Ensayo piloto: Comparación de Buzzy con lidocaína intradérmica para la canulación intravenosa periférica en adultos
16 de agosto de 2023 actualizado por: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Ensayo piloto de control aleatorizado: comparación de la eficacia de Buzzy versus lidocaína intradérmica para la canulación intravenosa periférica en adultos
La colocación IV es necesaria para los procedimientos quirúrgicos.
Desafortunadamente, algunos pacientes dicen que colocar una vía intravenosa es doloroso.
Los investigadores están realizando este estudio para evaluar dos técnicas que podrían hacer más cómoda la colocación de la vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, algunos proveedores médicos administran la vía intravenosa sin ninguna técnica para aliviar el dolor. Algunos proveedores médicos inyectan un medicamento anestésico debajo de la piel antes de la colocación de la vía intravenosa. Esto requiere un pinchazo de aguja adicional. Algunos proveedores médicos colocan un dispositivo llamado Buzzy® en el brazo del paciente antes de la colocación de la vía intravenosa. El dispositivo Buzzy® es la combinación de una bolsa de hielo y un vibrador en forma de abejorro. La literatura muestra que el dispositivo Buzzy® hace que la colocación de una vía intravenosa sea más cómoda para los niños, pero hay datos mínimos con respecto a si es útil para los pacientes adultos.
Los investigadores están realizando este estudio para comparar la eficacia del dispositivo Buzzy® con la de la inyección de un medicamento anestésico debajo de la piel para la colocación intravenosa en adultos. Este dispositivo ha sido aprobado por la FDA para su uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 99 años
- Mujeres y hombres no embarazadas
- Adultos que pueden dar su consentimiento
- Pacientes que requieren la inserción de un catéter intravenoso para su operación/procedimiento
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína intradérmica al 2%
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Se colocará una banda elástica alrededor del brazo del sujeto y se retirará una vez que se inserte la vía intravenosa.
Después de colocar la banda elástica en el brazo del sujeto, se limpiará el brazo y luego se creará una pequeña rueda de piel con la lidocaína que se inyectará muy cerca de donde se colocará la vía intravenosa.
La vía intravenosa se colocará dentro de aproximadamente un minuto desde el momento en que se inyectó la lidocaína.
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Experimental: Zumbido
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La bolsa de hielo vibrante Buzzy se colocará en el brazo del sujeto con una banda elástica alrededor y permanecerá allí mientras se limpia y prepara el brazo y se inserta la vía intravenosa.
El dispositivo Buzzy se quitará una vez que se inserte la vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor con Canulación IV basado en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
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¿Cuánto dolor experimentan los pacientes adultos con la canulación intravenosa periférica cuando se usa el dispositivo Buzzy® en comparación con cuando se usa lidocaína intradérmica al 2%?
La escala analógica visual se utiliza para la medición lineal del dolor, donde el número mínimo es 0 (sin dolor) y el número máximo es 10 (dolor inimaginable).
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5-20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor relacionado con la ubicación de la IV según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
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¿La ubicación de la colocación del catéter intravenoso periférico afecta el dolor que experimentan los pacientes adultos con la canulación intravenosa periférica?
La escala analógica visual se utiliza para la medición lineal del dolor, donde el número mínimo es 0 (sin dolor) y el número máximo es 10 (dolor inimaginable).
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5-20 minutos
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Dolor relacionado con el tamaño de la IV basado en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
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¿El tamaño del catéter intravenoso periférico afecta el dolor que experimentan los pacientes adultos con la canulación intravenosa periférica?
La escala analógica visual se utiliza para la medición lineal del dolor, donde el número mínimo es 0 (sin dolor) y el número máximo es 10 (dolor inimaginable).
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5-20 minutos
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Satisfacción con la canulación IV basada en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
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¿Cuánta satisfacción experimentan los pacientes adultos con la canulación intravenosa periférica cuando se usa el dispositivo Buzzy® versus cuando se usa lidocaína intradérmica al 2%?
La Escala de calificación numérica se utiliza para la medición lineal de la satisfacción, donde el número mínimo es 1 (muy insatisfecho) y el número máximo es 5 (muy satisfecho).
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5-20 minutos
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Número de intentos de canulación IV
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
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¿Cómo se compara el primer intento durante la canulación intravenosa periférica en pacientes adultos cuando se usa el dispositivo Buzzy® versus cuando se usa lidocaína intradérmica al 2%?
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5-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schoor, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 00808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .