Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa: porównanie Buzzy'ego i śródskórnej lidokainy w kaniulacji obwodowej IV u dorosłych

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Pilotażowe randomizowane badanie kontrolne: porównanie skuteczności Lidokainy podawanej śródskórnie Buzzy i Lidokaina w obwodowej kaniulacji dożylnej u dorosłych

Umieszczenie IV jest konieczne do zabiegów chirurgicznych. Niestety, niektórzy pacjenci twierdzą, że umieszczenie IV jest bolesne. Badacze prowadzą to badanie, aby ocenić dwie techniki, które mogą sprawić, że umieszczenie IV będzie wygodniejsze.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie niektórzy dostawcy usług medycznych podają IV bez żadnych technik uśmierzających ból. Niektórzy dostawcy usług medycznych wstrzykują znieczulający lek pod skórę przed umieszczeniem IV. Wymaga to dodatkowego sztyftu igły. Niektórzy dostawcy usług medycznych umieszczają urządzenie o nazwie Buzzy® na ramieniu pacjenta przed umieszczeniem IV. Urządzenie Buzzy® to połączenie okładu z lodu i wibratora w kształcie trzmiela. Literatura wskazuje, że urządzenie Buzzy® sprawia, że ​​umieszczanie kroplówki jest wygodniejsze dla dzieci, ale istnieje niewiele danych dotyczących tego, czy jest ono pomocne dla dorosłych pacjentów.

Badacze przeprowadzają to badanie, aby porównać skuteczność urządzenia Buzzy® ze skutecznością wstrzykiwania pod skórę leku znieczulającego w celu umieszczenia kroplówki u dorosłych. To urządzenie zostało zatwierdzone do użytku przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 99 lat
  2. Kobiety niebędące w ciąży i mężczyźni
  3. Dorośli, którzy są w stanie wyrazić zgodę
  4. Pacjenci wymagający wprowadzenia cewnika dożylnego w celu przeprowadzenia operacji/zabiegu

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródskórna Lidokaina 2%
Lek: Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań
Elastyczna opaska zostanie umieszczona wokół ramienia pacjenta, a elastyczna opaska zostanie usunięta po włożeniu IV. Po założeniu elastycznej opaski na ramię pacjenta, ramię zostanie oczyszczone, a następnie zostanie utworzone małe kółko skórne z lidokainą, które zostanie wstrzyknięte bardzo blisko miejsca, w którym zostanie umieszczona kroplówka. IV zostanie umieszczony w ciągu około minuty od momentu wstrzyknięcia lidokainy.
Eksperymentalny: Buzzy
Urządzenie: Buzzy
Wibrujący okład z lodu Buzzy zostanie umieszczony na ramieniu badanego z elastyczną opaską i pozostanie tam, gdy ramię zostanie oczyszczone i przygotowane, a kroplówka zostanie wprowadzona. Urządzenie Buzzy zostanie usunięte po włożeniu kroplówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy kaniulacji dożylnej w oparciu o wizualną skalę analogową
Ramy czasowe: 5-20 minut
Jak duży ból odczuwają dorośli pacjenci podczas kaniulacji obwodowej dożylnej, gdy używane jest urządzenie Buzzy® w porównaniu do śródskórnej lidokainy 2%? Wizualna Skala Analogowa służy do liniowego pomiaru bólu, gdzie minimalna liczba to 0 (brak bólu), a maksymalna to 10 (niewyobrażalny ból).
5-20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z lokalizacją IV na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5-20 minut
Czy miejsce umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego wpływa na ból odczuwany przez dorosłego pacjenta podczas kaniulacji obwodowej IV? Wizualna Skala Analogowa służy do liniowego pomiaru bólu, gdzie minimalna liczba to 0 (brak bólu), a maksymalna to 10 (niewyobrażalny ból).
5-20 minut
Ból związany z rozmiarem IV na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5-20 minut
Czy rozmiar obwodowego cewnika dożylnego wpływa na ból odczuwany przez dorosłego pacjenta podczas kaniulacji obwodowej IV? Wizualna Skala Analogowa służy do liniowego pomiaru bólu, gdzie minimalna liczba to 0 (brak bólu), a maksymalna to 10 (niewyobrażalny ból).
5-20 minut
Zadowolenie z kaniulacji IV na podstawie Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 5-20 minut
W jakim stopniu dorośli pacjenci odczuwają satysfakcję z kaniulacji obwodowej IV, gdy używa się urządzenia Buzzy® w porównaniu do śródskórnej lidokainy 2%? Liczbowa Skala Oceny służy do liniowego pomiaru satysfakcji, gdzie minimalna liczba to 1 (bardzo niezadowolony), a maksymalna 5 (bardzo zadowolony).
5-20 minut
Liczba prób kaniulacji IV
Ramy czasowe: 5-20 minut
Jak wypada pierwsza próba kaniulacji dożylnej obwodowej u dorosłych pacjentów w porównaniu z użyciem urządzenia Buzzy® i śródskórnej lidokainy 2%?
5-20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Schoor, MD, Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj