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Teste Piloto: Comparando Buzzy com Lidocaína Intradérmica para Canulação IV Periférica em Adultos

16 de agosto de 2023 atualizado por: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Estudo Piloto Randomizado de Controle: Comparando a Eficácia de Buzzy Versus Lidocaína Intradérmica para Canulação Intravenosa Periférica em Adultos

A colocação IV é necessária para procedimentos cirúrgicos. Infelizmente, alguns pacientes dizem que colocar um IV é doloroso. Os investigadores estão conduzindo este estudo para avaliar duas técnicas que podem tornar a colocação do IV mais confortável.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, alguns provedores médicos administram o IV sem nenhuma técnica de alívio da dor. Alguns provedores médicos injetam um medicamento anestésico sob a pele antes da colocação IV. Isso requer uma picada de agulha adicional. Alguns provedores médicos colocam um dispositivo chamado Buzzy® no braço do paciente antes da colocação IV. O dispositivo Buzzy® é a combinação de uma bolsa de gelo e um vibrador em forma de abelha. A literatura mostra que o dispositivo Buzzy® torna a colocação IV mais confortável para crianças, mas há poucos dados sobre se é útil para pacientes adultos.

Os investigadores estão conduzindo este estudo para comparar a eficácia do dispositivo Buzzy® com a injeção de medicação entorpecente sob a pele para colocação intravenosa em adultos. Este dispositivo foi aprovado pela FDA para uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 99 anos
  2. Mulheres e homens não grávidas
  3. Adultos que são capazes de consentir
  4. Pacientes que necessitam de inserção de cateter intravenoso para sua operação/procedimento

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína intradérmica 2%
Medicamento: Solução Injetável de Lidocaína 2%
Um elástico será colocado ao redor do braço do sujeito e o elástico será removido assim que o IV for inserido. Após a colocação do elástico no braço do sujeito, o braço será limpo, e então será criada uma pequena roda de pele com a lidocaína que será injetada bem próximo ao local onde o IV será colocado. O IV será colocado dentro de cerca de um minuto a partir do momento em que a lidocaína foi injetada.
Experimental: Agitado
Dispositivo: Agitado
A bolsa de gelo vibratória Buzzy será colocada no braço do sujeito com um elástico ao redor e permanecerá lá enquanto o braço é limpo e preparado e o IV inserido. O dispositivo Buzzy será removido assim que o IV for inserido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor com canulação IV com base na escala visual analógica
Prazo: 5-20 minutos
Quanta dor os pacientes adultos sentem com a canulação IV periférica quando o dispositivo Buzzy® é usado versus quando a lidocaína 2% intradérmica é usada? A Escala Visual Analógica é utilizada para mensuração linear da dor, onde o número mínimo é 0 (sem dor) e o número máximo é 10 (dor inimaginável).
5-20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relacionada à localização IV com base na Escala Visual Analógica
Prazo: 5-20 minutos
A localização da colocação do cateter intravenoso periférico afeta a dor que os pacientes adultos sentem com a canulação IV periférica? A Escala Visual Analógica é utilizada para mensuração linear da dor, onde o número mínimo é 0 (sem dor) e o número máximo é 10 (dor inimaginável).
5-20 minutos
Dor relacionada ao tamanho IV com base na Escala Visual Analógica
Prazo: 5-20 minutos
O tamanho do cateter intravenoso periférico afeta a dor que os pacientes adultos sentem com a canulação IV periférica? A Escala Visual Analógica é utilizada para mensuração linear da dor, onde o número mínimo é 0 (sem dor) e o número máximo é 10 (dor inimaginável).
5-20 minutos
Satisfação com a canulação IV com base na Escala de Classificação Numérica
Prazo: 5-20 minutos
Quanta satisfação os pacientes adultos experimentam com canulação IV periférica quando o dispositivo Buzzy® é usado versus quando lidocaína 2% intradérmica é usada? A Escala Numérica de Avaliação é utilizada para medida linear de satisfação, onde o número mínimo é 1 (muito insatisfeito) e o número máximo é 5 (muito satisfeito).
5-20 minutos
Número de tentativas de canulação IV
Prazo: 5-20 minutos
Como a primeira tentativa durante a canulação intravenosa periférica em pacientes adultos se compara quando o dispositivo Buzzy® é usado versus quando a lidocaína 2% intradérmica é usada?
5-20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Schoor, MD, Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00808

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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