré-operatório que requer tratamento cirúrgico ou fonoaudiológico
- Cirurgia anterior no pescoço, incluindo cirurgia da tireoide
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
uma. Grupo de intervenção: Alongamento e movimentação do pescoço O paciente inicia os exercícios de alongamento na manhã seguinte à cirurgia com orientações de um profissional treinado no setor. O paciente é informado de que os exercícios de alongamento não afetarão a ferida cirúrgica. O paciente é instruído a realizar cinco repetições de cada um dos nove exercícios a seguir três vezes ao dia durante quatro semanas:
A primeira sessão de alongamento é observada pelo instrutor que dá feedback e corrige os exercícios, se necessário. Além disso, o paciente recebe um folheto de treinamento. |
9 exercícios específicos de alongamento e mobilidade realizados 3 vezes ao dia nas primeiras 4 semanas após a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
b.
Grupo de controle Os pacientes do grupo de controle não são instruídos em nenhuma intervenção, mas respondem a questionários completamente semelhantes aos do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QoL) em curto prazo
Prazo: QV de curto prazo 1 semana após a cirurgia
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Qualidade de vida em curto prazo incluindo qualidade de voz e dor no pescoço e ombros medidos em questionários específicos respondidos antes e 4 vezes após a cirurgia (2 semanas antes, 1,2,4 semanas e 3 meses após a cirurgia).
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QV de curto prazo 1 semana após a cirurgia
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Qualidade de vida (QoL) em curto prazo
Prazo: Curto período de QV 2 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida em curto prazo incluindo qualidade de voz e dor no pescoço e ombros medidos em questionários específicos respondidos antes e 4 vezes após a cirurgia (2 semanas antes, 1,2,4 semanas e 3 meses após a cirurgia).
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Curto período de QV 2 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida (QoL) em curto prazo
Prazo: QV de curta duração 4 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida em curto prazo incluindo qualidade de voz e dor no pescoço e ombros medidos em questionários específicos respondidos antes e 4 vezes após a cirurgia (2 semanas antes, 1,2,4 semanas e 3 meses após a cirurgia).
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QV de curta duração 4 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida (QoL) em curto prazo
Prazo: Curto período de QV três meses após a cirurgia
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Qualidade de vida em curto prazo incluindo qualidade de voz e dor no pescoço e ombros medidos em questionários específicos respondidos antes e 4 vezes após a cirurgia (2 semanas antes, 1,2,4 semanas e 3 meses após a cirurgia).
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Curto período de QV três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Godballe, Doctor, Department of ENT Head & Neck Surgery, Odense University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Ayhan H, Tastan S, Iyigun E, Ozturk E, Yildiz R, Gorgulu S. The Effectiveness of Neck Stretching Exercises Following Total Thyroidectomy on Reducing Neck Pain and Disability: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2016 Jun;13(3):224-31. doi: 10.1111/wvn.12136. Epub 2016 Jan 15.
- Benninger MS, Ahuja AS, Gardner G, Grywalski C. Assessing outcomes for dysphonic patients. J Voice. 1998 Dec;12(4):540-50. doi: 10.1016/s0892-1997(98)80063-5.
- Mishra A, Sabaretnam M, Chand G, Agarwal G, Agarwal A, Verma AK, Mishra SK. Quality of life (QoL) in patients with benign thyroid goiters (pre- and post-thyroidectomy): a prospective study. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2322-9. doi: 10.1007/s00268-013-2133-3.
- Ryu J, Ryu YM, Jung YS, Kim SJ, Lee YJ, Lee EK, Kim SK, Kim TS, Kim TH, Lee CY, Park SY, Chung KW. Extent of thyroidectomy affects vocal and throat functions: a prospective observational study of lobectomy versus total thyroidectomy. Surgery. 2013 Sep;154(3):611-20. doi: 10.1016/j.surg.2013.03.011. Epub 2013 Aug 8.
- Sorensen JR, Printz T, Iwarsson J, Grontved AM, Dossing H, Hegedus L, Bonnema SJ, Godballe C, Mehlum CS. The Impact of Post-thyroidectomy Paresis on Quality of Life in Patients with Nodular Thyroid Disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):589-597. doi: 10.1177/0194599819855379. Epub 2019 Jun 11.
- Sorensen JR, Watt T, Cramon P, Dossing H, Hegedus L, Bonnema SJ, Godballe C. Quality of life after thyroidectomy in patients with nontoxic nodular goiter: A prospective cohort study. Head Neck. 2017 Nov;39(11):2232-2240. doi: 10.1002/hed.24886. Epub 2017 Sep 4.
- Vicente DA, Solomon NP, Avital I, Henry LR, Howard RS, Helou LB, Coppit GL, Shriver CD, Buckenmaier CC, Libutti SK, Shaha AR, Stojadinovic A. Voice outcomes after total thyroidectomy, partial thyroidectomy, or non-neck surgery using a prospective multifactorial assessment. J Am Coll Surg. 2014 Jul;219(1):152-63. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.019. Epub 2014 Mar 18.
- Watt T, Bjorner JB, Groenvold M, Cramon P, Winther KH, Hegedus L, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Ware JE Jr, Feldt-Rasmussen U. Development of a Short Version of the Thyroid-Related Patient-Reported Outcome ThyPRO. Thyroid. 2015 Oct;25(10):1069-79. doi: 10.1089/thy.2015.0209. Epub 2015 Aug 26.
- Watt T, Cramon P, Frendl DM, Ware JE Jr; ThyQoL Group. Assessing health-related quality of life in patients with benign non-toxic goitre. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;28(4):559-75. doi: 10.1016/j.beem.2014.01.009. Epub 2014 Jan 28.
- Takamura Y, Miyauchi A, Tomoda C, Uruno T, Ito Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Amino N, Kuma K. Stretching exercises to reduce symptoms of postoperative neck discomfort after thyroid surgery: prospective randomized study. World J Surg. 2005 Jun;29(6):775-9. doi: 10.1007/s00268-005-7722-3.
- Thorsen RT, Dossing H, Bonnema SJ, Brix TH, Godballe C, Sorensen JR. The Impact of Post-Thyroidectomy Neck Stretching Exercises on Neck Discomfort, Pressure Symptoms, Voice and Quality of Life: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2022 Sep;46(9):2212-2222. doi: 10.1007/s00268-022-06610-0. Epub 2022 May 30. Erratum In: World J Surg. 2022 Jun 23;:
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Rehabilitation thyroidectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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