Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök: Jämför Buzzy med intradermalt lidokain för perifer IV-kanylering hos vuxna

16 augusti 2023 uppdaterad av: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Pilot randomiserat kontrollförsök: jämför effektiviteten av Buzzy kontra intradermalt lidokain för perifer intravenös kanylering hos vuxna

IV-placering är nödvändig för kirurgiska ingrepp. Tyvärr säger vissa patienter att det är smärtsamt att lägga en IV. Utredarna genomför denna studie för att utvärdera två tekniker som kan göra placeringen av IV mer bekväm.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande administrerar vissa läkare IV utan några smärtlindrande tekniker. Vissa medicinska leverantörer injicerar en bedövande medicin under huden innan IV-placeringen. Detta kräver ett extra nålstick. Vissa medicinska leverantörer placerar en enhet som heter Buzzy® på en patients arm innan IV-placeringen. Buzzy®-enheten är kombinationen av ett ispaket och en vibrator i form av en humla. Litteratur visar att Buzzy®-enheten gör IV-placering bekvämare för barn, men det finns minimal information om huruvida den är till hjälp för vuxna patienter.

Utredarna genomför denna studie för att jämföra effektiviteten av Buzzy®-enheten med den för injektion av bedövande medicin under huden för IV-placering hos vuxna. Denna enhet har godkänts av FDA för användning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldrarna 18 till 99
  2. Icke-gravida kvinnor och män
  3. Vuxna som kan samtycka
  4. Patienter som kräver intravenös kateterinsättning för sin operation/procedur

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intradermalt lidokain 2%
Läkemedel: Lidokain 2% injicerbar lösning
Ett elastiskt band kommer att placeras runt motivets arm, och det elastiska bandet kommer att tas bort när IV sätts in. Efter att det elastiska bandet har placerats på försökspersonens arm, kommer armen att rengöras, och sedan skapas ett litet hudhjul med lidokainet som kommer att injiceras mycket nära där IV kommer att placeras. IV kommer att placeras inom cirka en minut från det att lidokainet injicerades.
Experimentell: Buzzy
Enhet: Buzzy
Buzzy vibrerande ispaket kommer att placeras på motivets arm med ett elastiskt band runt, och det kommer att förbli där när armen rengörs och förbereds och IV sätts in. Buzzy-enheten kommer att tas bort när IV sätts in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta med IV-kanylering baserad på Visual Analog Scale
Tidsram: 5-20 minuter
Hur mycket smärta upplever vuxna patienter med perifer IV-kanylering när Buzzy®-enheten används jämfört med när intradermalt lidokain 2 % används? Visual Analog Scale används för linjär mätning av smärta, där det lägsta antalet är 0 (ingen smärta) och det maximala antalet är 10 (otrolig smärta).
5-20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta relaterad till IV-lokalisering baserat på Visual Analog Scale
Tidsram: 5-20 minuter
Påverkar placeringen av den perifera intravenösa kateterplaceringen smärtan som vuxna patienter upplever med perifer IV-kanylering? Visual Analog Scale används för linjär mätning av smärta, där det lägsta antalet är 0 (ingen smärta) och det maximala antalet är 10 (otrolig smärta).
5-20 minuter
Smärta relaterad till IV-storlek baserat på Visual Analog Scale
Tidsram: 5-20 minuter
Påverkar storleken på den perifera intravenösa katetern smärtan som vuxna patienter upplever med perifer IV-kanylering? Visual Analog Scale används för linjär mätning av smärta, där det lägsta antalet är 0 (ingen smärta) och det maximala antalet är 10 (otrolig smärta).
5-20 minuter
Tillfredsställelse med IV-kanylering baserad på Numerical Rating Scale
Tidsram: 5-20 minuter
Hur mycket tillfredsställelse upplever vuxna patienter med perifer IV-kanylering när Buzzy®-enheten används jämfört med när intradermalt lidokain 2 % används? Den numeriska betygsskalan används för linjär mätning av nöjdhet, där minimitalet är 1 (mycket missnöjd) och det maximala antalet är 5 (mycket nöjd).
5-20 minuter
Antal IV-kanyleringsförsök
Tidsram: 5-20 minuter
Hur jämför det första försöket under perifer intravenös kanylering hos vuxna patienter när Buzzy®-enheten används jämfört med när intradermalt lidokain 2 % används?
5-20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Schoor, MD, Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera