Hodnocení výsledků bolesti při podávání ketorolaku u dětí podstupujících obřízku

V roce 2017 jsme provedli pilotní studii hodnotící peroperační použití ketorolaku při obřízce. Celkově se nevyskytly žádné nežádoucí účinky a pacienti s ketorolakem nepociťovali významně menší bolest než pacienti v kontrolní skupině. Rodičovské vnímání bolesti však bylo nižší ve skupině s ketorolakem ve srovnání s kontrolou, což vyžadovalo další vyšetření. Na základě našich zjištění z pilotní studie jsme zjistili, že potřebujeme alespoň 36 pacientů v každé studijní skupině, abychom došli ke statistickému závěru. U větší studijní skupiny může být patrný statistický rozdíl v bolesti měřené skóre FLACC.

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie bude probíhat od ledna 2021 do ledna 2022. Představí se celkem dvě skupiny po 50 dětech v každé skupině.

K zařazení pacientů do léčebné (ketorolac) nebo kontrolní (bez ketorolaku) skupiny bude použit počítačově generovaný program randomizovaného návrhu bloků. Všechny děti dostanou před operací perorální dávku 15 mg/kg acetaminofenu, pokud to není kontraindikováno. Celková anestezie bude vyvolána sevofluranem přes obličejovou masku. Po zajištění žilního přístupu bude zavedena laryngeální maska ​​a anestezie bude udržována 1 minimální alveolární anestetickou koncentrací (MAC) sevofluranu ve směsi kyslík/vzduch 50/50. Blokádu nervu DPNB provede dětský urolog pomocí jehly 23 GA zavedené pod Buckovu fascii. Jakmile je špička jehly správně umístěna a po negativním aspiračním testu, je injikováno 0,2 ml/kg (maximálně 10 ml) 0,25% bupivakainu v malých alikvotech s přerušovanou aspirací. U všech pacientů se kožní řez provádí nejméně 5 minut po umístění nervového bloku. Na začátku obřízky, jakmile pacient spí, dostanou pacienti v léčebné skupině intravenózní dávku ketorolaku 0,5 mg/kg. Pacientům bude doporučeno, aby po operaci podle potřeby užívali ibuprofen a acetaminofen, ale ne ibuprofen do 6 hodin po zákroku. Šestihodinové okno mezi ibuprofenem a ketorolakem je v souladu s naším standardem praxe v dětské nemocnici v Albertě při užívání dalších NSAID po ketorolaku.

Budou zaznamenávány demografické informace pacientů, doba potřebná k provedení blokády, čas začátku bloku a délka operace. Průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, vydechovaná koncová koncentrace sevofluranu a MAC budou systematicky shromažďovány před operací, během operace a po operaci na dospávacím pokoji. Primární výsledek pooperační bolesti bude hodnocen pomocí skóre bolesti v obličeji, nohou, aktivitě, pláči, útěchu (FLACC) nebo skóre bolesti na numerické stupnici (NRS) zjištěné sestrou nebo výzkumným asistentem zaslepeným vůči anestetiku. technika. Použití těchto dvou škál bude prováděno tak, jak to výzkumný asistent uzná za vhodné. Škála FLACC bude použita u dětí, které mají potíže s verbalizací bolesti a u spících dětí (bez ohledu na věk), zatímco skóre bolesti NRS bude použito u pacientů schopných sebehodnocení (> 7 let). Skóre FLACC je dobře zavedené měření pooperační bolesti pomocí 5 položek bodovaných mezi 0-2, které bylo ověřeno u pacientů ve věku od 6 měsíců do 7 let. Tyto obličeje jsou hodnoceny na stupnici 10. Skóre bolesti FLACC nebo NRS bude zaznamenáváno každých 15 minut po dobu první hodiny a každých 30 minut po dobu až 2 hodin po propuštění z PACU na denní chirurgickou jednotku. Pokud se zjistí, že skóre je >3 (střední bolest 4–6, silná bolest 7–10), pacient dostane intravenózní dávku morfinu 0,05 mg/kg. Další dávka může být podána 15 minut po úvodní dávce morfinu, pokud je analgezie nedostatečná (skóre >4). Pooperačně bude dítě sledováno první hodinu každých 15 minut a další 2 hodiny každých 30 minut až do propuštění domů. Propuštění bude založeno na běžných institucionálních kritériích včetně úrovně vědomí, hemodynamické stability a absence bolesti, krvácení, nevolnosti a zvracení. Před propuštěním budou rodičům poskytnuta jakákoli další analgetika potřebná doma a budou kontaktováni 24 hodin po operaci, aby dokončili měření pooperační bolesti rodičů (PPPM). PPPM je dobře zavedený nástroj pro hodnocení pooperační bolesti s vysokou spolehlivostí mezi hodnotícími a konstruktivní validitou, který byl navržen speciálně pro použití rodiči v pooperační péči o jejich děti. Měření zahrnuje 15 položek s hodnocením od 0 do 1. Dotazník bude vyplněn telefonicky v době odpovídající 24 hodinám po chirurgickém uzavření. Údaje o množství bolesti a spotřebě analgezie budou poté shromážděny kontaktováním rodičů 24 hodin po zákroku.