Eine Bewertung der Schmerzergebnisse der Ketorolac-Verabreichung bei Kindern, die sich einer Beschneidung unterziehen

Wir haben 2017 eine Pilotstudie durchgeführt, in der die perioperative Anwendung von Ketorolac bei der Beschneidung bewertet wurde. Insgesamt traten keine Nebenwirkungen auf und Ketorolac-Patienten hatten nicht signifikant weniger Schmerzen als die Patienten der Kontrollgruppe. Allerdings war die elterliche Schmerzwahrnehmung in der Ketorolac-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer, und dies erforderte weitere Untersuchungen. Basierend auf unseren Ergebnissen der Pilotstudie haben wir festgestellt, dass wir mindestens 36 Patienten in jeder Studiengruppe benötigen, um zu einer statistischen Schlussfolgerung zu kommen. Bei einer größeren Studiengruppe zeigt sich vielleicht ein statistischer Unterschied im Schmerz gemessen mit einem FLACC-Score.

Die prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie wird von Januar 2021 bis Januar 2022 durchgeführt. Insgesamt werden zwei Gruppen mit jeweils 50 Kindern teilnehmen.

Ein computergeneriertes randomisiertes Blockdesignprogramm wird verwendet, um die Patienten entweder der Behandlungsgruppe (Ketorolac) oder der Kontrollgruppe (kein Ketorolac) zuzuordnen. Alle Kinder erhalten vor der Operation eine orale Dosis von 15 mg/kg Paracetamol, sofern nicht kontraindiziert. Eine Vollnarkose wird mit Sevofluran über eine Gesichtsmaske eingeleitet. Nach dem Herstellen des venösen Zugangs wird eine Larynxmaske eingesetzt und die Anästhesie mit 1 minimaler alveolärer Anästhetikumkonzentration (MAC) von Sevofluran in einer Sauerstoff/Luft-50/50-Mischung aufrechterhalten. Die DPNB-Nervenblockade wird von einem Kinderurologen mit einer 23 GA-Nadel durchgeführt, die unterhalb der Buck-Faszie eingeführt wird. Sobald die Nadelspitze richtig positioniert ist und nach einem negativen Aspirationstest werden 0,2 ml/kg (maximal 10 ml) 0,25 % Bupivacain in kleinen Aliquots injiziert, wobei durchgehend intermittierend aspiriert wird. Bei allen Patienten erfolgt die Hautinzision mindestens 5 min nach Platzierung der Nervenblockade. Zu Beginn des Beschneidungsverfahrens, sobald der Patient eingeschlafen ist, erhalten Patienten in der Behandlungsgruppe eine intravenöse Dosis von 0,5 mg/kg Ketorolac. Den Patienten wird empfohlen, nach Bedarf Ibuprofen und Paracetamol nach der Operation einzunehmen, jedoch kein Ibuprofen innerhalb von 6 Stunden nach dem Eingriff. Ein 6-Stunden-Fenster zwischen Ibuprofen und Ketorolac entspricht unserem Praxisstandard im Alberta Children's Hospital bei der Anwendung zusätzlicher NSAIDs nach Ketorolac.

Die demografischen Daten der Patienten, die für die Durchführung der Blockade benötigte Zeit, der Zeitpunkt des Beginns der Blockade und die Dauer der Operation werden aufgezeichnet. Präoperativ, intraoperativ und postoperativ werden im Aufwachraum der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung, die ausgeatmete Sevofluran-Endtidalkonzentration und der MAC systematisch erfasst. Das primäre Ergebnis postoperativer Schmerzen wird anhand des Schmerz-Scores für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) oder des Schmerz-Scores der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, der von einer Krankenschwester oder einem Forschungsassistenten ermittelt wird, der gegenüber dem Anästhetikum verblindet ist Technik. Die Verwendung dieser beiden Skalen erfolgt nach Ermessen der wissenschaftlichen Hilfskraft. Die FLACC-Skala wird bei Kindern verwendet, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen zu verbalisieren, und bei schlafenden Kindern (unabhängig vom Alter), während der NRS-Schmerzscore bei Patienten verwendet wird, die zur Selbsteinschätzung fähig sind (> 7 Jahre). Der FLACC-Score ist ein etabliertes postoperatives Schmerzmaß, das 5 Punkte mit Werten zwischen 0 und 2 verwendet und bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren validiert wurde. Diese Gesichter werden auf einer Skala von 10 bewertet. Ein FLACC- oder NRS-Schmerzwert wird in der ersten Stunde alle 15 Minuten und bis zu 2 Stunden nach der Entlassung aus der PACU in die chirurgische Einheit des Tagesaufenthalts alle 30 Minuten aufgezeichnet. Wenn der Wert > 3 ist (mäßiger Schmerz 4–6, starker Schmerz 7–10), erhält der Patient eine intravenöse Morphindosis von 0,05 mg/kg. Eine zusätzliche Dosis kann 15 Minuten nach der Anfangsdosis von Morphin gegeben werden, wenn die Analgesie unzureichend ist (Score > 4). Postoperativ wird das Kind in der ersten Stunde alle 15 Minuten und in den nächsten 2 Stunden alle 30 Minuten bis zur Entlassung nach Hause überwacht. Die Entlassung basiert auf normalen institutionellen Kriterien, einschließlich Bewusstseinsgrad, hämodynamischer Stabilität und Abwesenheit von Schmerzen, Blutungen, Übelkeit und Erbrechen. Vor der Entlassung werden die Eltern mit allen zusätzlichen Analgetika versorgt, die zu Hause benötigt werden, und sie werden 24 Stunden nach der Operation kontaktiert, um die postoperative Schmerzmessung der Eltern (PPPM) durchzuführen. Das PPPM ist ein etabliertes postoperatives Schmerzbewertungsinstrument mit hoher Interrater-Reliabilität und Konstruktvalidität, das speziell für die Verwendung durch Eltern bei der postoperativen Betreuung ihrer Kinder entwickelt wurde. Die Messung umfasst 15 Items, die zwischen 0 und 1 bewertet werden. Der Fragebogen wird telefonisch zu einem Zeitpunkt ausgefüllt, der 24 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss entspricht. Die Menge der Schmerz- und Analgetikaverbrauchsdaten wird dann gesammelt, indem die Eltern 24 Stunden nach dem Eingriff kontaktiert werden.