Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška: Porovnání Buzzyho a intradermálního lidokainu pro periferní IV kanylaci u dospělých

16. srpna 2023 aktualizováno: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Pilotní randomizovaná kontrolní studie: Porovnání účinnosti Buzzy versus intradermálního lidokainu pro periferní intravenózní kanylaci u dospělých

IV zavedení je nezbytné pro chirurgické zákroky. Bohužel někteří pacienti říkají, že zavedení IV je bolestivé. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby vyhodnotili dvě techniky, které by mohly učinit umístění IV pohodlnější.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době někteří poskytovatelé lékařské péče podávají IV bez jakýchkoli technik zmírnění bolesti. Někteří poskytovatelé lékařských služeb injekčně aplikují znecitlivující léky pod kůži před zavedením IV. To vyžaduje další jehlu. Někteří poskytovatelé lékařské péče umístí zařízení zvané Buzzy® na paži pacienta před zavedením IV. Zařízení Buzzy® je kombinací ledového obkladu a vibrátoru ve tvaru čmeláka. Literatura ukazuje, že zařízení Buzzy® usnadňuje zavedení IV pro děti, ale existuje jen minimum údajů o tom, zda je užitečné pro dospělé pacienty.

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby porovnali účinnost zařízení Buzzy® s injekcí znecitlivujícího léku pod kůži pro IV zavedení u dospělých. Toto zařízení bylo schváleno FDA k použití.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 99 let
  2. Netěhotné ženy a muži
  3. Dospělí, kteří jsou schopni souhlasit
  4. Pacienti vyžadující zavedení nitrožilního katétru ke své operaci/proceduře

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intradermální lidokain 2%
Lék: Lidokain 2% injekční roztok
Kolem paže subjektu bude umístěn elastický pás a po zavedení IV bude elastický pásek odstraněn. Poté, co je elastický pás umístěn na paži subjektu, bude paže vyčištěna a poté bude vytvořeno malé kožní kolečko s lidokainem, které bude injikováno velmi blízko místa, kde bude umístěna IV. IV bude zavedena přibližně do jedné minuty od doby, kdy byl lidokain injikován.
Experimentální: Buzzy
Přístroj: Buzzy
Vibrační ledový obklad Buzzy bude umístěn na paži subjektu s elastickým pásem kolem něj a zůstane tam, když se paže vyčistí a připraví a zavede IV. Po zavedení IV bude zařízení Buzzy odstraněno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s IV kanylací na základě vizuální analogové stupnice
Časové okno: 5-20 minut
Jak velkou bolest pociťují dospělí pacienti s periferní IV kanylou, když se používá zařízení Buzzy®, oproti tomu, když se používá intradermální lidokain 2%? Vizuální analogová škála se používá pro lineární měření bolesti, kde minimální číslo je 0 (žádná bolest) a maximální číslo je 10 (nepředstavitelná bolest).
5-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s umístěním IV na základě vizuální analogové stupnice
Časové okno: 5-20 minut
Ovlivňuje umístění periferního intravenózního katétru bolest, kterou pociťují dospělí pacienti při periferní IV kanylaci? Vizuální analogová škála se používá pro lineární měření bolesti, kde minimální číslo je 0 (žádná bolest) a maximální číslo je 10 (nepředstavitelná bolest).
5-20 minut
Bolest související s velikostí IV na základě vizuální analogové stupnice
Časové okno: 5-20 minut
Ovlivňuje velikost periferního intravenózního katétru bolest, kterou pociťují dospělí pacienti při periferní IV kanylaci? Vizuální analogová škála se používá pro lineární měření bolesti, kde minimální číslo je 0 (žádná bolest) a maximální číslo je 10 (nepředstavitelná bolest).
5-20 minut
Spokojenost s IV kanylací na základě numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 5-20 minut
Jak velkou spokojenost pociťují dospělí pacienti s periferní IV kanylací při použití zařízení Buzzy® v porovnání s intradermálním lidokainem 2%? Pro lineární měření spokojenosti se používá numerická hodnotící škála, kde minimální počet je 1 (velmi nespokojen) a maximální počet je 5 (velmi spokojen).
5-20 minut
Počet pokusů o IV kanylaci
Časové okno: 5-20 minut
Jak se první pokus během periferní intravenózní kanylace u dospělých pacientů srovnává při použití zařízení Buzzy® a při použití intradermálního lidokainu 2%?
5-20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schoor, MD, Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Lidokain 2% injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit