파일럿 시험: 성인의 말초 IV 삽관을 위한 Buzzy와 피내 리도카인 비교
2023년 8월 16일 업데이트: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
파일럿 무작위 대조군 시험: 성인의 말초 정맥 캐뉼레이션에 대한 Buzzy 대 피내 리도카인의 효과 비교
수술 절차에는 IV 배치가 필요합니다.
불행하게도 일부 환자들은 IV를 삽입하는 것이 고통스럽다고 말합니다.
연구자들은 IV를 보다 편안하게 배치할 수 있는 두 가지 기술을 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 일부 의료 제공자는 통증 완화 기술 없이 IV를 투여합니다. 일부 의료 서비스 제공자는 IV 배치 전에 피부 아래에 마비 약물을 주입합니다. 이를 위해서는 추가 바늘 스틱이 필요합니다. 일부 의료 제공자는 IV 배치 전에 Buzzy®라는 장치를 환자의 팔에 배치합니다. Buzzy® 장치는 꿀벌 모양의 얼음 주머니와 진동기가 결합된 것입니다. 문헌에 따르면 Buzzy® 장치는 어린이에게 IV 배치를 더 편안하게 해주지만 성인 환자에게 도움이 되는지 여부에 대한 데이터는 거의 없습니다.
조사관은 Buzzy® 장치의 효과를 성인의 IV 배치를 위해 피부 아래에 마비 약물을 주사하는 효과와 비교하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 이 장치는 FDA의 사용 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~99세 성인
- 임신하지 않은 여성과 남성
- 동의할 수 있는 성인
- 수술/시술을 위해 정맥 카테터 삽입이 필요한 환자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피내 리도카인 2%
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피험자의 팔 주위에 탄성 밴드가 배치되고 IV가 삽입되면 탄성 밴드가 제거됩니다.
피험자의 팔에 탄성 밴드를 부착한 후 팔을 세척한 다음 리도카인으로 작은 스킨 휠을 만들고 IV를 배치할 위치에 매우 가깝게 주사합니다.
IV는 리도카인이 주입된 시간으로부터 약 1분 이내에 배치됩니다.
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실험적: 버지
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Buzzy 진동 아이스 팩은 주위에 탄성 밴드가 있는 피험자의 팔에 배치되며 팔을 세척하고 준비하고 IV를 삽입할 때 그대로 유지됩니다.
IV를 삽입하면 Buzzy 장치가 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 기반한 IV 캐뉼레이션의 통증
기간: 5-20분
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피내 리도카인 2%를 사용할 때와 비교하여 Buzzy® 장치를 사용할 때 성인 환자가 말초 IV 캐뉼라 삽입 시 얼마나 많은 통증을 경험합니까?
시각적 아날로그 척도는 통증의 선형 측정에 사용되며 최소 숫자는 0(통증 없음)이고 최대 숫자는 10(상상할 수 없는 통증)입니다.
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5-20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale을 기반으로 IV 위치와 관련된 통증
기간: 5-20분
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말초 정맥 카테터 배치 위치가 성인 환자가 말초 IV 캐뉼레이션으로 경험하는 통증에 영향을 줍니까?
시각적 아날로그 척도는 통증의 선형 측정에 사용되며 최소 숫자는 0(통증 없음)이고 최대 숫자는 10(상상할 수 없는 통증)입니다.
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5-20분
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Visual Analog Scale을 기반으로 IV 크기와 관련된 통증
기간: 5-20분
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말초 정맥 카테터의 크기가 성인 환자가 말초 IV 캐뉼레이션으로 경험하는 통증에 영향을 줍니까?
시각적 아날로그 척도는 통증의 선형 측정에 사용되며 최소 숫자는 0(통증 없음)이고 최대 숫자는 10(상상할 수 없는 통증)입니다.
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5-20분
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Numerical Rating Scale 기반 IV cannulation 만족도
기간: 5-20분
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피내 리도카인 2%를 사용할 때와 비교하여 Buzzy® 장치를 사용할 때 성인 환자가 말초 IV 캐뉼레이션에 얼마나 만족합니까?
수치 등급 척도는 만족도의 선형 측정에 사용되며 최소 숫자는 1(매우 불만족)이고 최대 숫자는 5(매우 만족)입니다.
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5-20분
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IV 캐뉼레이션 시도 횟수
기간: 5-20분
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Buzzy® 장치를 사용할 때와 피내 리도카인 2%를 사용할 때를 비교하여 성인 환자의 말초 정맥 캐뉼라 삽입 중 첫 번째 시도는 어떻습니까?
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5-20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Schoor, MD, Physician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00808
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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통증, 급성에 대한 임상 시험
리도카인 2% 주사 용액에 대한 임상 시험
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Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH완전한건강한 | 피부 약동학 측정오스트리아