パイロット試験: 成人における末梢 IV カニューレ挿入のための Buzzy と皮内リドカインの比較
2023年8月16日 更新者：Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
パイロット無作為対照試験: 成人における末梢静脈カニューレ挿入のためのバジー対皮内リドカインの有効性の比較
外科的処置には IV 留置が必要です。
残念なことに、一部の患者は点滴を行うのは苦痛だと言います。
研究者は、IV の配置をより快適にする 2 つの技術を評価するために、この研究を行っています。
調査の概要
詳細な説明
現在、一部の医療提供者は、痛みを軽減する技術を使用せずに IV を管理しています。 一部の医療提供者は、IV 配置の前に皮膚の下に麻痺薬を注射します。 これには、追加の針棒が必要です。 一部の医療提供者は、IV 配置の前に Buzzy® と呼ばれるデバイスを患者の腕に配置します。 Buzzy® デバイスは、アイスパックとマルハナバチの形をしたバイブレーターを組み合わせたものです。 文献によると、Buzzy® デバイスが子供にとって IV 留置をより快適にすることが示されていますが、成人患者にとって役立つかどうかに関するデータはほとんどありません。
研究者は、この研究を実施して、Buzzy® デバイスの有効性と、成人の IV 留置のために皮膚の下に麻酔薬を注射した場合の有効性を比較しています。 このデバイスは、使用が FDA に承認されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～99歳の大人
- 妊娠していない女性と男性
- 同意できる成人
- 手術/処置のために静脈内カテーテル挿入を必要とする患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮内リドカイン 2%
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被験者の腕の周りにゴムバンドが配置され、IV が挿入されるとゴムバンドが取り外されます。
弾性バンドを被験者の腕に装着した後、腕を洗浄し、リドカインを使用して小さなスキン ホイールを作成し、IV を配置する場所のすぐ近くに注射します。
リドカインを注射してから約 1 分以内に点滴を行います。
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実験的：バジー
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Buzzy 振動アイスパックは、ゴムバンドで被験者の腕に装着され、腕が洗浄および準備され、IV が挿入される間、そこに留まります。
IV が挿入されると、Buzzy デバイスは取り外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scaleに基づくIVカニューレによる痛み
時間枠：5～20分
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Buzzy® デバイスを使用した場合と皮内リドカイン 2% を使用した場合の成人患者は、末梢 IV カニューレ挿入でどのくらいの痛みを経験しますか?
Visual Analog Scale は痛みの線形測定に使用され、最小数は 0 (痛みなし)、最大数は 10 (想像を絶する痛み) です。
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5～20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scaleに基づくIV位置に関連する痛み
時間枠：5～20分
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末梢静脈カテーテル留置の位置は、成人患者が末梢 IV カニューレ挿入で経験する痛みに影響しますか?
Visual Analog Scale は痛みの線形測定に使用され、最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 10 (想像を絶する痛み) です。
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5～20分
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Visual Analog Scaleに基づくIVサイズに関連する痛み
時間枠：5～20分
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末梢静脈カテーテルのサイズは、成人患者が末梢 IV カニューレ挿入で経験する痛みに影響しますか?
Visual Analog Scale は痛みの線形測定に使用され、最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 10 (想像を絶する痛み) です。
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5～20分
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数値評価尺度に基づく IV カニューレ挿入の満足度
時間枠：5～20分
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Buzzy® デバイスを使用した場合と皮内リドカイン 2% を使用した場合の成人患者の末梢 IV カニューレ挿入の満足度は?
数値評価尺度は、満足度の線形測定に使用されます。最小数は 1 (非常に不満)、最大数は 5 (非常に満足) です。
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5～20分
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IV カニューレの試行回数
時間枠：5～20分
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Buzzy® デバイスを使用した場合と皮内リドカイン 2% を使用した場合を比較すると、成人患者の末梢静脈カニューレ挿入時の最初の試みはどのようになりますか?
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5～20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Schoor, MD、Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年10月15日
一次修了 (推定)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月21日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00808
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、急性の臨床試験
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