Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: сравнение Buzzy с внутрикожным лидокаином для внутривенной периферической канюляции у взрослых

16 августа 2023 г. обновлено: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Пилотное рандомизированное контрольное исследование: сравнение эффективности Buzzy и внутрикожного лидокаина для периферической внутривенной канюляции у взрослых

IV размещение необходимо для хирургических процедур. К сожалению, некоторые пациенты говорят, что установка капельницы болезненна. Исследователи проводят это исследование, чтобы оценить два метода, которые могут сделать размещение внутривенного вливания более удобным.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время некоторые медицинские работники вводят внутривенно без каких-либо обезболивающих средств. Некоторые медицинские работники перед внутривенной инъекцией вводят обезболивающее лекарство под кожу. Для этого требуется дополнительная игла. Некоторые поставщики медицинских услуг помещают устройство под названием Buzzy® на руку пациента перед внутривенной установкой. Устройство Buzzy® представляет собой комбинацию пакета со льдом и вибратора в форме шмеля. Литература показывает, что устройство Buzzy® делает внутривенное введение более удобным для детей, но мало данных о том, полезно ли оно для взрослых пациентов.

Исследователи проводят это исследование, чтобы сравнить эффективность устройства Buzzy® с эффективностью инъекции обезболивающего препарата под кожу для внутривенного введения взрослым. Это устройство было одобрено FDA для использования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 99 лет
  2. Небеременные женщины и мужчины
  3. Взрослые, способные дать согласие
  4. Пациенты, которым требуется установка внутривенного катетера для операции/процедуры

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикожный лидокаин 2%
Лекарство: Лидокаин 2% раствор для инъекций
Эластичная лента будет помещена вокруг руки субъекта, и эластичная лента будет удалена после введения внутривенного вливания. После того, как эластичная лента будет помещена на руку субъекта, рука будет очищена, а затем будет создано небольшое кожное колесо с лидокаином, который будет введен очень близко к тому месту, где будет помещена капельница. Внутривенное вливание будет установлено примерно через минуту после введения лидокаина.
Экспериментальный: Баззи
Устройство: Баззи
Вибрирующий пакет со льдом Buzzy будет помещен на руку субъекта с эластичной лентой вокруг нее, и он останется там, пока рука будет очищена и подготовлена ​​и вставлен внутривенный катетер. Устройство Buzzy будет удалено после введения капельницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при внутривенной канюляции на основе визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 5-20 минут
Насколько сильную боль испытывают взрослые пациенты при периферической внутривенной канюляции при использовании устройства Buzzy® по сравнению с внутрикожным введением 2% лидокаина? Визуальная аналоговая шкала используется для линейного измерения боли, где минимальное число равно 0 (отсутствие боли), а максимальное число равно 10 (невообразимая боль).
5-20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, связанная с расположением внутривенного вливания, на основе визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 5-20 минут
Влияет ли место установки периферического внутривенного катетера на боль, которую взрослые пациенты испытывают при катетеризации периферических вен? Визуальная аналоговая шкала используется для линейного измерения боли, где минимальное число равно 0 (отсутствие боли), а максимальное число равно 10 (невообразимая боль).
5-20 минут
Боль, связанная с размером внутривенного вливания, на основе визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 5-20 минут
Влияет ли размер периферического внутривенного катетера на боль, которую взрослые пациенты испытывают при катетеризации периферических вен? Визуальная аналоговая шкала используется для линейного измерения боли, где минимальное число равно 0 (отсутствие боли), а максимальное число равно 10 (невообразимая боль).
5-20 минут
Удовлетворенность внутривенной канюляцией на основе числовой шкалы оценки
Временное ограничение: 5-20 минут
Насколько удовлетворены взрослые пациенты периферической внутривенной канюляцией при использовании устройства Buzzy® по сравнению с внутрикожным введением 2% лидокаина? Числовая рейтинговая шкала используется для линейного измерения удовлетворенности, где минимальное число равно 1 (очень неудовлетворен), а максимальное число равно 5 (очень удовлетворено).
5-20 минут
Количество попыток внутривенной канюляции
Временное ограничение: 5-20 минут
Как первая попытка периферической внутривенной канюляции у взрослых пациентов сравнивается при использовании устройства Buzzy® с внутрикожным введением 2% лидокаина?
5-20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Schoor, MD, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00808

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин 2% раствор для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться