Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk: Sammenligning av Buzzy med intradermalt lidokain for perifer IV-kanylering hos voksne

16. august 2023 oppdatert av: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Pilot randomisert kontrollforsøk: Sammenligning av effektiviteten av buzzy versus intradermalt lidokain for perifer intravenøs kanyle hos voksne

IV-plassering er nødvendig for kirurgiske prosedyrer. Dessverre sier noen pasienter at det er smertefullt å legge en IV. Etterforskerne gjennomfører denne studien for å evaluere to teknikker som kan gjøre plasseringen av IV mer komfortabel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden administrerer noen medisinske leverandører IV uten noen smertelindrende teknikker. Noen medisinske leverandører injiserer en bedøvende medisin under huden før IV-plasseringen. Dette krever en ekstra nålestikk. Noen medisinske leverandører plasserer en enhet kalt Buzzy® på en pasients arm før IV-plasseringen. Buzzy®-enheten er kombinasjonen av en ispose og en vibrator i form av en humlebi. Litteratur viser at Buzzy®-enheten gjør IV-plassering mer behagelig for barn, men det er minimalt med data om hvorvidt det er nyttig for voksne pasienter.

Etterforskerne gjennomfører denne studien for å sammenligne effektiviteten til Buzzy®-enheten med injeksjonen av bedøvende medisiner under huden for IV-plassering hos voksne. Denne enheten er FDA-godkjent for bruk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 99
  2. Ikke-gravide kvinner og menn
  3. Voksne som er i stand til å samtykke
  4. Pasienter som trenger intravenøs kateterinnføring for operasjon/prosedyre

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intradermalt lidokain 2 %
Legemiddel: Lidokain 2% injiserbar løsning
Et elastisk bånd vil bli plassert rundt motivets arm, og det elastiske båndet vil bli fjernet når IV er satt inn. Etter at strikken er plassert på personens arm, vil armen bli renset, og deretter vil det lages et lite hudhjul med lidokainet som injiseres veldig nær der IV skal plasseres. IV vil bli plassert innen omtrent et minutt fra tidspunktet da lidokainet ble injisert.
Eksperimentell: Buzzy
Enhet: Buzzy
Buzzy vibrerende ispose vil bli plassert på motivets arm med et elastisk bånd rundt seg, og den vil forbli der når armen rengjøres og klargjøres og IV settes inn. Buzzy-enheten vil bli fjernet når IV er satt inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte med IV-kanylering basert på Visual Analog Scale
Tidsramme: 5-20 minutter
Hvor mye smerte opplever voksne pasienter med perifer IV-kanylering når Buzzy®-enheten brukes versus når intradermalt lidokain 2 % brukes? Visual Analog Scale brukes til lineær måling av smerte, hvor minimumstallet er 0 (ingen smerte) og maksimalt tallet er 10 (utrolig smerte).
5-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte relatert til IV-plassering basert på Visual Analog Scale
Tidsramme: 5-20 minutter
Påvirker plassering av det perifere intravenøse kateterplasseringen smerten som voksne pasienter opplever med perifer IV-kanylering? Visual Analog Scale brukes til lineær måling av smerte, hvor minimumstallet er 0 (ingen smerte) og maksimalt tallet er 10 (utrolig smerte).
5-20 minutter
Smerte relatert til IV-størrelse basert på Visual Analog Scale
Tidsramme: 5-20 minutter
Påvirker størrelsen på det perifere intravenøse kateteret smerten som voksne pasienter opplever med perifer IV-kanylering? Visual Analog Scale brukes til lineær måling av smerte, hvor minimumstallet er 0 (ingen smerte) og maksimalt tallet er 10 (utrolig smerte).
5-20 minutter
Tilfredshet med IV-kanylering basert på Numerical Rating Scale
Tidsramme: 5-20 minutter
Hvor mye tilfredshet opplever voksne pasienter med perifer IV-kanylering når Buzzy®-enheten brukes versus når intradermalt lidokain 2 % brukes? Den numeriske vurderingsskalaen brukes for lineær måling av tilfredshet, der minimumstallet er 1 (svært misfornøyd) og maksimumstallet er 5 (svært fornøyd).
5-20 minutter
Antall IV-kanyleforsøk
Tidsramme: 5-20 minutter
Hvordan sammenlignes første forsøk under perifer intravenøs kanylering hos voksne pasienter når Buzzy®-enheten brukes versus når intradermalt lidokain 2 % brukes?
5-20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Schoor, MD, Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Lidokain 2% injiserbar løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere