对接受包皮环切术的儿童使用酮咯酸的疼痛结果的评估

我们在 2017 年进行了一项试点研究，评估酮咯酸在包皮环切术中的围手术期使用。 总的来说，没有不良反应，酮咯酸患者的疼痛也没有明显少于对照组患者。 然而，与对照组相比，酮咯酸组的父母对疼痛的感知较低，这需要更多调查。 根据我们的初步研究结果，我们确定每个研究组至少需要 36 名患者才能得出统计结论。 对于更大的研究组，用 FLACC 评分测量的疼痛统计差异可能会变得明显。

前瞻性、随机、单盲研究将于 2021 年 1 月至 2022 年 1 月进行。 共有两组，每组50名儿童。

计算机生成的随机区组设计程序将用于将患者分配到治疗组（酮咯酸）或对照组（无酮咯酸）。 除非有禁忌症，否则所有儿童在手术前都将接受 15 mg/kg 口服剂量的对乙酰氨基酚。 将通过面罩用七氟烷诱导全身麻醉。 建立静脉通路后，将插入喉罩，并在氧气/空气 50/50 混合物中使用 1 最小肺泡麻醉浓度 (MAC) 的七氟烷维持麻醉。 DPNB 神经阻滞将由儿科泌尿科医生使用插入 Buck 筋膜下方的 23 GA 针进行。 一旦针尖定位正确，并且在抽吸试验阴性后，以小等分注射 0.2mL/kg（最大 10mL）0.25% 布比卡因，全程间歇抽吸。 在所有患者中，在放置神经阻滞后至少 5 分钟进行皮肤切口。 在包皮环切手术开始时，一旦患者睡着，治疗组的患者将接受 0.5 mg/kg 静脉注射剂量的酮咯酸。 建议患者根据需要在手术后服用布洛芬和对乙酰氨基酚，但不要在手术后 6 小时内服用布洛芬。 布洛芬和酮咯酸之间的 6 小时窗口符合我们在艾伯塔儿童医院的实践标准，即在酮咯酸后使用额外的 NSAID。

将记录患者的人口统计信息、执行阻滞所需的时间、阻滞开始时间和手术持续时间。 平均动脉压、心率和血氧饱和度、呼出的七氟烷呼气末浓度和 MAC 将在术前、术中和术后在恢复室系统地收集。 术后疼痛的主要结果将通过使用由对麻醉剂不知情的护士或研究助理确定的面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 疼痛评分或数字评定量表 (NRS) 疼痛评分来评估技术。 这两个量表的使用将由研究助理在认为合适的情况下进行。 FLACC 量表将用于难以用语言表达疼痛的儿童和熟睡的儿童（无论年龄大小），而 NRS 疼痛评分将用于能够自我评估的患者（> 7 岁）。 FLACC 评分是一种成熟的术后疼痛测量方法，使用评分在 0-2 之间的 5 个项目，已在 6 个月至 7 岁的患者中得到验证。 这些面孔的等级为 10。 FLACC 或 NRS 疼痛评分将在第一个小时内每 15 分钟记录一次，在从 PACU 出院到日间手术室后的 2 小时内每 30 分钟记录一次。 如果发现评分 >3（中度疼痛 4-6，重度疼痛 7-10），患者将接受 0.05mg/kg 剂量的吗啡静脉注射。 如果镇痛不充分（评分 >4），可在初始剂量吗啡后 15 分钟给予额外剂量。 术后，孩子将在第一个小时内每 15 分钟接受一次监测，接下来的 2 小时内每 30 分钟接受一次监测，直到出院回家。 出院将基于正常的机构标准，包括意识水平、血液动力学稳定性和无疼痛、出血、恶心和呕吐。 出院前，将向父母提供家中所需的任何额外止痛药，并在手术后 24 小时联系他们以完成父母的术后疼痛测量 (PPPM)。 PPPM 是一种行之有效的术后疼痛评估工具，具有较高的评分者间信度和结构效度，专为父母在其孩子的术后护理中使用而设计。 该措施包括 15 个项目得分在 0 和 1 之间。 调查问卷将在手术后 24 小时内通过电话完成。 然后在手术后 24 小时联系父母，收集疼痛量和镇痛剂消耗数据。