En utvärdering av smärtresultat vid administrering av ketorolac hos barn som genomgår omskärelse

Vi utförde en pilotstudie 2017 som utvärderade den perioperativa användningen av ketorolak vid omskärelse. Sammantaget fanns det inga biverkningar och ketorolakpatienter upplevde inte signifikant mindre smärta än kontrollgruppens patienter. Men föräldrarnas uppfattning om smärta var lägre i ketorolacgruppen jämfört med kontrollen och detta krävde mer undersökning. Baserat på våra resultat av pilotstudien fastställde vi att vi behövde minst 36 patienter i varje studiegrupp för att komma till en statistisk slutsats. Med en större studiegrupp kanske en statistisk skillnad i smärta mätt med en FLACC-poäng kan bli uppenbar.

Prospektiv, randomiserad, enkelblind studie kommer att genomföras från januari 2021 - januari 2022. Totalt kommer två grupper att presentera med 50 barn i varje grupp.

Ett datorgenererat randomiserat blockdesignprogram kommer att användas för att allokera patienter till antingen behandlingsgruppen (ketorolac) eller kontrollgruppen (ingen ketorolak). Alla barn kommer att få en oral dos på 15 mg/kg paracetamol före operationen om det inte är kontraindicerat. Allmän anestesi kommer att induceras med sevofluran via ansiktsmask. Efter upprättande av venös åtkomst kommer en larynxmask att sättas in och anestesin bibehålls med 1 lägsta alveolär anestesikoncentration (MAC) av sevofluran i syre/luft 50/50-blandning. DPNB-nervblockeringen kommer att utföras av en pediatrisk urolog med hjälp av en 23 GA nål som sätts in under Buck fascia. När nålspetsen är korrekt placerad och efter ett negativt aspirationstest, injiceras 0,2 ml/kg (maximalt 10 ml) 0,25 % bupivakain i små alikvoter, med intermittent aspiration genomgående. Hos alla patienter görs hudsnitt minst 5 min efter placeringen av nervblocket. I början av omskärelseproceduren när patienten sover, kommer patienter i behandlingsgruppen att få en 0,5 mg/kg intravenös dos av ketorolak. Patienter kommer att rekommenderas att ta ibuprofen och paracetamol postoperativt efter behov, men inte ibuprofen inom 6 timmar efter ingreppet. Ett 6-timmarsfönster mellan ibuprofen och ketorolak är i linje med vår standard för praxis på Alberta Children's Hospital vid användning av ytterligare NSAID efter ketorolac.

Patienternas demografiska information, tid som behövs för att utföra blockeringen, tidpunkt för blockeringens början och operationens varaktighet kommer att registreras. Det genomsnittliga artärtrycket, hjärtfrekvensen och syremättnaden, expirat sevoflurans sluttidalkoncentration och MAC kommer systematiskt att samlas in preoperativt, intraoperativt och postoperativt i återhämtningsrummet. Det primära resultatet av postoperativ smärta kommer att utvärderas genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) eller Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng som fastställts av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är förblindad för narkosmedlet Metod. Användningen av dessa två skalor kommer att utföras som bedöms lämpligt av forskningsassistenten. FLACC-skalan kommer att användas på barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder) medan NRS-smärtpoängen kommer att användas hos patienter som kan självutvärdera (> 7 år). FLACC-poängen är ett väletablerat postoperativt smärtmått med hjälp av 5 poster med poäng mellan 0-2, vilket har validerats hos patienter från 6 månader upp till 7 års ålder. Dessa ansikten är betygsatta på en skala från 10. Ett FLACC- eller NRS-smärtvärde kommer att registreras var 15:e minut under den första timmen och var 30:e minut i upp till 2 timmar efter utskrivning från PACU till dagkirurgiska enheten. Om poängen visar sig vara >3 (måttlig smärta 4-6, svår smärta 7-10), kommer patienten att få en intravenös morfindos på 0,05 mg/kg. Ytterligare en dos kan ges 15 minuter efter den initiala dosen av morfin om analgesin är otillräcklig (poäng >4). Postoperativt kommer barnet att övervakas var 15:e minut under den första timmen och var 30:e minut under de kommande 2 timmarna fram till utskrivningen hem. Utskrivning kommer att baseras på normala institutionella kriterier inklusive nivå av medvetenhet, hemodynamisk stabilitet och frånvaro av smärta, blödning, illamående och kräkningar. Före utskrivning kommer föräldrar att förses med eventuella ytterligare smärtstillande medel som krävs hemma och kommer att kontaktas 24 timmar efter operationen för att slutföra föräldrarnas postoperativa smärtåtgärd (PPPM). PPPM är ett väletablerat postoperativt smärtbedömningsverktyg med hög interbedömartillförlitlighet och konstruktionsvaliditet, som har utformats specifikt för användning av föräldrar i den postoperativa vården av sina barn. Måttet inkluderar 15 objekt med poäng mellan 0 och 1. Enkäten kommer att fyllas i per telefon vid en tidpunkt som motsvarar 24 timmar efter operationens stängning. Mängden smärt- och analgesiförbrukningsdata kommer sedan att samlas in genom att kontakta föräldrarna 24 timmar efter ingreppet.