Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg: Sammenligning af Buzzy med intradermalt lidokain til perifer IV-kanylering hos voksne

16. august 2023 opdateret af: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Pilot randomiseret kontrolforsøg: Sammenligning af effektiviteten af ​​buzzy versus intradermal lidokain til perifer intravenøs kanylering hos voksne

IV-placering er nødvendig for kirurgiske procedurer. Desværre siger nogle patienter, at det er smertefuldt at placere en IV. Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at evaluere to teknikker, der kunne gøre placeringen af ​​IV mere behagelig.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket administrerer nogle læger IV uden nogen smertelindrende teknikker. Nogle læger injicerer en bedøvende medicin under huden før IV-placeringen. Dette kræver et ekstra nålestik. Nogle læger placerer en enhed kaldet Buzzy® på en patients arm før IV-placeringen. Buzzy®-enheden er kombinationen af ​​en ispose og en vibrator i form af en humlebi. Litteratur viser, at Buzzy®-enheden gør IV-placering mere behagelig for børn, men der er minimale data med hensyn til, om det er nyttigt for voksne patienter.

Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​Buzzy®-enheden med virkningen af ​​injektionen af ​​bedøvende medicin under huden til IV-placering hos voksne. Denne enhed er blevet godkendt af FDA til brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 99
  2. Ikke-gravide kvinder og mænd
  3. Voksne, der er i stand til at give samtykke
  4. Patienter, der kræver intravenøs kateterindføring til deres operation/procedure

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradermal lidokain 2%
Medicin: Lidokain 2% injicerbar opløsning
Et elastikbånd vil blive placeret rundt om emnets arm, og elastikbåndet vil blive fjernet, når IV er indsat. Efter at elastikken er placeret på forsøgspersonens arm, vil armen blive renset, og derefter vil der blive skabt et lille hudhjul med lidokainen, der vil blive injiceret meget tæt på hvor IV vil blive placeret. IV vil blive placeret inden for ca. et minut fra det tidspunkt, hvor lidokainen blev injiceret.
Eksperimentel: Buzzy
Enhed: Buzzy
Den Buzzy vibrerende ispose vil blive placeret på motivets arm med et elastikbånd omkring den, og den forbliver der, når armen rengøres og forberedes og IV indsættes. Buzzy-enheden vil blive fjernet, når IV er indsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med IV-kanylering baseret på Visual Analog Scale
Tidsramme: 5-20 minutter
Hvor meget smerte oplever voksne patienter med perifer IV-kanyle, når Buzzy®-enhed bruges versus når der anvendes intradermalt lidocain 2%? Visual Analog Scale bruges til lineær måling af smerte, hvor minimumstallet er 0 (ingen smerte) og det maksimale antal er 10 (utrolig smerte).
5-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter relateret til IV-lokalisering baseret på Visual Analog Scale
Tidsramme: 5-20 minutter
Påvirker placeringen af ​​den perifere intravenøse kateterplacering smerten, som voksne patienter oplever ved perifer IV-kanylering? Visual Analog Scale bruges til lineær måling af smerte, hvor minimumstallet er 0 (ingen smerte) og det maksimale antal er 10 (utrolig smerte).
5-20 minutter
Smerter relateret til IV-størrelse baseret på Visual Analog Scale
Tidsramme: 5-20 minutter
Påvirker størrelsen af ​​det perifere intravenøse kateter smerten, som voksne patienter oplever ved perifer IV-kanylering? Visual Analog Scale bruges til lineær måling af smerte, hvor minimumstallet er 0 (ingen smerte) og det maksimale antal er 10 (utrolig smerte).
5-20 minutter
Tilfredshed med IV-kanylering baseret på Numerical Rating Scale
Tidsramme: 5-20 minutter
Hvor meget tilfredshed oplever voksne patienter med perifer IV-kanylering, når Buzzy®-enhed anvendes, versus når der anvendes intradermalt lidocain 2 %? Den numeriske vurderingsskala bruges til lineær måling af tilfredshed, hvor minimumstallet er 1 (meget utilfreds) og det maksimale antal er 5 (meget tilfreds).
5-20 minutter
Antal IV-kanyleforsøg
Tidsramme: 5-20 minutter
Hvordan sammenligner første forsøg under perifer intravenøs kanylering hos voksne patienter, når Buzzy®-enhed anvendes, versus når der anvendes intradermalt lidocain 2 %?
5-20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Schoor, MD, Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Lidokain 2% injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner