- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04645056
El impacto de los ejercicios de estiramiento del cuello después de la tiroidectomía en la mejora de la calidad de vida a corto plazo
El impacto de los ejercicios de estiramiento del cuello después de la tiroidectomía en la mejora de la calidad de vida a corto plazo: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
El proyecto trata de pacientes intervenidos quirúrgicamente en el cuello por tumor benigno en la glándula tiroides con el fin de eliminar los síntomas de presión.
Los antecedentes del proyecto son una serie reciente de estudios (Sorensen, Watt et al. 2017) (Sorensen, Watt et al. 2017), que muestran que los pacientes se ven muy afectados por una función de voz reducida y dolor en el cuello/hombros en el primeras semanas y meses después de la operación. En general, la calidad de vida de los pacientes se ve afectada en este período. Debido a esto, es relevante buscar formas de reducir los síntomas de molestias después de la operación mediante la realización de ejercicios de estiramiento sencillos y específicos para los músculos del cuello y los hombros.
Los pacientes del proyecto se dividen aleatoriamente en dos grupos, y ambos grupos responden cuestionarios después de 1, 2, 4 semanas y después de 3 meses sobre su calidad de vida a corto plazo, centrándose en la función de la voz y el dolor en el cuello y los hombros. A los pacientes del grupo de intervención se les instruye en ejercicios de estiramiento y movilidad para cuello y hombro a partir del día posterior a la cirugía y se supone que deben realizarlos todos los días durante las cuatro semanas posteriores a la cirugía. El grupo de control no realiza estos ejercicios y no se les informa que al mismo tiempo se está realizando una intervención. De esta manera, los cuestionarios se pueden comparar al final.
La hipótesis es que la calidad de vida a corto plazo, incluida la función de la voz y el dolor en el cuello y el hombro, se puede mejorar para este grupo de pacientes con estos ejercicios específicos de estiramiento y movilidad. El proyecto es de gran relevancia clínica y puede, en caso de hipótesis confirmadas, ser aplicado en la práctica clínica beneficiando inmediatamente a los pacientes sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO
Antecedentes/introducción:
La extirpación total o parcial de la glándula tiroides mediante cirugía se ha utilizado de forma rutinaria durante más de 100 años para el tratamiento de pacientes con enfermedad tiroidea tanto benigna como maligna. En general, se acepta que la calidad de vida mejora de tres a seis meses después de la cirugía (Mishra, Sabaretnam et al. 2013) (Sorensen, Watt et al. 2017) (Watt, Cramon et al. 2014). Sin embargo, en los días y semanas posteriores a la cirugía de tiroides, los pacientes a menudo experimentan dolor muscular y rigidez en el cuello y los hombros (Yuuki Takumara 2005). Además, de 2 a 4 semanas después de la operación, los síntomas de molestias en la voz pueden ser pronunciados y, aunque a corto plazo y pasajeros, los pacientes experimentan una disminución de la calidad de vida (Sorensen, Printz et al. 2019) (Vicente, Solomon et al. 2014) (Ryu , Ryu et al. 2013). La acumulación de dichos síntomas en las semanas inmediatamente posteriores a la cirugía puede reducir significativamente la calidad de vida. Por lo tanto, cualquier intervención rehabilitadora que pueda reducir las molestias es muy relevante.
Un número limitado de ensayos aleatorios ha investigado el efecto de las medidas de rehabilitación postoperatorias tempranas, como el estiramiento del cuello. Se encontró que la rehabilitación con ejercicios de estiramiento reduce el dolor de cuello, la rigidez del cuello y la necesidad de medicación para el alivio del dolor posoperatorio (Yuuki Takumara 2005) (Hatice Ayhan 2016). Ningún estudio ha examinado el efecto de los ejercicios de estiramiento del cuello en la mejora de la calidad de vida a corto plazo en relación con la función de la voz, a pesar de que muchos de los músculos del cuello se utilizan para la producción de la voz. Lo mismo ocurre con el impacto de los ejercicios de estiramiento del cuello en la mejora de la calidad de vida a corto plazo en relación con el dolor de cuello.
Objetivo/propósito El objetivo es examinar el efecto de los ejercicios de estiramiento del cuello realizados poco después de la hemitiroidectomía y la tiroidectomía total sobre la calidad de vida a corto plazo en relación con la función subjetiva de la voz y el dolor de cuello en las primeras cuatro semanas después de la cirugía.
Población de estudio Pacientes hospitalizados con enfermedad tiroidea benigna que se sometieron a cirugía de tiroides en el Departamento de Otorrinolaringología (ORL) - Cirugía de Cabeza y Cuello, Hospital Universitario de Odense.
Diseño del estudio y reclutamiento de pacientes Los pacientes serán reclutados para este estudio clínico controlado aleatorio el día después de la cirugía. Los participantes se aleatorizan en dos grupos utilizando un esquema de aleatorización según si la cirugía se realiza en una semana con un número par o impar (p. semana número 42 o 43 dentro de un año determinado). Una persona designada sin impacto en la decisión del procedimiento quirúrgico se encargará de la aleatorización y el reclutamiento (el propietario del proyecto).
Los pacientes son aleatorizados a una intervención con nueve ejercicios de movilidad y estiramiento del cuello específicos y cuidadosamente seleccionados o al grupo de control sin ninguna intervención.
Antes del alta, se instruye a ambos grupos para que realicen ejercicios de estiramiento o ninguna intervención, respectivamente, durante las cuatro semanas posteriores a la operación. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente una semana después del alta para garantizar la adherencia del paciente.
Métodos El efecto se examinará tanto para el grupo de intervención como para el grupo de control a través de un cuestionario electrónico que comprende tres partes (ver más abajo) con un enfoque en la calidad de vida a corto plazo, la función subjetiva de la voz y el dolor de cuello, respectivamente. El paciente realizará un estado de referencia en el momento de la inscripción en el primer día posoperatorio, recordando las cuatro semanas anteriores a la cirugía.
Los cuestionarios se responderán un total de tres veces durante el período postoperatorio de 4 semanas. Los cuestionarios se entregarán mediante un sistema de correo electrónico seguro una semana, dos semanas, cuatro semanas y tres meses después de la cirugía. Además, a cada paciente de ambos grupos se le tomará una muestra de sangre cuatro semanas después de la operación para examinar el nivel de TSH (hormona estimulante de la tiroides).
Grupos de aleatorización (ver "brazos")
- Grupo de intervención: Estiramiento de cuello
- Grupo control: Sin intervención
Cuestionarios
- Resultado informado por el paciente relacionado con la tiroides (ThyPRO-39) ThyPRO es un resultado informado por el paciente que cubre los síntomas de calidad de vida validados específicamente para pacientes con enfermedades benignas de la tiroides, incluidos los pacientes sometidos a tiroidectomía. El ThyPRO consta de 39 ítems y el paciente lo califica en una escala de Likert de 0 a 4 con 0 = sin síntomas/problemas y 4 = síntomas/problemas graves (Watt, Bjorner et al. 2015).
- Escala de calificación numérica (puntuación de dolor NRS) La escala de calificación numérica es una herramienta de evaluación del dolor mediante la cual se le pide al paciente que califique su dolor en una escala entre 0 y 10 (0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible ") (Haefeli y Elfering 2006)
- Voice Handicap Index 10 El Voice Handicap Index-10 (VHI-10) es una escala diseñada para centrarse en la autopercepción de los pacientes sobre sus trastornos de la voz. El VHI-10 es una lista de diez afirmaciones, cada una de las cuales es evaluada por el paciente en una escala tipo Likert de cinco puntos (0-4 puntos) en relación con la frecuencia de los síntomas de voz experimentados (nunca, casi nunca, a veces , casi siempre, siempre) (Michael S. Benninger 1998).
- Calidad de vida europea (EQ-5D) El EQ-5D es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Además, termina con una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como 'La mejor salud que puedas imaginar' y 'La peor salud que puedas imaginar de 0 a 100. (Fundación 2020, 09 de junio)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Odense C, Fyn, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of ENT Head & Neck Surgery, Odense University Hospital, Denmark
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Contacto:
- Rikke T Thorsen, Student
- Número de teléfono: 60156686
- Correo electrónico: rikkett@hotmail.com
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Contacto:
- Jesper R Soerensen, Doctor, phd
- Correo electrónico: jesper.roed.sorensen@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes sometidos a hemi- o tiroidectomía total por una enfermedad tiroidea benigna
Criterio de exclusión:
- Parálisis preoperatoria del nervio laríngeo recurrente
- Trastorno preoperatorio de la voz que requiere tratamiento mediante cirugía o patología del habla y lenguaje
- Cirugía previa de cuello, incluida la cirugía de tiroides
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
una. Grupo de intervención: Estiramiento y movimiento del cuello El paciente inicia los ejercicios de estiramiento a la mañana siguiente de la cirugía con instrucciones de un profesional capacitado en el departamento. Se informa al paciente que los ejercicios de estiramiento no afectarán la herida quirúrgica. Se instruye al paciente para que realice cinco repeticiones de cada uno de los siguientes nueve ejercicios tres veces al día durante cuatro semanas:
La primera sesión de estiramiento es observada por el instructor que da retroalimentación y corrige los ejercicios, si es necesario. Además, el paciente recibe un folleto de formación. |
9 ejercicios específicos de estiramiento y movilidad realizados 3 veces al día las primeras 4 semanas después de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de control
b.
Grupo de control Los pacientes del grupo de control no son instruidos en ninguna intervención pero están respondiendo cuestionarios completamente similares a los del grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida a corto plazo (QoL)
Periodo de tiempo: Calidad de vida a corto plazo 1 semana después de la cirugía
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Calidad de vida a corto plazo, incluida la calidad de la voz y el dolor en el cuello y los hombros, medido en cuestionarios específicos respondidos antes y 4 veces después de la cirugía (2 semanas antes, 1, 2, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía).
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Calidad de vida a corto plazo 1 semana después de la cirugía
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Calidad de vida a corto plazo (QoL)
Periodo de tiempo: Calidad de vida a corto plazo 2 semanas después de la cirugía
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Calidad de vida a corto plazo, incluida la calidad de la voz y el dolor en el cuello y los hombros, medido en cuestionarios específicos respondidos antes y 4 veces después de la cirugía (2 semanas antes, 1, 2, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía).
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Calidad de vida a corto plazo 2 semanas después de la cirugía
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Calidad de vida a corto plazo (QoL)
Periodo de tiempo: Calidad de vida a corto plazo 4 semanas después de la cirugía
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Calidad de vida a corto plazo, incluida la calidad de la voz y el dolor en el cuello y los hombros, medido en cuestionarios específicos respondidos antes y 4 veces después de la cirugía (2 semanas antes, 1, 2, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía).
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Calidad de vida a corto plazo 4 semanas después de la cirugía
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Calidad de vida a corto plazo (QoL)
Periodo de tiempo: Calidad de vida a corto plazo tres meses después de la cirugía
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Calidad de vida a corto plazo, incluida la calidad de la voz y el dolor en el cuello y los hombros, medido en cuestionarios específicos respondidos antes y 4 veces después de la cirugía (2 semanas antes, 1, 2, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía).
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Calidad de vida a corto plazo tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christian Godballe, Doctor, Department of ENT Head & Neck Surgery, Odense University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Ayhan H, Tastan S, Iyigun E, Ozturk E, Yildiz R, Gorgulu S. The Effectiveness of Neck Stretching Exercises Following Total Thyroidectomy on Reducing Neck Pain and Disability: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2016 Jun;13(3):224-31. doi: 10.1111/wvn.12136. Epub 2016 Jan 15.
- Benninger MS, Ahuja AS, Gardner G, Grywalski C. Assessing outcomes for dysphonic patients. J Voice. 1998 Dec;12(4):540-50. doi: 10.1016/s0892-1997(98)80063-5.
- Mishra A, Sabaretnam M, Chand G, Agarwal G, Agarwal A, Verma AK, Mishra SK. Quality of life (QoL) in patients with benign thyroid goiters (pre- and post-thyroidectomy): a prospective study. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2322-9. doi: 10.1007/s00268-013-2133-3.
- Ryu J, Ryu YM, Jung YS, Kim SJ, Lee YJ, Lee EK, Kim SK, Kim TS, Kim TH, Lee CY, Park SY, Chung KW. Extent of thyroidectomy affects vocal and throat functions: a prospective observational study of lobectomy versus total thyroidectomy. Surgery. 2013 Sep;154(3):611-20. doi: 10.1016/j.surg.2013.03.011. Epub 2013 Aug 8.
- Sorensen JR, Printz T, Iwarsson J, Grontved AM, Dossing H, Hegedus L, Bonnema SJ, Godballe C, Mehlum CS. The Impact of Post-thyroidectomy Paresis on Quality of Life in Patients with Nodular Thyroid Disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):589-597. doi: 10.1177/0194599819855379. Epub 2019 Jun 11.
- Sorensen JR, Watt T, Cramon P, Dossing H, Hegedus L, Bonnema SJ, Godballe C. Quality of life after thyroidectomy in patients with nontoxic nodular goiter: A prospective cohort study. Head Neck. 2017 Nov;39(11):2232-2240. doi: 10.1002/hed.24886. Epub 2017 Sep 4.
- Vicente DA, Solomon NP, Avital I, Henry LR, Howard RS, Helou LB, Coppit GL, Shriver CD, Buckenmaier CC, Libutti SK, Shaha AR, Stojadinovic A. Voice outcomes after total thyroidectomy, partial thyroidectomy, or non-neck surgery using a prospective multifactorial assessment. J Am Coll Surg. 2014 Jul;219(1):152-63. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.019. Epub 2014 Mar 18.
- Watt T, Bjorner JB, Groenvold M, Cramon P, Winther KH, Hegedus L, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Ware JE Jr, Feldt-Rasmussen U. Development of a Short Version of the Thyroid-Related Patient-Reported Outcome ThyPRO. Thyroid. 2015 Oct;25(10):1069-79. doi: 10.1089/thy.2015.0209. Epub 2015 Aug 26.
- Watt T, Cramon P, Frendl DM, Ware JE Jr; ThyQoL Group. Assessing health-related quality of life in patients with benign non-toxic goitre. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;28(4):559-75. doi: 10.1016/j.beem.2014.01.009. Epub 2014 Jan 28.
- Takamura Y, Miyauchi A, Tomoda C, Uruno T, Ito Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Amino N, Kuma K. Stretching exercises to reduce symptoms of postoperative neck discomfort after thyroid surgery: prospective randomized study. World J Surg. 2005 Jun;29(6):775-9. doi: 10.1007/s00268-005-7722-3.
- Thorsen RT, Dossing H, Bonnema SJ, Brix TH, Godballe C, Sorensen JR. The Impact of Post-Thyroidectomy Neck Stretching Exercises on Neck Discomfort, Pressure Symptoms, Voice and Quality of Life: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2022 Sep;46(9):2212-2222. doi: 10.1007/s00268-022-06610-0. Epub 2022 May 30. Erratum In: World J Surg. 2022 Jun 23;:
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- Rehabilitation thyroidectomy
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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