Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef: Buzzy vergelijken met intradermale lidocaïne voor perifere IV-canulatie bij volwassenen

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Gerandomiseerde pilot-controleproef: vergelijking van de effectiviteit van Buzzy versus intradermale lidocaïne voor perifere intraveneuze canulatie bij volwassenen

IV-plaatsing is noodzakelijk voor chirurgische ingrepen. Helaas zeggen sommige patiënten dat het plaatsen van een infuus pijnlijk is. De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om twee technieken te evalueren die de plaatsing van het infuus comfortabeler kunnen maken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel dienen sommige medische zorgverleners de IV toe zonder pijnstillende technieken. Sommige medische zorgverleners injecteren voorafgaand aan de IV-plaatsing een verdovend medicijn onder de huid. Hiervoor is een extra naaldprik nodig. Sommige medische zorgverleners plaatsen een apparaat genaamd Buzzy® op de arm van een patiënt voorafgaand aan de plaatsing van het infuus. Het Buzzy® apparaat is de combinatie van een ijspak en een vibrator in de vorm van een hommel. Uit de literatuur blijkt dat het Buzzy®-apparaat het plaatsen van een infuus comfortabeler maakt voor kinderen, maar er zijn minimale gegevens over of het nuttig is voor volwassen patiënten.

De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om de effectiviteit van het Buzzy®-apparaat te vergelijken met die van de injectie van verdovende medicatie onder de huid voor IV-plaatsing bij volwassenen. Dit apparaat is door de FDA goedgekeurd voor gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 99 jaar
  2. Niet-zwangere vrouwen en mannen
  3. Volwassenen die kunnen instemmen
  4. Patiënten die een intraveneuze katheter nodig hebben voor hun operatie/procedure

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradermale lidocaïne 2%
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% injecteerbare oplossing
Er wordt een elastische band om de arm van de proefpersoon geplaatst en de elastische band wordt verwijderd zodra het infuus is ingebracht. Nadat de elastische band om de arm van de proefpersoon is geplaatst, wordt de arm schoongemaakt en wordt er een klein huidwieltje gemaakt met de lidocaïne die heel dicht bij de plaats van het infuus wordt geïnjecteerd. Het infuus wordt ongeveer een minuut na het injecteren van de lidocaïne geplaatst.
Experimenteel: Buzzy
Apparaat: Buzzy
De Buzzy vibrerende ijskompres wordt op de arm van de proefpersoon geplaatst met een elastische band eromheen en blijft daar terwijl de arm wordt schoongemaakt en voorbereid en het infuus wordt ingebracht. Het Buzzy-apparaat wordt verwijderd zodra het infuus is geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met IV-canulatie op basis van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5-20 minuten
Hoeveel pijn ervaren volwassen patiënten met perifere IV-canulatie wanneer het Buzzy®-apparaat wordt gebruikt versus wanneer intradermale lidocaïne 2% wordt gebruikt? De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt voor lineaire meting van pijn, waarbij het minimum aantal 0 is (geen pijn) en het maximum aantal 10 (onvoorstelbare pijn).
5-20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gerelateerd aan IV-locatie op basis van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 5-20 minuten
Heeft de locatie van de plaatsing van de perifere intraveneuze katheter invloed op de pijn die volwassen patiënten ervaren met perifere IV-canulatie? De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt voor lineaire meting van pijn, waarbij het minimum aantal 0 is (geen pijn) en het maximum aantal 10 (onvoorstelbare pijn).
5-20 minuten
Pijn gerelateerd aan IV-grootte op basis van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 5-20 minuten
Heeft de grootte van de perifere intraveneuze katheter invloed op de pijn die volwassen patiënten ervaren met perifere IV-canulatie? De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt voor lineaire meting van pijn, waarbij het minimum aantal 0 is (geen pijn) en het maximum aantal 10 (onvoorstelbare pijn).
5-20 minuten
Tevredenheid over IV-canulatie op basis van de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5-20 minuten
Hoeveel tevredenheid ervaren volwassen patiënten met perifere IV-canulatie wanneer het Buzzy®-apparaat wordt gebruikt versus wanneer intradermale lidocaïne 2% wordt gebruikt? De Numerieke Beoordelingsschaal wordt gebruikt voor lineaire meting van tevredenheid, waarbij het minimale aantal 1 (zeer ontevreden) en het maximale aantal 5 (zeer tevreden) is.
5-20 minuten
Aantal IV-canulatiepogingen
Tijdsspanne: 5-20 minuten
Hoe verhoudt de eerste poging tijdens perifere intraveneuze canulatie bij volwassen patiënten zich wanneer het Buzzy®-apparaat wordt gebruikt versus wanneer intradermale lidocaïne 2% wordt gebruikt?
5-20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Schoor, MD, Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren