Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe: Buzzyn vertaaminen intradermaaliseen lidokaiiniin perifeerisessä IV-kanylaatiossa aikuisilla

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Pilotti satunnaistettu kontrollikoe: Buzzyn ja intradermaalisen lidokaiinin tehokkuuden vertailu perifeerisessä laskimonsisäisessä kanylaatiossa aikuisilla

IV-sijoitus on välttämätöntä kirurgisia toimenpiteitä varten. Valitettavasti jotkut potilaat sanovat, että IV:n asettaminen on tuskallista. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen arvioidakseen kahta tekniikkaa, jotka voisivat tehdä IV:n sijoittamisesta mukavampaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä jotkut lääketieteen tarjoajat antavat IV ilman kipua lievittäviä tekniikoita. Jotkut terveydenhuollon tarjoajat ruiskuttavat ihon alle puututtavaa lääkettä ennen IV-sijoitusta. Tämä vaatii ylimääräisen neulanpiston. Jotkut terveydenhuollon tarjoajat asettavat Buzzy®-nimisen laitteen potilaan käsivarteen ennen suonensisäistä sijoittelua. Buzzy®-laite on yhdistelmä jääpakkausta ja kimalaisen muotoista vibraattoria. Kirjallisuus osoittaa, että Buzzy®-laite tekee IV-asetuksesta mukavampaa lapsille, mutta tietoa siitä, onko siitä hyötyä aikuisille potilaille, on vain vähän.

Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen vertaillakseen Buzzy®-laitteen tehokkuutta ihon alle annettavan tunnottomuuden lääkkeen injektioon aikuisten laskimonsisäistä annostelua varten. Tämä laite on FDA:n hyväksymä käytettäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-99-vuotiaat
  2. Ei-raskaana olevat naiset ja miehet
  3. Aikuiset, jotka pystyvät suostumaan
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäisen katetrin asettamisen leikkaustaan/toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonsisäinen lidokaiini 2 %
Lääke: Lidokaiini 2 % injektioliuos
Elastinen nauha asetetaan potilaan käsivarren ympärille, ja kuminauha poistetaan, kun IV on asetettu. Kun kuminauha on asetettu potilaan käsivarteen, käsivarsi puhdistetaan, ja sitten lidokaiinilla luodaan pieni ihopyörä, joka ruiskutetaan hyvin lähelle IV:n paikkaa. IV asetetaan noin minuutin kuluessa lidokaiinin injektiosta.
Kokeellinen: Buzzy
Laite: Buzzy
Buzzy-värähtelevä jääpakkaus asetetaan kohteen käsivarteen ja sen ympärillä on kuminauha, ja se pysyy siellä, kun käsivarsi puhdistetaan ja valmistetaan ja IV-injektio asetetaan. Buzzy-laite poistetaan, kun IV on asetettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu suonensisäisellä kanylaatiolla visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia
Kuinka paljon kipua aikuiset potilaat kokevat perifeerisen IV-kanyloinnin yhteydessä, kun käytetään Buzzy®-laitetta, verrattuna kun käytetään intradermaalista 2 % lidokaiinia? Visual Analog Scalea käytetään lineaariseen kivun mittaukseen, jossa minimiluku on 0 (ei kipua) ja maksimiluku on 10 (käsittämätön kipu).
5-20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu, joka liittyy laskimonsisäiseen sijaintiin visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia
Vaikuttaako perifeerisen suonensisäisen katetrin sijainti kipuun, jota aikuiset potilaat kokevat perifeerisen IV-kanyloinnin yhteydessä? Visual Analog Scalea käytetään lineaariseen kivun mittaukseen, jossa minimiluku on 0 (ei kipua) ja maksimiluku on 10 (käsittämätön kipu).
5-20 minuuttia
Kipu, joka liittyy laskimonsisäiseen kokoon visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia
Vaikuttaako perifeerisen suonensisäisen katetrin koko kipuun, jota aikuiset potilaat kokevat perifeerisen IV-kanyloinnin yhteydessä? Visual Analog Scalea käytetään lineaariseen kivun mittaukseen, jossa minimiluku on 0 (ei kipua) ja maksimiluku on 10 (käsittämätön kipu).
5-20 minuuttia
Tyytyväisyys IV-kanylaatioon numeerisen arviointiasteikon perusteella
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia
Kuinka paljon tyytyväisiä aikuispotilaat kokevat perifeerisellä IV-kanylaatiolla, kun käytetään Buzzy®-laitetta, verrattuna kun käytetään intradermaalista 2 % lidokaiinia? Numeerista luokitusasteikkoa käytetään lineaariseen tyytyväisyyden mittaukseen, jossa minimiluku on 1 (erittäin tyytymätön) ja maksimiluku 5 (erittäin tyytyväinen).
5-20 minuuttia
IV-kanylointiyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia
Miten ensimmäinen yritys perifeerisen suonensisäisen kanyloinnin aikana aikuisilla potilailla on verrattuna Buzzy®-laitteen käyttöön verrattuna intradermaaliseen 2 % lidokaiiniin?
5-20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Schoor, MD, Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00808

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini 2 % injektioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa