Une évaluation des résultats de la douleur de l'administration de kétorolac chez les enfants subissant une circoncision

Nous avons réalisé une étude pilote en 2017 évaluant l'utilisation périopératoire du kétorolac dans la circoncision. Dans l'ensemble, il n'y a eu aucun effet indésirable et les patients sous kétorolac n'ont pas ressenti beaucoup moins de douleur que les patients du groupe témoin. Cependant, la perception parentale de la douleur était plus faible dans le groupe kétorolac par rapport au groupe témoin, ce qui a nécessité une enquête plus approfondie. Sur la base de nos résultats de l'étude pilote, nous avons déterminé que nous avions besoin d'au moins 36 patients dans chaque groupe d'étude pour arriver à une conclusion statistique. Avec un groupe d'étude plus important, une différence statistique de la douleur mesurée avec un score FLACC peut devenir apparente.

Une étude prospective, randomisée et en simple aveugle sera menée de janvier 2021 à janvier 2022. Un total de deux groupes présentera avec 50 enfants dans chaque groupe.

Un programme de conception en blocs randomisés généré par ordinateur sera utilisé pour affecter les patients au groupe de traitement (kétorolac) ou au groupe témoin (sans kétorolac). Tous les enfants recevront une dose orale de 15 mg/kg d'acétaminophène avant la chirurgie, sauf contre-indication. L'anesthésie générale sera induite avec du sévoflurane via un masque facial. Après avoir établi l'accès veineux, un masque laryngé sera inséré et l'anesthésie maintenue avec 1 concentration anesthésique alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane dans un mélange oxygène/air 50/50. Le bloc nerveux DPNB sera effectué par un urologue pédiatrique à l'aide d'une aiguille 23 GA insérée sous le fascia de Buck. Une fois la pointe de l'aiguille correctement positionnée et après un test d'aspiration négatif, 0,2 mL/kg (maximum 10 mL) de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés en petites aliquotes, avec une aspiration intermittente tout au long. Chez tous les patients, l'incision cutanée est réalisée au moins 5 min après la mise en place du bloc nerveux. Au début de la procédure de circoncision, une fois que le patient est endormi, les patients du groupe de traitement recevront une dose intraveineuse de 0,5 mg/kg de kétorolac. Il sera conseillé aux patients de prendre de l'ibuprofène et de l'acétaminophène après l'opération au besoin, mais pas d'ibuprofène dans les 6 heures suivant l'intervention. Une fenêtre de 6 heures entre l'ibuprofène et le kétorolac est conforme à notre norme de pratique à l'hôpital pour enfants de l'Alberta lors de l'utilisation d'AINS supplémentaires après le kétorolac.

Les informations démographiques des patients, le temps nécessaire pour effectuer le bloc, l'heure d'apparition du bloc et la durée de la chirurgie seront enregistrés. La pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, la concentration de fin d'expiration de sévoflurane expiré et la MAC seront systématiquement recueillies en préopératoire, peropératoire et postopératoire en salle de réveil. Le résultat principal de la douleur post-opératoire sera évalué à l'aide du score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ou du score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) déterminé par une infirmière ou un assistant de recherche aveuglé à l'anesthésique technique. L'utilisation de ces deux échelles sera effectuée comme jugé approprié par l'assistant de recherche. L'échelle FLACC sera utilisée chez les enfants ayant des difficultés à verbaliser la douleur et chez les enfants endormis (quel que soit leur âge) tandis que le score de douleur NRS sera utilisé chez les patients capables d'auto-évaluation (> 7 ans). Le score FLACC est une mesure de la douleur postopératoire bien établie utilisant 5 éléments notés entre 0 et 2, qui a été validée chez les patients âgés de 6 mois à 7 ans. Ces visages sont notés sur une échelle de 10. Un score de douleur FLACC ou NRS sera enregistré toutes les 15 minutes pendant la première heure et toutes les 30 minutes jusqu'à 2 heures après la sortie de la PACU dans l'unité chirurgicale de jour. Si le score est > 3 (douleur modérée 4-6, douleur intense 7-10), le patient recevra une dose intraveineuse de morphine de 0,05 mg/kg. Une dose supplémentaire peut être administrée 15 minutes après la dose initiale de morphine si l'analgésie est insuffisante (score > 4). En postopératoire, l'enfant sera surveillé toutes les 15 minutes pendant la première heure et toutes les 30 minutes pendant les 2 heures suivantes jusqu'à son retour à domicile. La sortie sera basée sur des critères institutionnels normaux, y compris le niveau de conscience, la stabilité hémodynamique et l'absence de douleur, de saignement, de nausée et de vomissement. Avant la sortie, les parents recevront tous les analgésiques supplémentaires nécessaires à la maison et seront contactés 24 heures après leur chirurgie pour compléter la mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM). Le PPPM est un outil d'évaluation de la douleur postopératoire bien établi avec une fiabilité inter-évaluateurs et une validité de construction élevées, qui a été conçu spécifiquement pour être utilisé par les parents dans les soins postopératoires de leurs enfants. La mesure comprend 15 items notés entre 0 et 1. Le questionnaire sera rempli par téléphone à un moment correspondant à 24 heures post-opératoire fermeture. Les données sur la quantité de douleur et la consommation d'analgésie seront ensuite recueillies en contactant les parents 24 heures après l'intervention.