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Prova pilota: confronto tra Buzzy e la lidocaina intradermica per la cannulazione periferica IV negli adulti

16 agosto 2023 aggiornato da: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Studio pilota di controllo randomizzato: confronto dell'efficacia di Buzzy rispetto alla lidocaina intradermica per l'incannulamento endovenoso periferico negli adulti

Il posizionamento IV è necessario per le procedure chirurgiche. Sfortunatamente, alcuni pazienti affermano che posizionare una flebo è doloroso. Gli investigatori stanno conducendo questo studio per valutare due tecniche che potrebbero rendere più confortevole il posizionamento della flebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, alcuni operatori sanitari somministrano la flebo senza alcuna tecnica antidolorifica. Alcuni operatori sanitari iniettano un farmaco paralizzante sotto la pelle prima del posizionamento IV. Ciò richiede una puntura aggiuntiva dell'ago. Alcuni fornitori di servizi medici posizionano un dispositivo chiamato Buzzy® sul braccio di un paziente prima del posizionamento IV. Il dispositivo Buzzy® è la combinazione di un impacco di ghiaccio e un vibratore a forma di calabrone. La letteratura mostra che il dispositivo Buzzy® rende il posizionamento IV più confortevole per i bambini, ma ci sono dati minimi in merito alla sua utilità per i pazienti adulti.

I ricercatori stanno conducendo questo studio per confrontare l'efficacia del dispositivo Buzzy® con quella dell'iniezione di farmaci paralizzanti sotto la pelle per il posizionamento IV negli adulti. Questo dispositivo è stato approvato dalla FDA per l'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 99 anni
  2. Donne e uomini non gravidi
  3. Adulti in grado di acconsentire
  4. Pazienti che richiedono l'inserimento di un catetere endovenoso per la loro operazione/procedura

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina intradermica 2%
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina al 2%.
Una fascia elastica verrà posizionata attorno al braccio del soggetto e la fascia elastica verrà rimossa una volta inserita la flebo. Dopo aver posizionato l'elastico sul braccio del soggetto, il braccio verrà pulito, quindi verrà creata una piccola ruota cutanea con la lidocaina che verrà iniettata molto vicino a dove verrà posizionata la flebo. La flebo verrà posizionata entro circa un minuto dal momento in cui è stata iniettata la lidocaina.
Sperimentale: Ronzante
Dispositivo: Ronzante
L'impacco di ghiaccio vibrante Buzzy verrà posizionato sul braccio del soggetto con un elastico attorno ad esso, e rimarrà lì mentre il braccio viene pulito e preparato e la flebo inserita. Il dispositivo Buzzy verrà rimosso una volta inserita la flebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con incannulazione IV basato sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5-20 minuti
Quanto dolore provano i pazienti adulti con l'incannulamento IV periferico quando viene utilizzato il dispositivo Buzzy® rispetto a quando viene utilizzata la lidocaina intradermica al 2%? La scala analogica visiva viene utilizzata per la misurazione lineare del dolore, dove il numero minimo è 0 (nessun dolore) e il numero massimo è 10 (dolore inimmaginabile).
5-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato alla posizione IV basato sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5-20 minuti
La posizione del posizionamento del catetere endovenoso periferico influisce sul dolore che i pazienti adulti provano con l'inserimento di una cannula endovenosa periferica? La scala analogica visiva viene utilizzata per la misurazione lineare del dolore, dove il numero minimo è 0 (nessun dolore) e il numero massimo è 10 (dolore inimmaginabile).
5-20 minuti
Dolore correlato alla dimensione IV in base alla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5-20 minuti
Le dimensioni del catetere endovenoso periferico influiscono sul dolore che i pazienti adulti provano con l'incannulamento della vena periferica? La scala analogica visiva viene utilizzata per la misurazione lineare del dolore, dove il numero minimo è 0 (nessun dolore) e il numero massimo è 10 (dolore inimmaginabile).
5-20 minuti
Soddisfazione per l'incannulazione IV basata sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 5-20 minuti
Quanta soddisfazione provano i pazienti adulti con l'incannulamento IV periferico quando viene utilizzato il dispositivo Buzzy® rispetto a quando viene utilizzata la lidocaina intradermica al 2%? La Scala di valutazione numerica viene utilizzata per la misurazione lineare della soddisfazione, dove il numero minimo è 1 (molto insoddisfatto) e il numero massimo è 5 (molto soddisfatto).
5-20 minuti
Numero di tentativi di cannulazione IV
Lasso di tempo: 5-20 minuti
Come si confronta il primo tentativo durante l'incannulamento endovenoso periferico nei pazienti adulti quando si utilizza il dispositivo Buzzy® rispetto a quando si utilizza la lidocaina intradermica al 2%?
5-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Schoor, MD, Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Soluzione iniettabile di lidocaina al 2%.

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