Una valutazione degli esiti del dolore della somministrazione di Ketorolac nei bambini sottoposti a circoncisione

Abbiamo condotto uno studio pilota nel 2017 valutando l'uso perioperatorio di ketorolac nella circoncisione. Nel complesso, non si sono verificate reazioni avverse e i pazienti con ketorolac non hanno manifestato un dolore significativamente inferiore rispetto ai pazienti del gruppo di controllo. Tuttavia, la percezione del dolore da parte dei genitori era inferiore nel gruppo ketorolac rispetto al controllo e ciò ha richiesto ulteriori indagini. Sulla base dei nostri risultati dello studio pilota, abbiamo stabilito che avevamo bisogno di almeno 36 pazienti in ciascun gruppo di studio per giungere a una conclusione statistica. Con un gruppo di studio più ampio forse può diventare evidente una differenza statistica nel dolore misurata con un punteggio FLACC.

Lo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco sarà condotto da gennaio 2021 a gennaio 2022. Un totale di due gruppi presenteranno con 50 bambini in ogni gruppo.

Verrà utilizzato un programma di progettazione a blocchi randomizzati generato dal computer per assegnare i pazienti al gruppo di trattamento (ketorolac) o di controllo (senza ketorolac). Tutti i bambini riceveranno una dose orale di 15 mg/kg di paracetamolo prima dell'intervento chirurgico a meno che non sia controindicato. L'anestesia generale sarà indotta con sevoflurano tramite maschera facciale. Dopo aver stabilito l'accesso venoso, verrà inserita una maschera laringea e verrà mantenuta l'anestesia con 1 concentrazione minima di anestetico alveolare (MAC) di sevoflurano in miscela ossigeno/aria 50/50. Il blocco del nervo DPNB verrà eseguito da un urologo pediatrico utilizzando un ago 23 GA inserito sotto la fascia Buck. Una volta posizionata correttamente la punta dell'ago e dopo un test di aspirazione negativo, vengono iniettati 0,2 ml/kg (massimo 10 ml) di bupivacaina allo 0,25% in piccole aliquote, con aspirazione intermittente. In tutti i pazienti, l'incisione cutanea viene eseguita almeno 5 minuti dopo il posizionamento del blocco nervoso. All'inizio della procedura di circoncisione, una volta che il paziente è addormentato, i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno una dose endovenosa di 0,5 mg/kg di ketorolac. Ai pazienti verrà consigliato di assumere ibuprofene e paracetamolo post-operatorio secondo necessità, ma non ibuprofene entro 6 ore dalla procedura. Una finestra di 6 ore tra ibuprofene e ketorolac è in linea con il nostro standard di pratica presso l'Alberta Children's Hospital quando si utilizzano FANS aggiuntivi dopo ketorolac.

Verranno registrate le informazioni demografiche dei pazienti, il tempo necessario per eseguire il blocco, il tempo di insorgenza del blocco e la durata dell'intervento chirurgico. La pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, la concentrazione di fine espirazione di sevoflurano espirato e il MAC saranno sistematicamente raccolti preoperatoriamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente nella sala di risveglio. L'esito primario del dolore post-operatorio sarà valutato attraverso l'uso del punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) o del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) accertato da un infermiere o assistente di ricerca cieco all'anestetico tecnica. L'utilizzo di queste due scale sarà eseguito come ritenuto opportuno dall'Assistente di ricerca. La scala FLACC verrà utilizzata nei bambini che hanno difficoltà a verbalizzare il dolore e nei bambini che dormono (indipendentemente dall'età) mentre il punteggio del dolore NRS verrà utilizzato nei pazienti in grado di autovalutarsi (> 7 anni di età). Il punteggio FLACC è una misura consolidata del dolore postoperatorio che utilizza 5 item con punteggio compreso tra 0 e 2, che è stato convalidato in pazienti di età compresa tra 6 mesi e 7 anni. Questi volti sono valutati su una scala di 10. Un punteggio del dolore FLACC o NRS verrà registrato ogni 15 minuti per la prima ora e ogni 30 minuti fino a 2 ore dopo la dimissione dal PACU nell'unità chirurgica diurna. Se il punteggio risulta essere >3 (dolore moderato 4-6, dolore intenso 7-10), il paziente riceverà una dose di morfina per via endovenosa di 0,05 mg/kg. Una dose aggiuntiva può essere somministrata 15 minuti dopo la dose iniziale di morfina se l'analgesia è inadeguata (punteggio >4). Dopo l'intervento, il bambino verrà monitorato ogni 15 minuti durante la prima ora e ogni 30 minuti per le successive 2 ore fino alla dimissione a casa. La dimissione si baserà sui normali criteri istituzionali tra cui livello di consapevolezza, stabilità emodinamica e assenza di dolore, sanguinamento, nausea e vomito. Prima della dimissione, ai genitori verranno forniti eventuali analgesici aggiuntivi necessari a casa e saranno contattati 24 ore dopo l'intervento chirurgico per completare la misurazione del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM). Il PPPM è uno strumento consolidato per la valutazione del dolore post-operatorio con un'elevata affidabilità inter-valutatore e validità costruttiva, che è stato progettato specificamente per l'uso da parte dei genitori nella cura post-operatoria dei propri figli. La misura comprende 15 item con punteggio compreso tra 0 e 1. Il questionario verrà compilato telefonicamente in un orario corrispondente alle 24 ore di chiusura post-chirurgica. La quantità di dati sul consumo di dolore e analgesia verrà quindi raccolta contattando i genitori 24 ore dopo la procedura.