En evaluering av smerteutfall ved administrering av ketorolac hos barn som gjennomgår omskjæring

Vi utførte en pilotstudie i 2017 som evaluerte perioperativ bruk av ketorolac ved omskjæring. Totalt sett var det ingen bivirkninger og ketorolakpasienter opplevde ikke signifikant mindre smerte enn kontrollgruppepasientene. Imidlertid var foreldrenes oppfatning av smerte lavere i ketorolacgruppen sammenlignet med kontrollen, og dette krevde mer undersøkelse. Basert på funnene våre fra pilotstudien, bestemte vi at vi trengte minst 36 pasienter i hver studiegruppe for å komme til en statistisk konklusjon. Med en større studiegruppe kan kanskje en statistisk forskjell i smerte målt med en FLACC-score bli tydelig.

Prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie vil bli utført fra januar 2021 til januar 2022. Totalt stiller to grupper med 50 barn i hver gruppe.

Et datagenerert randomisert blokkdesignprogram vil bli brukt til å tildele pasienter til enten behandlings- (ketorolac) eller kontroll- (ingen ketorolac) gruppe. Alle barn vil få en oral dose på 15 mg/kg paracetamol før operasjon med mindre det er kontraindisert. Generell anestesi vil bli indusert med sevofluran via ansiktsmaske. Etter å ha etablert venøs tilgang, vil en larynxmaske settes inn, og anestesi opprettholdes med 1 minimum alveolær anestesikonsentrasjon (MAC) av sevofluran i oksygen/luft 50/50 blanding. DPNB-nerveblokken vil bli utført av en pediatrisk urolog med en 23 GA nål satt inn under Buck fascia. Når nålespissen er riktig plassert, og etter en negativ aspirasjonstest, injiseres 0,2 ml/kg (maksimalt 10 ml) 0,25 % bupivakain i små alikvoter, med intermitterende aspirasjon hele veien. Hos alle pasienter utføres hudsnitt minst 5 min etter plassering av nerveblokken. Ved begynnelsen av omskjæringsprosedyren når pasienten sover, vil pasienter i behandlingsgruppen få en 0,5 mg/kg intravenøs dose ketorolac. Pasienter vil bli bedt om å ta ibuprofen og acetaminophen postoperativt etter behov, men ikke ibuprofen innen 6 timer etter prosedyren. Et 6-timers vindu mellom ibuprofen og ketorolac er i tråd med vår standard for praksis ved Alberta Children's Hospital ved bruk av ytterligere NSAIDs etter ketorolac.

Pasienters demografiske informasjon, tid som trengs for å utføre blokkeringen, tidspunkt for blokkering og varighet av operasjonen vil bli registrert. Gjennomsnittlig arteriell trykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, utløpt sevofluran endetidalkonsentrasjon og MAC vil systematisk samles inn preoperativt, intraoperativt og postoperativt i utvinningsrommet. Det primære resultatet av postoperativ smerte vil bli evaluert ved bruk av smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) eller Numerical Rating Scale (NRS) smerteskåre fastslått av en sykepleier eller forskningsassistent som er blindet for anestesimidlet. teknikk. Bruken av disse to skalaene vil bli utført som anses hensiktsmessig av forskningsassistenten. FLACC-skalaen vil bli brukt hos barn som har problemer med å verbalisere smerte og hos sovende barn (uavhengig av alder) mens NRS smerteskåre vil bli brukt hos pasienter som er i stand til å vurdere selv (> 7 år). FLACC-skåren er et veletablert postoperativt smertemål ved bruk av 5 elementer skåret mellom 0-2, som er validert hos pasienter fra 6 måneder til 7 år. Disse ansiktene er vurdert på en skala fra 10. En FLACC eller NRS smertescore vil bli registrert hvert 15. minutt den første timen og hvert 30. minutt i opptil 2 timer etter utskrivning fra PACU til dagoppholdskirurgisk enhet. Dersom skåren viser seg å være >3 (moderat smerte 4-6, sterke smerter 7-10), vil pasienten få en intravenøs morfindose på 0,05mg/kg. En tilleggsdose kan gis 15 minutter etter startdosen med morfin dersom analgesien er utilstrekkelig (score >4). Postoperativt vil barnet bli overvåket hvert 15. minutt den første timen og hvert 30. minutt de neste 2 timene frem til utskrivning hjem. Utskrivning vil være basert på vanlige institusjonelle kriterier, inkludert bevissthetsnivå, hemodynamisk stabilitet og fravær av smerte, blødning, kvalme og oppkast. Før utskrivelse vil foreldre få eventuelle ekstra smertestillende midler som kreves hjemme, og vil bli kontaktet 24 timer etter operasjonen for å fullføre foreldrenes postoperative smertetiltak (PPPM). PPPM er et veletablert postoperativ smertevurderingsverktøy med høy inter-rater reliabilitet og konstruksjonsvaliditet, som er designet spesielt for bruk av foreldre i postoperativ omsorg for barna deres. Tiltaket inkluderer 15 elementer skåret mellom 0 og 1. Spørreskjemaet fylles ut over telefon på et tidspunkt som tilsvarer 24 timer etter operasjonen. Mengden smerte- og smertestillende forbruksdata vil da bli samlet inn ved å kontakte foreldrene 24 timer etter prosedyren.