Ocena skutków bólowych podawania ketorolaku u dzieci poddawanych obrzezaniu

W 2017 roku przeprowadziliśmy badanie pilotażowe oceniające okołooperacyjne stosowanie ketorolaku podczas obrzezania. Ogólnie rzecz biorąc, nie wystąpiły żadne reakcje niepożądane, a pacjenci z ketorolakiem nie odczuwali znacząco mniejszego bólu niż pacjenci z grupy kontrolnej. Jednak odczuwanie bólu przez rodziców było niższe w grupie ketorolaku w porównaniu z grupą kontrolną, co wymagało dalszych badań. Na podstawie naszych wyników badania pilotażowego ustaliliśmy, że potrzebujemy co najmniej 36 pacjentów w każdej grupie badawczej, aby dojść do wniosków statystycznych. W przypadku większej grupy badawczej może pojawić się statystyczna różnica w bólu mierzonym za pomocą skali FLACC.

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w okresie od stycznia 2021 r. do stycznia 2022 r. W sumie zaprezentują się dwie grupy po 50 dzieci w każdej grupie.

Wygenerowany komputerowo program do losowego projektowania bloków zostanie wykorzystany do przydzielenia pacjentów do grupy leczonej (ketorolak) lub grupy kontrolnej (bez ketorolaku). Wszystkie dzieci otrzymają doustną dawkę acetaminofenu w dawce 15 mg/kg przed zabiegiem chirurgicznym, o ile nie ma przeciwwskazań. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane sewofluranem przez maskę twarzową. Po uzyskaniu dostępu żylnego zostanie założona maska ​​krtaniowa, a znieczulenie utrzymane przy 1 minimalnym pęcherzykowym stężeniu znieczulającym (MAC) sewofluranu w mieszaninie tlen/powietrze 50/50. Blokada nerwu DPNB zostanie wykonana przez urologa dziecięcego za pomocą igły 23 GA wprowadzonej poniżej powięzi Bucka. Po odpowiednim ustawieniu końcówki igły i po ujemnym teście aspiracji wstrzykuje się 0,2 ml/kg (maksymalnie 10 ml) 0,25% bupiwakainy w małych porcjach, z przerywaną aspiracją przez cały czas. U wszystkich pacjentów nacięcie skóry wykonuje się co najmniej 5 min po założeniu blokady nerwu. Na początku procedury obrzezania, gdy pacjent śpi, pacjenci z grupy terapeutycznej otrzymają dożylnie dawkę ketorolaku 0,5 mg/kg. Pacjentom zaleca się przyjmowanie ibuprofenu i acetaminofenu po operacji w razie potrzeby, ale nie ibuprofenu w ciągu 6 godzin po zabiegu. 6-godzinne okno między ibuprofenem a ketorolakiem jest zgodne z naszymi standardami postępowania w Szpitalu Dziecięcym Alberta przy stosowaniu dodatkowych NLPZ po ketorolaku.

Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, czas potrzebny do wykonania blokady, czas wystąpienia blokady oraz czas trwania operacji. Średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i wysycenie krwi tlenem, końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu w wydychanym powietrzu oraz MAC będą systematycznie zbierane przed operacją, śródoperacją i po operacji w sali pooperacyjnej. Pierwotny wynik bólu pooperacyjnego zostanie oceniony za pomocą skali bólu Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia (FLACC) lub Numerycznej Skali Oceny (NRS) ustalonej przez pielęgniarkę lub asystenta badawczego, którzy nie znają środka znieczulającego technika. Użycie tych dwóch skal zostanie przeprowadzone zgodnie z uznaniem asystenta badawczego. Skala FLACC będzie stosowana u dzieci mających trudności z werbalizacją bólu oraz u dzieci śpiących (niezależnie od wieku), natomiast skala bólu NRS u pacjentów zdolnych do samooceny (>7 r.ż.). Skala FLACC jest dobrze znaną miarą bólu pooperacyjnego przy użyciu 5 pozycji ocenianych w przedziale od 0 do 2, która została zwalidowana u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 7 lat. Te twarze są oceniane w 10-stopniowej skali. Ocena bólu FLACC lub NRS będzie zapisywana co 15 minut przez pierwszą godzinę i co 30 minut przez maksymalnie 2 godziny po wypisaniu z PACU na oddział chirurgii dziennej. Jeśli wynik wynosi >3 (ból umiarkowany 4-6, ból silny 7-10), pacjent otrzyma dożylnie dawkę 0,05 mg/kg morfiny. Dodatkową dawkę można podać 15 minut po pierwszej dawce morfiny, jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające (ocena >4). Po operacji dziecko będzie monitorowane co 15 minut przez pierwszą godzinę i co 30 minut przez kolejne 2 godziny, aż do wypisu do domu. Wypis będzie oparty na normalnych kryteriach instytucjonalnych, w tym na poziomie świadomości, stabilności hemodynamicznej i braku bólu, krwawienia, nudności i wymiotów. Przed wypisem rodzice otrzymają wszelkie dodatkowe środki przeciwbólowe wymagane w domu i skontaktują się z nimi 24 godziny po operacji w celu wykonania pomiaru bólu pooperacyjnego rodziców (PPPM). PPPM jest dobrze znanym narzędziem do oceny bólu pooperacyjnego o wysokiej wiarygodności między oceniającymi i trafnością konstrukcyjną, które zostało zaprojektowane specjalnie do użytku przez rodziców w opiece pooperacyjnej nad ich dziećmi. Miara zawiera 15 pozycji ocenianych od 0 do 1. Ankieta zostanie wypełniona telefonicznie w czasie odpowiadającym 24 godzinom po zamknięciu chirurgicznym. Ilość danych dotyczących bólu i zużycia środków przeciwbólowych zostanie następnie zebrana poprzez kontakt z rodzicami 24 godziny po zabiegu.