포경수술을 받는 소아에서 케토로락 투여의 통증 결과 평가
포경 수술을 받는 어린이의 케토로락 투여의 통증 결과를 평가하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
우리는 2017년 포경수술에서 케토로락의 수술 전후 사용을 평가하는 파일럿 연구를 수행했습니다. 전반적으로 부작용은 없었으며 케토로락 환자는 대조군 환자보다 통증이 현저히 적지 않았습니다. 그러나 통증에 대한 부모의 인식은 대조군과 비교할 때 ketorolac 그룹에서 더 낮았으며 이는 더 많은 조사가 필요했습니다. 파일럿 연구 결과를 바탕으로 통계적 결론에 도달하려면 각 연구 그룹에 최소 36명의 환자가 필요하다고 판단했습니다. 더 큰 연구 그룹에서는 아마도 FLACC 점수로 측정된 통증의 통계적 차이가 명백해질 수 있습니다.
2021년 1월부터 2022년 1월까지 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구를 실시할 예정입니다. 각 그룹당 50명의 어린이와 함께 총 2개 그룹이 발표할 예정입니다.
컴퓨터 생성 무작위 블록 설계 프로그램을 사용하여 환자를 치료(케토로락) 또는 대조군(케토로락 없음) 그룹에 할당합니다. 금기 사항이 없는 한 모든 어린이는 수술 전에 아세트아미노펜 15mg/kg을 경구 투여합니다. 안면 마스크를 통해 세보플루란으로 전신 마취를 유도합니다. 정맥 접근을 확립한 후 후두 마스크를 삽입하고 산소/공기 50/50 혼합물에서 세보플루란의 최소 폐포 마취 농도(MAC) 1로 마취를 유지합니다. DPNB 신경 차단은 Buck 근막 아래에 삽입된 23 GA 바늘을 사용하여 소아 비뇨기과 의사에 의해 수행됩니다. 바늘 끝이 적절하게 배치되고 음성 흡인 테스트 후 0.25% 부피바카인 0.2mL/kg(최대 10mL)이 소량으로 주입되며 전체적으로 간헐적으로 흡인됩니다. 모든 환자에서 피부 절개는 신경 차단술을 시행한 후 최소 5분 후에 시행합니다. 포경수술 시작 시 환자가 잠든 후 치료 그룹의 환자는 케토로락 0.5mg/kg을 정맥주사합니다. 환자는 필요에 따라 수술 후 이부프로펜과 아세트아미노펜을 복용하도록 권고받으며, 시술 후 6시간 이내에는 이부프로펜을 복용하지 않습니다. 이부프로펜과 케토로락 사이의 6시간 간격은 케토로락 이후 추가 NSAID를 사용할 때 Alberta Children's Hospital의 진료 표준과 일치합니다.
환자의 인구 통계학적 정보, 차단을 수행하는 데 필요한 시간, 차단 시작 시간 및 수술 기간이 기록됩니다. 평균 동맥압, 심박수 및 산소 포화도, 만료된 세보플루란 호기말 농도 및 MAC은 회복실에서 수술 전, 수술 중 및 수술 후 체계적으로 수집됩니다. 수술 후 통증의 주요 결과는 얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 통증 점수 또는 마취제를 모르는 간호사 또는 연구 보조원이 확인하는 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수를 사용하여 평가됩니다. 기술. 이 두 척도의 사용은 연구 조교가 적절하다고 판단하는 대로 수행됩니다. FLACC 척도는 고통을 언어화하는 데 어려움이 있는 아동과 잠자는 아동(나이에 관계없이)에 사용되며 NRS 통증 점수는 자가 평가가 가능한 환자(>7세)에게 사용됩니다. FLACC 점수는 0~2점 사이의 5개 항목을 사용하여 잘 정립된 수술 후 통증 척도이며, 6개월에서 7세까지의 환자에서 검증되었습니다. 이 얼굴은 10점 척도로 평가됩니다. FLACC 또는 NRS 통증 점수는 PACU에서 당일 입원 수술실로 퇴원한 후 처음 1시간 동안 15분마다, 최대 2시간 동안 30분마다 기록됩니다. 점수가 >3인 경우(중등도 통증 4-6, 심한 통증 7-10), 환자는 0.05mg/kg의 모르핀을 정맥 주사합니다. 무통증이 불충분한 경우(점수 >4) 모르핀의 초기 투여 후 15분에 추가 투여가 주어질 수 있습니다. 수술 후 첫 1시간 동안은 15분마다, 퇴원할 때까지 다음 2시간 동안은 30분마다 아이를 모니터링합니다. 퇴원은 의식 수준, 혈역학적 안정성 및 통증, 출혈, 메스꺼움 및 구토의 부재를 포함하는 일반적인 제도적 기준을 기반으로 합니다. 퇴원하기 전에 부모는 집에서 필요한 추가 진통제를 제공받게 되며 부모의 수술 후 통증 측정(PPPM)을 완료하기 위해 수술 후 24시간 후에 연락을 받게 됩니다. PPPM은 높은 평가자 간 신뢰도와 구성 타당성을 갖춘 잘 확립된 수술 후 통증 평가 도구로, 부모가 수술 후 자녀를 돌볼 때 사용하도록 특별히 설계되었습니다. 이 측정에는 0과 1 사이의 점수가 매겨진 15개 항목이 포함됩니다. 설문지는 수술 종료 후 24시간에 해당하는 시간에 전화로 작성됩니다. 시술 후 24시간 후에 부모에게 연락하여 통증 및 진통제 소비량 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bryce Weber, MD FRCSC
- 전화번호: 5872276652
- 이메일: bryce.weber@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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연락하다:
- Bryce Weber, MD FRCSC
- 전화번호: 587-227-6652
- 이메일: bryce.weber@albertahealthservices.ca
-
수석 연구원:
- Bryce Weber, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 앨버타 어린이 병원에 포경수술을 위해 입원한 모든 어린이
제외 기준:
국소 마취제 또는 케토롤락에 대한 알레르기 반응의 병력
- 출혈 체질
- 응고병증
- 주사 부위의 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토로락 없음
15mg/kg의 아세트아미노펜 경구 용량이 수술 전에 투여됩니다.
안면 마스크를 통해 세보플루란으로 전신 마취를 유도합니다.
정맥 접근을 확립한 후 후두 마스크를 삽입하고 산소/공기 50/50 혼합물에서 세보플루란의 최소 폐포 마취 농도(MAC) 1로 마취를 유지합니다.
DPNB 신경 차단은 Buck 근막 아래에 삽입된 23 GA 바늘을 사용하여 수행됩니다.
일단 바늘 끝이 적절하게 배치되고 음성 흡인 테스트 후, 0.25% 부피바카인 0.2mL/kg(최대 10mL)이 간헐적으로 흡인되면서 소량으로 주입됩니다.
모든 환자에서 피부절개는 신경차단술 후 최소 5분 후에 시행한다.
환자는 필요에 따라 수술 후 이부프로펜과 아세트아미노펜을 복용하도록 조언받을 것입니다.
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활성 비교기 설명 참조
다른 이름들:
활성 비교기 설명 참조
다른 이름들:
활성 비교기 설명 참조
다른 이름들:
활성 비교기 설명 참조
다른 이름들:
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실험적: 수술 전후 케토로락
포경수술 초기를 제외하면 케토로락을 투여하지 않은 그룹과 정확히 동일합니다. 일단 환자가 잠들면 수술 전후 케토로락 그룹의 환자도 0.5mg/kg의 케토로락 정맥 투여를 받습니다.
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활성 비교기 설명 참조
다른 이름들:
활성 비교기 설명 참조
다른 이름들:
활성 비교기 설명 참조
다른 이름들:
활성 비교기 설명 참조
다른 이름들:
실험군 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 절차 직후
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수 또는 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 사용하여 마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 조교가 확인하여 평가합니다.
FLACC 척도는 통증을 말로 표현하기 어려운 아동과 잠자는 아동(연령 불문)에 사용되며, NRS 통증 점수는 자가 평가가 가능한 환자에게 사용됩니다.
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절차 직후
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수술 후 통증
기간: 수술 후 15분
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수 또는 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 사용하여 마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 조교가 확인하여 평가합니다.
FLACC 척도는 통증을 말로 표현하기 어려운 아동과 잠자는 아동(연령 불문)에 사용되며 Wong-Baker FACES 척도는 자가 평가가 가능한 환자에게 사용됩니다.
두 점수 모두 10점 만점이며 함께 평균을 내어 수술 후 통증을 정량화할 수 있습니다.
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수술 후 15분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 30분
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수 또는 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 사용하여 마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 조교가 확인하여 평가합니다.
FLACC 척도는 통증을 말로 표현하기 어려운 아동과 잠자는 아동(연령 불문)에 사용되며, NRS 통증 점수는 자가 평가가 가능한 환자에게 사용됩니다.
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수술 후 30분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 45분
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수 또는 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 사용하여 마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 조교가 확인하여 평가합니다.
FLACC 척도는 통증을 말로 표현하기 어려운 아동과 잠자는 아동(연령 불문)에 사용되며, NRS 통증 점수는 자가 평가가 가능한 환자에게 사용됩니다.
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수술 후 45분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 60분
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수 또는 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 사용하여 마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 조교가 확인하여 평가합니다.
FLACC 척도는 통증을 말로 표현하기 어려운 아동과 잠자는 아동(연령 불문)에 사용되며, NRS 통증 점수는 자가 평가가 가능한 환자에게 사용됩니다.
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수술 후 60분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 90분
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수 또는 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 사용하여 마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 조교가 확인하여 평가합니다.
FLACC 척도는 통증을 말로 표현하기 어려운 아동과 잠자는 아동(연령 불문)에 사용되며, NRS 통증 점수는 자가 평가가 가능한 환자에게 사용됩니다.
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수술 후 90분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 120분
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수 또는 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 사용하여 마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 조교가 확인하여 평가합니다.
FLACC 척도는 통증을 말로 표현하기 어려운 아동과 잠자는 아동(연령 불문)에 사용되며, NRS 통증 점수는 자가 평가가 가능한 환자에게 사용됩니다.
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수술 후 120분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 150분
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수 또는 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 사용하여 마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 조교가 확인하여 평가합니다.
FLACC 척도는 통증을 말로 표현하기 어려운 아동과 잠자는 아동(연령 불문)에 사용되며, NRS 통증 점수는 자가 평가가 가능한 환자에게 사용됩니다.
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수술 후 150분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 180분
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수 또는 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 사용하여 마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 조교가 확인하여 평가합니다.
FLACC 척도는 통증을 말로 표현하기 어려운 아동과 잠자는 아동(연령 불문)에 사용되며, NRS 통증 점수는 자가 평가가 가능한 환자에게 사용됩니다.
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수술 후 180분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 부모/보호자와의 전화 후속 조치를 통해 완료된 부모의 수술 후 통증 측정(PPPM)을 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 이부프로펜 소비
기간: 수술 후 24시간
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마취 노트, 수술 후 간호 노트 및 부모 전화 후속 조치를 통해 평가 및 편집
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수술 후 24시간
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총 아세트아미노펜 소비
기간: 수술 후 24시간
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마취 노트, 수술 후 간호 노트 및 부모 전화 후속 조치를 통해 평가 및 편집
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수술 후 24시간
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치료가 필요한 출혈의 발생률
기간: 최대 2주
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마취 후 치료실, 수술 단기 입원실, 진료소 및 응급실 메모를 통해 출혈 사건이 수집됩니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bryce Weber, MD FRCSC, Alberta Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Brady-Fryer B, Wiebe N, Lander JA. Pain relief for neonatal circumcision. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004217. doi: 10.1002/14651858.CD004217.pub2.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Allan CY, Jacqueline PA, Shubhda JH. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.
- Adler R, Ottaway MS, Gould S. Circumcision: we have heard from the experts; now let's hear from the parents. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):E20. doi: 10.1542/peds.107.2.e20.
- Sutters KA, Levine JD, Dibble S, Savedra M, Miaskowski C. Analgesic efficacy and safety of single-dose intramuscular ketorolac for postoperative pain management in children following tonsillectomy. Pain. 1995 Apr;61(1):145-153. doi: 10.1016/0304-3959(94)00166-C.
- Gunter JB, Varughese AM, Harrington JF, Wittkugel EP, Patankar SS, Matar MM, Lowe EE, Myer CM 3rd, Willging JP. Recovery and complications after tonsillectomy in children: a comparison of ketorolac and morphine. Anesth Analg. 1995 Dec;81(6):1136-41. doi: 10.1097/00000539-199512000-00004.
- Chambers CT, Hardial J, Craig KD, Court C, Montgomery C. Faces scales for the measurement of postoperative pain intensity in children following minor surgery. Clin J Pain. 2005 May-Jun;21(3):277-85. doi: 10.1097/00002508-200505000-00011.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics 4.4: 287-291, 2005
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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