Een evaluatie van pijnresultaten van Ketorolac-toediening bij kinderen die besneden worden

We hebben in 2017 een pilotstudie uitgevoerd om het perioperatieve gebruik van ketorolac bij besnijdenis te evalueren. Over het algemeen waren er geen bijwerkingen en ketorolac-patiënten ervoeren niet significant minder pijn dan de patiënten in de controlegroep. De perceptie van pijn door de ouders was echter lager in de ketorolac-groep in vergelijking met de controlegroep en dit vergde meer onderzoek. Op basis van onze bevindingen van de pilotstudie hebben we vastgesteld dat we ten minste 36 patiënten in elke onderzoeksgroep nodig hadden om tot een statistische conclusie te komen. Bij een grotere onderzoeksgroep kan wellicht een statistisch verschil in pijn zoals gemeten met een FLACC-score zichtbaar worden.

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie zal worden uitgevoerd van januari 2021 - januari 2022. Er zullen in totaal twee groepen aanwezig zijn met in elke groep 50 kinderen.

Een door de computer gegenereerd gerandomiseerd blokontwerpprogramma zal worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan de behandelingsgroep (ketorolac) of de controlegroep (geen ketorolac). Alle kinderen krijgen voorafgaand aan de operatie een orale dosis paracetamol van 15 mg / kg, tenzij gecontra-indiceerd. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met sevofluraan via een gezichtsmasker. Nadat de veneuze toegang tot stand is gebracht, wordt een larynxmasker ingebracht en wordt de anesthesie gehandhaafd met 1 minimale alveolaire anesthesieconcentratie (MAC) van sevofluraan in zuurstof/lucht 50/50 mengsel. De DPNB-zenuwblokkade wordt uitgevoerd door een kinderuroloog met behulp van een 23 GA-naald die onder de Buck-fascia wordt ingebracht. Zodra de naaldpunt op de juiste manier is geplaatst en na een negatieve aspiratietest, wordt 0,2 ml/kg (maximaal 10 ml) 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in kleine porties, met intermitterende aspiratie. Bij alle patiënten wordt de huidincisie minstens 5 minuten na plaatsing van de zenuwblokkade uitgevoerd. Aan het begin van de besnijdenisprocedure, zodra de patiënt slaapt, krijgen patiënten in de behandelingsgroep een intraveneuze dosis ketorolac van 0,5 mg/kg. Patiënten zullen worden geadviseerd om ibuprofen en paracetamol postoperatief in te nemen als dat nodig is, maar ibuprofen niet binnen 6 uur na de procedure. Een periode van 6 uur tussen ibuprofen en ketorolac is in overeenstemming met onze praktijkstandaard in het Alberta Children's Hospital bij het gebruik van aanvullende NSAID's na ketorolac.

De demografische informatie van de patiënt, de tijd die nodig is om de blokkade uit te voeren, het tijdstip van aanvang van de blokkade en de duur van de operatie worden geregistreerd. De gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofverzadiging, uitgeademde sevofluraan-eind-tidalconcentratie en MAC worden systematisch preoperatief, intraoperatief en postoperatief verzameld in de verkoeverkamer. Het primaire resultaat van postoperatieve pijn wordt geëvalueerd door het gebruik van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore of Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore vastgesteld door een verpleegkundige of onderzoeksassistent die blind is voor de verdoving techniek. Het gebruik van deze twee schalen zal worden uitgevoerd zoals passend geacht door de onderzoeksassistent. De FLACC-schaal zal worden gebruikt bij kinderen die moeite hebben met het verwoorden van pijn en bij slapende kinderen (ongeacht hun leeftijd), terwijl de NRS-pijnscore zal worden gebruikt bij patiënten die in staat zijn tot zelfbeoordeling (> 7 jaar). De FLACC-score is een gevestigde postoperatieve pijnmaatstaf die gebruikmaakt van 5 items met een score tussen 0 en 2, die is gevalideerd bij patiënten van 6 maanden tot 7 jaar oud. Deze gezichten worden beoordeeld op een schaal van 10. Een FLACC- of NRS-pijnscore wordt elke 15 minuten geregistreerd gedurende het eerste uur en elke 30 minuten gedurende maximaal 2 uur na ontslag uit de PACU naar de chirurgische afdeling voor dagverblijf. Als de score >3 blijkt te zijn (matige pijn 4-6, ernstige pijn 7-10), krijgt de patiënt een intraveneuze dosis morfine van 0,05 mg/kg. Een extra dosis kan 15 minuten na de initiële dosis morfine worden gegeven als de analgesie onvoldoende is (score >4). Postoperatief wordt het kind gedurende het eerste uur elke 15 minuten gecontroleerd en de volgende 2 uur elke 30 minuten tot ontslag naar huis. Ontslag vindt plaats op basis van normale institutionele criteria, waaronder bewustzijnsniveau, hemodynamische stabiliteit en afwezigheid van pijn, bloeding, misselijkheid en braken. Voorafgaand aan het ontslag krijgen de ouders eventuele aanvullende analgetica die thuis nodig zijn en worden 24 uur na hun operatie gecontacteerd om de postoperatieve pijnmeting (PPPM) van de ouders te voltooien. De PPPM is een beproefd hulpmiddel voor het beoordelen van postoperatieve pijn met een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en constructvaliditeit, dat speciaal is ontworpen voor gebruik door ouders bij de postoperatieve zorg voor hun kinderen. De maatregel omvat 15 items gescoord tussen 0 en 1. De vragenlijst wordt telefonisch ingevuld op een tijdstip dat overeenkomt met 24 uur na de chirurgische sluiting. Gegevens over de hoeveelheid pijn en analgesieverbruik worden vervolgens verzameld door 24 uur na de procedure contact op te nemen met de ouders.