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Pilotstudie: Vergleich von Buzzy mit intradermalem Lidocain für die periphere IV-Kanülierung bei Erwachsenen

16. August 2023 aktualisiert von: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Randomisierte Kontroll-Pilotstudie: Vergleich der Wirksamkeit von Buzzy versus intradermalem Lidocain für die periphere intravenöse Kanülierung bei Erwachsenen

IV-Platzierung ist für chirurgische Eingriffe erforderlich. Leider sagen einige Patienten, dass das Legen einer Infusion schmerzhaft ist. Die Forscher führen diese Studie durch, um zwei Techniken zu evaluieren, die die Platzierung der Infusion angenehmer machen könnten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit verabreichen einige medizinische Anbieter die IV ohne schmerzlindernde Techniken. Einige medizinische Anbieter injizieren vor der IV-Platzierung ein betäubendes Medikament unter die Haut. Dies erfordert einen zusätzlichen Nadelstich. Einige medizinische Dienstleister platzieren vor der IV-Platzierung ein Gerät namens Buzzy® am Arm eines Patienten. Das Buzzy®-Gerät ist die Kombination aus einem Eisbeutel und einem Vibrator in Form einer Hummel. Die Literatur zeigt, dass das Buzzy®-Gerät die IV-Platzierung für Kinder angenehmer macht, aber es gibt nur wenige Daten darüber, ob es für erwachsene Patienten hilfreich ist.

Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit des Buzzy®-Geräts mit der Injektion eines betäubenden Medikaments unter die Haut zur IV-Platzierung bei Erwachsenen zu vergleichen. Dieses Gerät wurde von der FDA zur Verwendung zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 99 Jahren
  2. Nicht schwangere Frauen und Männer
  3. Einwilligungsfähige Erwachsene
  4. Patienten, die für ihre Operation/ihren Eingriff eine intravenöse Kathetereinführung benötigen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermales Lidocain 2%
Arzneimittel: Lidocain 2% Injektionslösung
Ein elastisches Band wird um den Arm des Probanden gelegt und das elastische Band wird entfernt, sobald die IV eingeführt ist. Nachdem das elastische Band am Arm des Probanden angebracht wurde, wird der Arm gereinigt und dann wird mit dem Lidocain ein kleines Hautrad erzeugt, das sehr nahe an der Stelle injiziert wird, an der die Infusion platziert wird. Die IV wird innerhalb von etwa einer Minute nach der Lidocain-Injektion platziert.
Experimental: Buzzy
Gerät: Buzzy
Der vibrierende Buzzy-Eisbeutel wird mit einem elastischen Band um den Arm des Probanden gelegt und verbleibt dort, während der Arm gereinigt und vorbereitet und die Infusion eingeführt wird. Das Buzzy-Gerät wird entfernt, sobald die Infusion eingeführt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei intravenöser Kanülierung basierend auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 5-20 Minuten
Wie viel Schmerz empfinden erwachsene Patienten bei peripherer intravenöser Kanülierung, wenn das Buzzy®-Gerät verwendet wird, im Vergleich zur intradermalen Anwendung von Lidocain 2 %? Die visuelle Analogskala wird zur linearen Schmerzmessung verwendet, wobei die Mindestzahl 0 (kein Schmerz) und die Höchstzahl 10 (unvorstellbarer Schmerz) ist.
5-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit der intravenösen Lokalisation basierend auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 5-20 Minuten
Beeinflusst die Platzierung des peripheren intravenösen Katheters die Schmerzen, die erwachsene Patienten bei peripherer intravenöser Kanülierung erfahren? Die visuelle Analogskala wird zur linearen Schmerzmessung verwendet, wobei die Mindestzahl 0 (kein Schmerz) und die Höchstzahl 10 (unvorstellbarer Schmerz) ist.
5-20 Minuten
Schmerzen im Zusammenhang mit der IV-Größe basierend auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 5-20 Minuten
Beeinflusst die Größe des peripheren intravenösen Katheters die Schmerzen, die erwachsene Patienten bei peripherer intravenöser Kanülierung erfahren? Die visuelle Analogskala wird zur linearen Schmerzmessung verwendet, wobei die Mindestzahl 0 (kein Schmerz) und die Höchstzahl 10 (unvorstellbarer Schmerz) ist.
5-20 Minuten
Zufriedenheit mit der intravenösen Kanülierung basierend auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 5-20 Minuten
Wie zufrieden sind erwachsene Patienten mit der peripheren intravenösen Kanülierung, wenn das Buzzy®-Gerät verwendet wird, im Vergleich zur intradermalen Anwendung von Lidocain 2 %? Die numerische Bewertungsskala wird zur linearen Messung der Zufriedenheit verwendet, wobei die Mindestzahl 1 (sehr unzufrieden) und die Höchstzahl 5 (sehr zufrieden) ist.
5-20 Minuten
Anzahl der IV-Kanülierungsversuche
Zeitfenster: 5-20 Minuten
Wie verhält sich der erste Versuch während der peripheren intravenösen Kanülierung bei erwachsenen Patienten, wenn das Buzzy®-Gerät verwendet wird, im Vergleich zur intradermalen Anwendung von Lidocain 2 %?
5-20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Schoor, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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