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Essai pilote : Comparaison de Buzzy à la lidocaïne intradermique pour la canulation IV périphérique chez les adultes

16 août 2023 mis à jour par: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Essai pilote randomisé contrôlé : comparaison de l'efficacité de la lidocaïne intradermique Buzzy et intradermique pour la canulation intraveineuse périphérique chez les adultes

Le placement IV est nécessaire pour les interventions chirurgicales. Malheureusement, certains patients disent que la mise en place d'une intraveineuse est douloureuse. Les enquêteurs mènent cette étude pour évaluer deux techniques qui pourraient rendre le placement de l'IV plus confortable.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, certains prestataires médicaux administrent l'intraveineuse sans aucune technique de soulagement de la douleur. Certains prestataires de soins injectent un médicament anesthésiant sous la peau avant la mise en place de l'intraveineuse. Cela nécessite une piqûre d'aiguille supplémentaire. Certains prestataires médicaux placent un appareil appelé Buzzy® sur le bras d'un patient avant la mise en place de l'intraveineuse. L'appareil Buzzy® est la combinaison d'un sac de glace et d'un vibrateur en forme de bourdon. La littérature montre que le dispositif Buzzy® rend le placement intraveineux plus confortable pour les enfants, mais il existe peu de données quant à savoir s'il est utile pour les patients adultes.

Les enquêteurs mènent cette étude pour comparer l'efficacité du dispositif Buzzy® avec celle de l'injection de médicaments anesthésiants sous la peau pour le placement IV chez les adultes. Cet appareil a été approuvé par la FDA pour une utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 à 99 ans
  2. Femmes et hommes non enceintes
  3. Adultes capables de consentir
  4. Patients nécessitant l'insertion d'un cathéter intraveineux pour leur opération/procédure

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne intradermique 2 %
Médicament: Solution injectable de lidocaïne à 2 %
Une bande élastique sera placée autour du bras du sujet, et la bande élastique sera retirée une fois l'intraveineuse insérée. Une fois l'élastique placé sur le bras du sujet, le bras sera nettoyé, puis une petite roue de peau sera créée avec la lidocaïne qui sera injectée très près de l'endroit où l'IV sera placée. L'intraveineuse sera placée environ une minute après l'injection de la lidocaïne.
Expérimental: Bourdonnant
Dispositif: Bourdonnant
Le pack de glace vibrant Buzzy sera placé sur le bras du sujet avec une bande élastique autour de lui, et il y restera pendant que le bras est nettoyé et préparé et que l'intraveineuse est insérée. L'appareil Buzzy sera retiré une fois l'intraveineuse insérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec canulation IV basée sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 5-20 minutes
Quelle douleur les patients adultes ressentent-ils avec la canulation IV périphérique lorsque le dispositif Buzzy® est utilisé par rapport à la lidocaïne intradermique à 2 % ? L'échelle visuelle analogique est utilisée pour la mesure linéaire de la douleur, où le nombre minimum est 0 (pas de douleur) et le nombre maximum est 10 (douleur inimaginable).
5-20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée à l'emplacement IV basée sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 5-20 minutes
L'emplacement du cathéter intraveineux périphérique affecte-t-il la douleur ressentie par les patients adultes lors de la canulation IV périphérique ? L'échelle visuelle analogique est utilisée pour la mesure linéaire de la douleur, où le nombre minimum est 0 (pas de douleur) et le nombre maximum est 10 (douleur inimaginable).
5-20 minutes
Douleur liée à la taille IV basée sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 5-20 minutes
La taille du cathéter intraveineux périphérique affecte-t-elle la douleur ressentie par les patients adultes lors de la canulation IV périphérique ? L'échelle visuelle analogique est utilisée pour la mesure linéaire de la douleur, où le nombre minimum est 0 (pas de douleur) et le nombre maximum est 10 (douleur inimaginable).
5-20 minutes
Satisfaction avec la canulation IV basée sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 5-20 minutes
Quel est le degré de satisfaction des patients adultes avec la canulation IV périphérique lorsque le dispositif Buzzy® est utilisé par rapport à la lidocaïne intradermique à 2 % ? L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour la mesure linéaire de la satisfaction, où le nombre minimum est 1 (très insatisfait) et le nombre maximum est 5 (très satisfait).
5-20 minutes
Nombre de tentatives de canulation IV
Délai: 5-20 minutes
Comment la première tentative de canulation intraveineuse périphérique chez les patients adultes se compare-t-elle lorsque le dispositif Buzzy® est utilisé et lorsque la lidocaïne intradermique à 2 % est utilisée ?
5-20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Schoor, MD, Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00808

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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